Badanie biorównoważności ibuprofenu Dr.Reddy's i cytrynianu difenhydraminy 200 mg/38 mg kapsułki na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 45 lat (w tym oboje).
• Osoby z BMI między 18,5 a 24,9 kg/m2 (włączając oba), ale masą ciała nie mniejszą niż 45 kg.
• Osoby o normalnym stanie zdrowia, określonym na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, w tym testów serologicznych.
• Pacjenci z prawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG)
• Osoby z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok P/A).
• Podmioty zdolne do skutecznego komunikowania się.
• Osoby chętne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania wszystkich wymagań niniejszego protokołu.
• Kobiety, które są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie.
• Kobiety stosujące dopuszczalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żele, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na Ibuprofen Cytrynian difenhydraminy lub pokrewną grupę leków.
• Historia lub obecność jakichkolwiek schorzeń lub chorób zgodnie z opinią lekarza.
• Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
• Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
• Historia lub obecność znacznego palenia (więcej niż 10 papierosów lub bidi dziennie lub spożywanie wyrobów tytoniowych).
• Trudności z oddaniem krwi.
• Trudności w połykaniu ciał stałych, takich jak tabletki lub kapsułki.
• Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg lub powyżej 140 mm Hg.
• Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg.
• Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę lub powyżej 100 uderzeń na minutę.
• Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub produktów leczniczych OTC w ciągu ostatniego tygodnia poprzedzającego pierwszą dawkę.
• Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Udział w badaniu dotyczącym leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Kobiety wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego.
• Kobiety, które obecnie karmią piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym stosujące niedozwolone metody antykoncepcji (hormony doustne, do wstrzykiwań lub wszczepiane).