Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1540nm ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling av arr

4. desember 2014 oppdatert av: University Hospital, Ghent

1540nm ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling av arr: en prospektiv enkelt blindet innenfor pasientkontrollert randomisert forsøk.

Arr er en hyppig årsak til konsultasjon i en dermatologisk klinikk. Deres kosmetiske aspekt kan spille en nøkkelrolle for pasienttilfredshet og selvbilde.

Ikke-ablativ fraksjonert infrarød laserbehandling er et nytt konsept innen laserfeltet som bruker arrays av mikroskopiske termiske skademønstre for å stimulere en sårhelingsrespons. Det er forskjellige rapporter om den positive effekten av denne typen laserbehandling ved behandling av aknearr, striae, rythider, hypopigmenterte og hypertrofiske arr.

Behandlingens lave sykelighet og mangelen på tilfredsstillende behandlingsregimer for ulike typer arr gjør det attraktivt å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 4 behandling med 1540nm ikke-ablativ fraksjonell laser i behandlingen av arr.

Mål:

  • For å evaluere effekten av 4 laserbehandlinger med Starlux 300 Lux 1540nm Fraksjonelt laserhåndstykke (Palomar Medical Technologies) 1 og 3 måneder etter siste laserbehandling for 3 forskjellige "arr" pasientgrupper:

    1. Pasienter med hypopigmenterte arr
    2. Pasienter med hypertrofiske arr
    3. Pasienter med arr på grunn av grafts og rekonstruksjoner i hode- og nakkeregionen.
  • For å evaluere den behandlingsrelaterte smerten. på en kategorisk skala fra 0-10
  • For å evaluere den negative effekten av 1540nm fraksjonell laser versus ubehandlet kontroll i de 3 pasientgruppene.

Studiedesignet er en prospektiv enkeltblindet randomisert innen-pasientkontrollert studie. Studien involverer 6 besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia
        • Univerisity Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasientene må ha et arr som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene til en av de 3 pasientgruppene:

Pasientgruppe 1: pasienter med hypopigmenterte arr:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med et hypopigmentert arr som tillater 2 side ved side testområder med lignende størrelser og utseende innenfor samme anatomiske region.
  • Hudtype 1-4
  • Alder minst 18 år gammel
  • Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Orale retinoidmedisiner i løpet av de siste 6 månedene

Pasientgruppe 2: pasienter med hypertrofiske arr:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med et hypertrofisk arr som tillater 2 side-by-site testområder med lignende størrelser og utseende innenfor samme anatomiske region.
  • Hudtype 1-4
  • Mann Kvinne
  • Alder minst 18 år gammel
  • Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Orale retinoidmedisiner i løpet av de siste 6 månedene

Pasientgruppe 3: Pasienter med arr på grunn av transplantasjoner og rekonstruksjoner i hode- og nakkeregionen.

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en graft eller rekonstruksjon med 2 sted for sted testområder med lignende størrelser og utseende innenfor samme anatomiske region (hode- og halsregion).
  • Hudtype 1-4
  • Alder minst 18 år gammel
  • Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Orale retinoidmedisiner i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hypopigmenterte arr behandlet med laser
pasienter med hypopigmenterte arr behandlet med Starlux 300 Lux 1540nm Fraksjonert laserhåndstykke
Starlux 300 Lux 1540nm Fraksjonert laserhåndstykke
Placebo komparator: hypopigmenterte arr behandlet uten laser
pasienter med hypopigmenterte arr behandlet uten laser
Starlux 300 Lux 1540nm Fraksjonert laserhåndstykke
Aktiv komparator: hypertrofiske arr behandlet med laser
Starlux 300 Lux 1540nm Fraksjonert laserhåndstykke
Placebo komparator: hypertrofiske arr som ikke er behandlet med laser
Starlux 300 Lux 1540nm Fraksjonert laserhåndstykke
Aktiv komparator: arr på grunn av grafts og rekonstruksjoner behandlet med laser
arr på grunn av transplantasjoner og rekonstruksjoner i hode- og nakkeregionen
Starlux 300 Lux 1540nm Fraksjonert laserhåndstykke
Placebo komparator: grafts og rekonstruksjoner arr ikke behandlet med laser
arr på grunn av transplantasjoner og rekonstruksjoner i hode- og nakkeregionen
Starlux 300 Lux 1540nm Fraksjonert laserhåndstykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt av 4 laserbehandlinger med Starlux 300 Lux 1540nm Fractional håndstykke (Palomar Medical Technologies) 1 og 3 måneder etter siste laserbehandling i 3 forskjellige "arr" pasientgrupper
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
ved 1 og 3 måneder
Evaluering av behandlingsrelatert smerte
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
ved 1 og 3 måneder
Evaluering av den negative effekten av 1540nm fraksjonell laser versus ubehandlet kontrollsted
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
ved 1 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av hudrødhet og pigmentering
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter behandling
1 og 3 måneder etter behandling
Sammenlign ulike kliniske arrvurderingsverktøy som kan brukes i evalueringen av klinisk effekt av laserbehandlingen
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter behandling
1 og 3 måneder etter behandling
Legevurdering for den behandlede og kontrollregionen (PhGA)
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter behandling
1 og 3 måneder etter behandling
pasientvurdering for behandlet og kontrollregion
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter behandling
1 og 3 måneder etter behandling
Fotografisk dokumentasjon av arrforbedring
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter behandling
1 og 3 måneder etter behandling
Evaluering av histologisk forskjell i behandlede og ikke-behandlede deler av arret
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evelien Verhaeghe, MD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2009/626

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arr

Kliniske studier på laserbehandling

3
Abonnere