1540nm Trattamento laser frazionato non ablativo delle cicatrici
Trattamento laser frazionato non ablativo a 1540 nm delle cicatrici: uno studio prospettico singolo in cieco all'interno di uno studio randomizzato controllato dal paziente.
Le cicatrici sono un motivo frequente di consultazione in una clinica dermatologica. Il loro aspetto estetico può svolgere un ruolo chiave nella soddisfazione del paziente e nell'immagine di sé.
Il trattamento laser infrarosso frazionato non ablativo è un nuovo concetto nel campo del laser che utilizza matrici di modelli di danni termici microscopici per stimolare una risposta di guarigione della ferita. Esistono diversi rapporti sull'effetto positivo di questo tipo di trattamento laser nel trattamento di cicatrici da acne, strie, rughe, cicatrici ipopigmentate e ipertrofiche.
La bassa morbilità del trattamento e la mancanza di regimi terapeutici soddisfacenti per diversi tipi di cicatrici rende interessante indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con il laser frazionato non ablativo da 1540 nm nel trattamento delle cicatrici.
Obiettivi:
Per valutare l'efficacia di 4 trattamenti laser con manipolo laser frazionato Starlux 300 Lux 1540nm ( Palomar Medical Technologies ) 1 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento laser per 3 diversi gruppi di pazienti con "cicatrice":
- Pazienti con cicatrici ipopigmentate
- Pazienti con cicatrici ipertrofiche
- Pazienti con cicatrici dovute a innesti e ricostruzioni nella regione della testa e del collo.
- Valutare il dolore correlato al trattamento. su una scala categorica da 0 a 10
- Valutare l'effetto avverso del laser frazionato a 1540 nm rispetto al controllo non trattato nei 3 gruppi di pazienti.
Il disegno dello studio è uno studio prospettico in singolo cieco randomizzato controllato all'interno del paziente Lo studio prevede 6 visite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio
- Univerisity Hospital Ghent
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I pazienti devono avere una cicatrice che soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione di uno dei 3 gruppi di pazienti:
Gruppo di pazienti 1: pazienti con cicatrici ipopigmentate:
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una cicatrice ipopigmentata che consente la presenza di 2 aree di test affiancate di dimensioni e aspetto simili all'interno della stessa regione anatomica.
- Tipo di pelle 1-4
- Età almeno 18 anni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Farmaci retinoidi orali negli ultimi 6 mesi
Gruppo di pazienti 2: pazienti con cicatrici ipertrofiche:
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una cicatrice ipertrofica che consente 2 aree di test affiancate di dimensioni e aspetto simili all'interno della stessa regione anatomica.
- Tipo di pelle 1-4
- Maschio femmina
- Età almeno 18 anni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Farmaci retinoidi orali negli ultimi 6 mesi
Gruppo di pazienti 3: pazienti con cicatrici dovute a innesti e ricostruzioni nella regione della testa e del collo.
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un innesto o una ricostruzione con 2 aree di test sito per sito di dimensioni e aspetto simili all'interno della stessa regione anatomica (regione della testa e del collo).
- Tipo di pelle 1-4
- Età almeno 18 anni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Farmaci retinoidi orali negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: cicatrici ipopigmentate trattate con laser
pazienti con cicatrici ipopigmentate trattate con manipolo laser frazionato Starlux 300 Lux 1540nm
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Starlux 300 Lux 1540nm Manipolo laser frazionato
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Comparatore placebo: cicatrici ipopigmentate trattate senza laser
pazienti con cicatrici ipopigmentate trattate senza laser
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Starlux 300 Lux 1540nm Manipolo laser frazionato
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Comparatore attivo: cicatrici ipertrofiche trattate con laser
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Starlux 300 Lux 1540nm Manipolo laser frazionato
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Comparatore placebo: cicatrici ipertrofiche non trattate con il laser
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Starlux 300 Lux 1540nm Manipolo laser frazionato
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Comparatore attivo: cicatrici dovute a innesti e ricostruzioni trattate con laser
cicatrici dovute a innesti e ricostruzioni nella regione della testa e del collo
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Starlux 300 Lux 1540nm Manipolo laser frazionato
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Comparatore placebo: innesti e ricostruzioni cicatrici non trattate con laser
cicatrici dovute a innesti e ricostruzioni nella regione della testa e del collo
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Starlux 300 Lux 1540nm Manipolo laser frazionato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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efficacia di 4 trattamenti laser con manipolo frazionato Starlux 300 Lux 1540nm (Palomar Medical Technologies) 1 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento laser in 3 diversi gruppi di pazienti "cicatrici"
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi
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a 1 e 3 mesi
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Valutazione del dolore correlato al trattamento
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi
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a 1 e 3 mesi
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Valutazione dell'effetto avverso del laser frazionato a 1540 nm rispetto al sito di controllo non trattato
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi
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a 1 e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del rossore e della pigmentazione della pelle
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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Confronta diversi strumenti di valutazione clinica della cicatrice che possono essere utilizzati nella valutazione dell'efficacia clinica del trattamento laser
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione del medico per la regione trattata e di controllo (PhGA)
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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valutazione del paziente per la regione trattata e di controllo
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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Documentazione fotografica del miglioramento della cicatrice
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione della differenza istologica nelle parti trattate e non trattate della cicatrice
Lasso di tempo: a 3 mesi dal trattamento
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a 3 mesi dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evelien Verhaeghe, MD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/626
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