Studie bioekvivalence Dr.Reddyho ibuprofenu a difenhydramin citrátu 200 mg/38 mg tobolky v podmínkách nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví lidé ve věku 18 až 45 let (včetně obou).
• Subjekty s BMI mezi 18,5 - 24,9 kg/m2 (včetně obou), ale tělesnou hmotností ne nižší než 45 kg.
• Subjekty s normálním zdravím, jak bylo stanoveno osobní anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními včetně sérologických testů.
• Subjekty s normálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG)
• Subjekty s normálním RTG hrudníku (P/A pohled).
• Subjekty schopné efektivně komunikovat.
• Subjekty ochotné dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky tohoto protokolu.
• Ženy, které jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.
• Ženské subjekty praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s kontraindikací nebo přecitlivělostí na ibuprofen, difenhydramin citrát nebo příbuznou skupinu léků.
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo onemocnění podle názoru lékaře.
• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
• Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog v posledním roce.
• Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret nebo bidis/den nebo konzumace tabákových výrobků).
• Potíže s darováním krve.
• Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle.
• Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg.
• Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
• Tepová frekvence nižší než 50 tepů/minutu nebo více než 100 tepů/minutu.
• Užívání jakéhokoli předepsaného léku během posledních dvou týdnů nebo volně prodejných léčivých přípravků během posledního týdne předcházejícího první dávce.
• Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
• Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců.
• Darování krve v posledních 3 měsících před screeningem.
• Ženské subjekty vykazující pozitivní těhotenský screening.
• Ženy, které v současné době kojí.
• Ženy ve fertilním věku používající zakázanou metodu antikoncepce (orální, injekční nebo implantabilní hormonální přípravky).