Bioækvivalensundersøgelse af Dr.Reddy's ibuprofen og diphenhydramincitrat 200 mg/38 mg kapletter under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

• Sunde mennesker i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive begge).
• Forsøgspersoner med et BMI mellem 18,5 - 24,9 kg/m2 (inklusive begge), men kropsvægt ikke mindre end 45 kg.
• Personer med normalt helbred som bestemt af personlig sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inklusive serologiske tests.
• Personer med normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
• Forsøgspersoner med normal røntgen af ​​thorax (P/A-visning).
• Emner i stand til at kommunikere effektivt.
• Emner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle kravene i denne protokol.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale eller kirurgisk sterile.
• Kvindelige forsøgspersoner, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kontraindikationer eller overfølsomhed over for Ibuprofen Diphenhydramincitrat eller beslægtet gruppe af lægemidler.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller sygdom i henhold til lægens udtalelse.
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
• Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 10 cigaretter eller bidis/dag eller indtagelse af tobaksprodukter).
• Vanskeligheder med at donere blod.
• Besvær med at sluge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
• Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller mere end 140 mm Hg.
• Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
• Pulsfrekvens mindre end 50 slag/minut eller mere end 100 slag/minut.
• Brug af ordineret medicin inden for de sidste to uger eller håndkøbsmedicin inden for den sidste uge forud for den første dosering.
• Større sygdom i 3 måneder før screening.
• Deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for de seneste 3 måneder.
• Donation af blod inden for de seneste 3 måneder før screening.
• Kvindelige forsøgspersoner viser en positiv graviditetsskærm.
• Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder anvender forbudte præventionsmetoder (orale, injicerbare eller implanterbare hormonelle midler).