1540nm ikke-ablativ fraktioneret laserbehandling af ar
1540nm ikke-ablativ fraktioneret laserbehandling af ar: et prospektivt enkelt blindet inden for patientkontrolleret randomiseret forsøg.
Ar er en hyppig årsag til konsultation i en dermatologisk klinik. Deres kosmetiske aspekt kan spille en nøglerolle for patienttilfredshed og selvbillede.
Ikke-ablativ fraktioneret infrarød laserbehandling er et nyt koncept inden for laserfeltet, der bruger arrays af mikroskopiske termiske skadesmønstre for at stimulere en sårhelingsrespons. Der er forskellige rapporter om den positive effekt af denne type laserbehandling i behandlingen af acne ardannelse, striae, rythider, hypopigmenterede og hypertrofiske ar.
Behandlingens lave sygelighed og manglen på tilfredsstillende behandlingsregimer for forskellige typer ar gør det attraktivt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af 4 behandling med den 1540nm non-ablative fraktionelle laser i behandlingen af ar.
Mål:
For at evaluere effektiviteten af 4 laserbehandlinger med Starlux 300 Lux 1540nm fraktioneret laserhåndstykke ( Palomar Medical Technologies ) 1 og 3 måneder efter den sidste laserbehandling for 3 forskellige "ar" patientgrupper:
- Patienter med hypopigmenterede ar
- Patienter med hypertrofiske ar
- Patienter med ar på grund af grafts og rekonstruktioner i hoved- og halsregionen.
- At evaluere den behandlingsrelaterede smerte. på en kategorisk skala fra 0-10
- At evaluere den negative virkning af 1540nm fraktioneret laser versus ubehandlet kontrol i de 3 patientgrupper.
Undersøgelsesdesignet er et prospektivt enkelt blindet randomiseret internt patientkontrolleret studie. Studiet involverer 6 besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien
- Univerisity Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienterne skal have et ar, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for en af de 3 patientgrupper:
Patientgruppe 1: patienter med hypopigmenterede ar:
Inklusionskriterier:
- Patienter med et hypopigmenteret ar, der tillader 2 side om side testområder af samme størrelse og udseende inden for samme anatomiske region.
- Hudtype 1-4
- Alder mindst 18 år
- Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning
- Orale retinoidlægemidler inden for de seneste 6 måneder
Patientgruppe 2: patienter med hypertrofiske ar:
Inklusionskriterier:
- Patienter med et hypertrofisk ar, der tillader 2 side-by-site testområder af samme størrelse og udseende inden for samme anatomiske region.
- Hudtype 1-4
- Mand kvinde
- Alder mindst 18 år
- Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning
- Orale retinoidlægemidler inden for de seneste 6 måneder
Patientgruppe 3: Patienter med ar på grund af grafts og rekonstruktioner i hoved-halsregionen.
Inklusionskriterier:
- Patienter med en graft eller rekonstruktion med 2 sted for sted testområder af lignende størrelse og udseende inden for samme anatomiske region (hoved- og halsregion).
- Hudtype 1-4
- Alder mindst 18 år
- Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning
- Orale retinoidlægemidler inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hypopigmenterede ar behandlet med laser
patienter med hypopigmenterede ar behandlet med Starlux 300 Lux 1540nm fraktioneret laserhåndstykke
|
Starlux 300 Lux 1540nm Fractional laser håndstykke
|
|
Placebo komparator: hypopigmenterede ar behandlet uden laser
patienter med hypopigmenterede ar behandlet uden laser
|
Starlux 300 Lux 1540nm Fractional laser håndstykke
|
|
Aktiv komparator: hypertrofiske ar behandlet med laser
|
Starlux 300 Lux 1540nm Fractional laser håndstykke
|
|
Placebo komparator: hypertrofiske ar ikke behandlet med laser
|
Starlux 300 Lux 1540nm Fractional laser håndstykke
|
|
Aktiv komparator: ar på grund af grafts og rekonstruktioner behandlet med laser
ar på grund af grafts og rekonstruktioner i hoved- og halsregionen
|
Starlux 300 Lux 1540nm Fractional laser håndstykke
|
|
Placebo komparator: grafts og rekonstruktioner ar ikke behandlet med laser
ar på grund af grafts og rekonstruktioner i hoved- og halsregionen
|
Starlux 300 Lux 1540nm Fractional laser håndstykke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
effekt af 4 laserbehandlinger med Starlux 300 Lux 1540nm Fractional håndstykke (Palomar Medical Technologies) 1 og 3 måneder efter sidste laserbehandling i 3 forskellige "ar" patientgrupper
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
|
ved 1 og 3 måneder
|
|
Evaluering af den behandlingsrelaterede smerte
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
|
ved 1 og 3 måneder
|
|
Evaluering af den negative virkning af 1540nm fraktioneret laser versus ubehandlet kontrolsted
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
|
ved 1 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af hudrødme og pigmentering
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter behandlingen
|
1 og 3 måneder efter behandlingen
|
|
Sammenlign forskellige kliniske arvurderingsværktøjer, der kan bruges i evalueringen af den kliniske effekt af laserbehandlingen
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter behandlingen
|
1 og 3 måneder efter behandlingen
|
|
Lægevurdering for den behandlede region og kontrolregionen (PhGA)
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter behandlingen
|
1 og 3 måneder efter behandlingen
|
|
patientvurdering for den behandlede region og kontrolregionen
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter behandlingen
|
1 og 3 måneder efter behandlingen
|
|
Fotografisk dokumentation af arforbedring
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter behandlingen
|
1 og 3 måneder efter behandlingen
|
|
Evaluering af histologisk forskel i behandlede og ikke-behandlede dele af arret
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
3 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelien Verhaeghe, MD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/626
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .