Исследование биоэквивалентности ибупрофена и дифенгидрамина цитрата Dr.Reddy's 200 мг/38 мг капсул натощак

Критерии включения:

• Здоровые люди в возрасте от 18 до 45 лет (включая обоих).
• Субъекты с ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2 (включая оба), но с массой тела не менее 45 кг.
• Субъекты с нормальным здоровьем, что определяется личным медицинским анамнезом, клиническим обследованием и лабораторными исследованиями, включая серологические тесты.
• Субъекты с нормальной электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях
• Субъекты с нормальной рентгенограммой грудной клетки (проекция P/A).
• Субъекты, способные эффективно общаться.
• Субъекты готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать все требования этого протокола.
• Субъекты женского пола, находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные.
• Субъекты женского пола, применяющие приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание.

Критерий исключения:

• Субъекты, имеющие противопоказания или повышенную чувствительность к цитрату ибупрофена дифенгидрамина или родственной группе препаратов.
• История или наличие каких-либо заболеваний или заболеваний по мнению врача.
• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств.
• История или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
• История или наличие значительного курения (более 10 сигарет или биди в день или потребление табачных изделий).
• Трудности со сдачей крови.
• Трудности при глотании твердых веществ, таких как таблетки или капсулы.
• Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст.
• Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
• Частота пульса менее 50 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту.
• Использование любых назначенных лекарств в течение последних двух недель или безрецептурных лекарственных средств в течение последней недели, предшествующей первому приему.
• Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до скрининга.
• Участие в исследовании лекарственных средств в течение последних 3 месяцев.
• Сдача крови за последние 3 месяца до скрининга.
• Субъекты женского пола демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
• Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью.
• Субъекты женского пола с потенциалом деторождения, использующие запрещенные методы контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные средства).