Bioekvivalensstudie av Dr.Reddys ibuprofen og difenhydraminsitrat 200 mg/38 mg kapsler under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

• Friske personer i alderen 18 til 45 år (inkludert begge).
• Personer med en BMI mellom 18,5 - 24,9 kg/m2 (inkludert begge), men kroppsvekt ikke mindre enn 45 kg.
• Personer med normal helse som bestemt av personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser inkludert serologiske tester.
• Personer som har normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
• Personer som har normal røntgen av thorax (P/A-visning).
• Emner i stand til å kommunisere effektivt.
• Emner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle kravene i denne protokollen.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale eller kirurgisk sterile.
• Kvinnelige forsøkspersoner som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor Ibuprofen Difenhydraminsitrat eller relatert gruppe medikamenter.
• Historie eller tilstedeværelse av medisinske tilstander eller sykdom i henhold til legens mening.
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 10 sigaretter eller bidis/dag eller inntak av tobakksprodukter).
• Vanskeligheter med å donere blod.
• Vanskeligheter med å svelge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
• Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg.
• Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
• Pulsfrekvens mindre enn 50 slag/minutt eller mer enn 100 slag/minutt.
• Bruk av foreskrevet medisin i løpet av de siste to ukene eller OTC-medisiner i løpet av den siste uken før første dosering.
• Stor sykdom i løpet av 3 måneder før screening.
• Deltakelse i en legemiddelforskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
• Donasjon av blod de siste 3 månedene før screening.
• Kvinnelige forsøkspersoner som viser en positiv graviditetsskjerm.
• Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer.
• Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder bruker forbudt prevensjonsmetode (orale, injiserbare eller implanterbare hormonelle midler).