Tratamiento de cicatrices con láser fraccionado no ablativo de 1540 nm
Tratamiento de cicatrices con láser fraccionado no ablativo de 1540nm: un ensayo aleatorizado prospectivo simple ciego dentro del paciente controlado.
Las cicatrices son un motivo frecuente de consulta en una clínica dermatológica. Su aspecto cosmético puede jugar un papel clave en la satisfacción del paciente y la autoimagen.
El tratamiento con láser infrarrojo fraccional no ablativo es un nuevo concepto en el campo del láser que utiliza matrices de patrones microscópicos de daño térmico para estimular una respuesta de cicatrización de heridas. Existen diferentes reportes sobre el efecto positivo de este tipo de tratamientos con láser en el tratamiento de cicatrices de acné, estrías, rythides, cicatrices hipopigmentadas e hipertróficas.
La baja morbilidad del tratamiento y la falta de regímenes de tratamiento satisfactorios para diferentes tipos de cicatrices hace atractivo investigar la eficacia y seguridad de 4 tratamientos con láser fraccionado no ablativo de 1540nm en el tratamiento de cicatrices.
Objetivos:
Evaluar la eficacia de 4 tratamientos láser con pieza de mano láser fraccional Starlux 300 Lux 1540nm (Palomar Medical Technologies) 1 y 3 meses después del último tratamiento láser para 3 grupos de pacientes con "cicatrices" diferentes:
- Pacientes con cicatrices hipopigmentadas
- Pacientes con cicatrices hipertróficas
- Pacientes con cicatrices por injertos y reconstrucciones en la región de cabeza y cuello.
- Evaluar el dolor relacionado con el tratamiento. en una escala categórica de 0-10
- Evaluar el efecto adverso del láser fraccionado de 1540nm frente al control no tratado en los 3 grupos de pacientes.
El diseño del estudio es un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado, controlado entre pacientes. El estudio consta de 6 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica
- Univerisity Hospital Ghent
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los pacientes deben tener una cicatriz que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión de uno de los 3 grupos de pacientes:
Grupo de pacientes 1: pacientes con cicatrices hipopigmentadas:
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una cicatriz hipopigmentada que permite 2 áreas de prueba una al lado de la otra de tamaños y apariencia similares dentro de la misma región anatómica.
- Tipo de piel 1-4
- Edad al menos 18 años
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Fármacos retinoides orales en los últimos 6 meses
Grupo de pacientes 2: pacientes con cicatrices hipertróficas:
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una cicatriz hipertrófica que permite 2 áreas de prueba una al lado de la otra de tamaños y apariencia similares dentro de la misma región anatómica.
- Tipo de piel 1-4
- Macho femenino
- Edad al menos 18 años
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Fármacos retinoides orales en los últimos 6 meses
Grupo de pacientes 3: Pacientes con cicatrices por injertos y reconstrucciones en la región de cabeza y cuello.
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un injerto o reconstrucción con 2 áreas de prueba sitio por sitio de tamaños y apariencia similares dentro de la misma región anatómica (región de cabeza y cuello).
- Tipo de piel 1-4
- Edad al menos 18 años
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Fármacos retinoides orales en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: cicatrices hipopigmentadas tratadas con láser
pacientes con cicatrices hipopigmentadas tratados con pieza de mano láser fraccional Starlux 300 Lux 1540nm
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Pieza de mano láser fraccional Starlux 300 Lux 1540nm
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Comparador de placebos: cicatrices hipopigmentadas tratadas sin láser
pacientes con cicatrices hipopigmentadas tratadas sin láser
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Pieza de mano láser fraccional Starlux 300 Lux 1540nm
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Comparador activo: cicatrices hipertróficas tratadas con láser
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Pieza de mano láser fraccional Starlux 300 Lux 1540nm
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Comparador de placebos: cicatrices hipertróficas no tratadas con láser
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Pieza de mano láser fraccional Starlux 300 Lux 1540nm
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Comparador activo: cicatrices por injertos y reconstrucciones tratadas con láser
cicatrices debidas a injertos y reconstrucciones en la región de la cabeza y el cuello
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Pieza de mano láser fraccional Starlux 300 Lux 1540nm
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|
Comparador de placebos: injertos y reconstrucciones cicatrices no tratadas con láser
cicatrices debidas a injertos y reconstrucciones en la región de la cabeza y el cuello
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Pieza de mano láser fraccional Starlux 300 Lux 1540nm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eficacia de 4 tratamientos láser con pieza de mano fraccional Starlux 300 Lux 1540nm (Palomar Medical Technologies) 1 y 3 meses después del último tratamiento láser en 3 grupos diferentes de pacientes con "cicatrices"
Periodo de tiempo: a 1 y 3 meses
|
a 1 y 3 meses
|
|
Evaluación del dolor relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: a 1 y 3 meses
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a 1 y 3 meses
|
|
Evaluación del efecto adverso del láser fraccionado de 1540 nm frente al sitio de control no tratado
Periodo de tiempo: a 1 y 3 meses
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a 1 y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del enrojecimiento y pigmentación de la piel
Periodo de tiempo: a 1 y 3 meses después del tratamiento
|
a 1 y 3 meses después del tratamiento
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|
Comparar diferentes herramientas de evaluación de cicatrices clínicas que se pueden utilizar en la evaluación de la eficacia clínica del tratamiento con láser
Periodo de tiempo: a 1 y 3 meses después del tratamiento
|
a 1 y 3 meses después del tratamiento
|
|
Evaluación del médico para la región tratada y de control (PhGA)
Periodo de tiempo: a 1 y 3 meses después del tratamiento
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a 1 y 3 meses después del tratamiento
|
|
evaluación del paciente para la región tratada y de control
Periodo de tiempo: a 1 y 3 meses después del tratamiento
|
a 1 y 3 meses después del tratamiento
|
|
Documentación fotográfica de la mejora de la cicatriz.
Periodo de tiempo: a 1 y 3 meses después del tratamiento
|
a 1 y 3 meses después del tratamiento
|
|
Evaluación de la diferencia histológica en partes tratadas y no tratadas de la cicatriz
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del tratamiento
|
a los 3 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelien Verhaeghe, MD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2009/626
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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