- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01056211
1540nm ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling av arr
1540nm ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling av arr: en prospektiv enkelt blindet innenfor pasientkontrollert randomisert forsøk.
Arr er en hyppig årsak til konsultasjon i en dermatologisk klinikk. Deres kosmetiske aspekt kan spille en nøkkelrolle for pasienttilfredshet og selvbilde.
Ikke-ablativ fraksjonert infrarød laserbehandling er et nytt konsept innen laserfeltet som bruker arrays av mikroskopiske termiske skademønstre for å stimulere en sårhelingsrespons. Det er forskjellige rapporter om den positive effekten av denne typen laserbehandling ved behandling av aknearr, striae, rythider, hypopigmenterte og hypertrofiske arr.
Behandlingens lave sykelighet og mangelen på tilfredsstillende behandlingsregimer for ulike typer arr gjør det attraktivt å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 4 behandling med 1540nm ikke-ablativ fraksjonell laser i behandlingen av arr.
Mål:
For å evaluere effekten av 4 laserbehandlinger med Starlux 300 Lux 1540nm Fraksjonelt laserhåndstykke (Palomar Medical Technologies) 1 og 3 måneder etter siste laserbehandling for 3 forskjellige "arr" pasientgrupper:
- Pasienter med hypopigmenterte arr
- Pasienter med hypertrofiske arr
- Pasienter med arr på grunn av grafts og rekonstruksjoner i hode- og nakkeregionen.
- For å evaluere den behandlingsrelaterte smerten. på en kategorisk skala fra 0-10
- For å evaluere den negative effekten av 1540nm fraksjonell laser versus ubehandlet kontroll i de 3 pasientgruppene.
Studiedesignet er en prospektiv enkeltblindet randomisert innen-pasientkontrollert studie. Studien involverer 6 besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- Univerisity Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasientene må ha et arr som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene til en av de 3 pasientgruppene:
Pasientgruppe 1: pasienter med hypopigmenterte arr:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med et hypopigmentert arr som tillater 2 side ved side testområder med lignende størrelser og utseende innenfor samme anatomiske region.
- Hudtype 1-4
- Alder minst 18 år gammel
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Orale retinoidmedisiner i løpet av de siste 6 månedene
Pasientgruppe 2: pasienter med hypertrofiske arr:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med et hypertrofisk arr som tillater 2 side-by-site testområder med lignende størrelser og utseende innenfor samme anatomiske region.
- Hudtype 1-4
- Mann Kvinne
- Alder minst 18 år gammel
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Orale retinoidmedisiner i løpet av de siste 6 månedene
Pasientgruppe 3: Pasienter med arr på grunn av transplantasjoner og rekonstruksjoner i hode- og nakkeregionen.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en graft eller rekonstruksjon med 2 sted for sted testområder med lignende størrelser og utseende innenfor samme anatomiske region (hode- og halsregion).
- Hudtype 1-4
- Alder minst 18 år gammel
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Orale retinoidmedisiner i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: hypopigmenterte arr behandlet med laser
pasienter med hypopigmenterte arr behandlet med Starlux 300 Lux 1540nm Fraksjonert laserhåndstykke
|
Starlux 300 Lux 1540nm Fraksjonert laserhåndstykke
|
Placebo komparator: hypopigmenterte arr behandlet uten laser
pasienter med hypopigmenterte arr behandlet uten laser
|
Starlux 300 Lux 1540nm Fraksjonert laserhåndstykke
|
Aktiv komparator: hypertrofiske arr behandlet med laser
|
Starlux 300 Lux 1540nm Fraksjonert laserhåndstykke
|
Placebo komparator: hypertrofiske arr som ikke er behandlet med laser
|
Starlux 300 Lux 1540nm Fraksjonert laserhåndstykke
|
Aktiv komparator: arr på grunn av grafts og rekonstruksjoner behandlet med laser
arr på grunn av transplantasjoner og rekonstruksjoner i hode- og nakkeregionen
|
Starlux 300 Lux 1540nm Fraksjonert laserhåndstykke
|
Placebo komparator: grafts og rekonstruksjoner arr ikke behandlet med laser
arr på grunn av transplantasjoner og rekonstruksjoner i hode- og nakkeregionen
|
Starlux 300 Lux 1540nm Fraksjonert laserhåndstykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
effekt av 4 laserbehandlinger med Starlux 300 Lux 1540nm Fractional håndstykke (Palomar Medical Technologies) 1 og 3 måneder etter siste laserbehandling i 3 forskjellige "arr" pasientgrupper
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
|
ved 1 og 3 måneder
|
Evaluering av behandlingsrelatert smerte
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
|
ved 1 og 3 måneder
|
Evaluering av den negative effekten av 1540nm fraksjonell laser versus ubehandlet kontrollsted
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
|
ved 1 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering av hudrødhet og pigmentering
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter behandling
|
1 og 3 måneder etter behandling
|
Sammenlign ulike kliniske arrvurderingsverktøy som kan brukes i evalueringen av klinisk effekt av laserbehandlingen
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter behandling
|
1 og 3 måneder etter behandling
|
Legevurdering for den behandlede og kontrollregionen (PhGA)
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter behandling
|
1 og 3 måneder etter behandling
|
pasientvurdering for behandlet og kontrollregion
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter behandling
|
1 og 3 måneder etter behandling
|
Fotografisk dokumentasjon av arrforbedring
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter behandling
|
1 og 3 måneder etter behandling
|
Evaluering av histologisk forskjell i behandlede og ikke-behandlede deler av arret
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelien Verhaeghe, MD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2009/626
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater
Kliniske studier på laserbehandling
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater