Bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddyn ibuprofeeni- ja difenhydramiinisitraatti 200 mg/38 mg kapseleista paastotilassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 18–45-vuotiaat henkilöt (mukaan lukien molemmat).
• Potilaat, joiden BMI on 18,5 - 24,9 kg/m2 (mukaan lukien molemmat), mutta paino vähintään 45 kg.
• Potilaat, joiden terveydentila on normaali henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten, mukaan lukien serologisten testien, perusteella.
• Koehenkilöt, joilla on normaali 12-kytkentäinen EKG
• Koehenkilöt, joilla on normaali rintakehän röntgenkuvaus (P/A-näkymä).
• Aiheet pystyvät kommunikoimaan tehokkaasti.
• Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tämän protokollan vaatimuksia.
• Naishenkilöt, jotka ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä.
• Naishenkilöt, jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai yliherkkyys ibuprofeenidifenhydramiinisitraatille tai samankaltaisille lääkkeille.
• Minkä tahansa sairauden tai sairauden historia tai olemassaolo lääkärin lausunnon mukaan.
• Merkittävän kardiovaskulaarisen, keuhkon, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
• Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
• Merkittävä tupakointi tai esiintyminen (yli 10 savuketta tai kaksi kertaa päivässä tai tupakkatuotteiden kulutus).
• Vaikeus verenluovutuksessa.
• Vaikeus niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja tai kapseleita.
• Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 140 mm Hg.
• Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
• Pulssi alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa.
• Reseptilääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai itsehoitolääkkeiden käyttö ensimmäistä annosta edeltävän viimeisen viikon aikana.
• Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Naishenkilöt osoittavat positiivisen raskausnäytön.
• Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.
• Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja käyttävät kiellettyä ehkäisymenetelmää (oraaliset, injektoitavat tai implantoitavat hormonaaliset aineet).