1540 nm-es hegek nem ablatív frakcionált lézeres kezelése
1540 nm-es, nem ablatív, frakcionált lézeres hegek kezelése: leendő egyszeri vak vizsgálat a páciens által irányított véletlenszerű vizsgálaton belül.
A hegek gyakori okai a bőrgyógyászati klinikán történő konzultációnak. Kozmetikai megjelenésük kulcsszerepet játszhat a betegelégedettségben és az énkép kialakításában.
A nem ablatív frakcionált infravörös lézeres kezelés egy új koncepció a lézeres területen, amely mikroszkopikus hőkárosodási mintázatokat alkalmaz a sebgyógyulási reakció serkentésére. Különböző jelentések szólnak az ilyen típusú lézeres kezelések pozitív hatásáról az aknés hegesedés, striae, rithides, hipopigmentált és hipertrófiás hegek kezelésében.
A kezelés alacsony morbiditása és a különböző típusú hegek kielégítő kezelési rendjének hiánya vonzóvá teszi az 1540 nm-es nem ablatív frakcionált lézerrel végzett kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatát a hegek kezelésében.
Célok:
A Starlux 300 Lux 1540 nm-es frakcionált lézeres kézidarabbal (Palomar Medical Technologies) végzett 4 lézeres kezelés hatékonyságának értékelése 1 és 3 hónappal az utolsó lézeres kezelés után 3 különböző "heges" betegcsoportban:
- Hipopigmentált hegekkel rendelkező betegek
- Hipertrófiás hegekkel rendelkező betegek
- A fej és a nyak régiójában graft és rekonstrukciók miatti hegekben szenvedő betegek.
- A kezeléssel összefüggő fájdalom értékelésére. 0-10-ig terjedő kategorikus skálán
- Az 1540 nm-es frakcionált lézer káros hatásának értékelése a kezeletlen kontrollhoz képest a 3 betegcsoportban.
A vizsgálati terv egy prospektív, egyetlen vak, randomizált, betegen belüli kontrollos vizsgálat. A vizsgálat 6 vizitből áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- Univerisity Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A betegeknek olyan heggel kell rendelkezniük, amely megfelel a 3 betegcsoport egyikének be- és kizárási kritériumainak:
1. betegcsoport: hipopigmentált hegekkel rendelkező betegek:
Bevételi kritériumok:
- Hipopigmentált heggel rendelkező betegek, amelyek lehetővé teszik 2 egymás melletti, hasonló méretű és megjelenésű vizsgálati területet ugyanazon anatómiai régión belül.
- Bőrtípus 1-4
- Életkor legalább 18 éves
- Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására és a protokoll követelményeinek betartására
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- Orális retinoid gyógyszerek az elmúlt 6 hónapban
2. betegcsoport: hipertrófiás hegekkel rendelkező betegek:
Bevételi kritériumok:
- Hipertrófiás hegekkel rendelkező betegek, amelyek lehetővé teszik, hogy ugyanazon anatómiai régión belül két, egymás melletti, hasonló méretű és megjelenésű vizsgálati területet végezzenek.
- Bőrtípus 1-4
- Férfi nő
- Életkor legalább 18 éves
- Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására és a protokoll követelményeinek betartására
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- Orális retinoid gyógyszerek az elmúlt 6 hónapban
3. betegcsoport: A fej és a nyak régiójában graft és rekonstrukciók miatti hegekkel rendelkező betegek.
Bevételi kritériumok:
- Átültetett vagy rekonstrukciós betegek 2, hasonló méretű és megjelenésű helyszíni vizsgálati területtel ugyanazon anatómiai régión belül (fej és nyak régió).
- Bőrtípus 1-4
- Életkor legalább 18 éves
- Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására és a protokoll követelményeinek betartására
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- Orális retinoid gyógyszerek az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: lézerrel kezelt hipopigmentált hegek
Starlux 300 Lux 1540nm frakcionált lézeres kézidarabbal kezelt hipopigmentált hegekkel rendelkező betegek
|
Starlux 300 Lux 1540nm Frakcionált lézeres kézidarab
|
|
Placebo Comparator: lézer nélkül kezelt hipopigmentált hegek
lézer nélkül kezelt hipopigmentált hegekkel rendelkező betegek
|
Starlux 300 Lux 1540nm Frakcionált lézeres kézidarab
|
|
Aktív összehasonlító: lézerrel kezelt hipertrófiás hegek
|
Starlux 300 Lux 1540nm Frakcionált lézeres kézidarab
|
|
Placebo Comparator: lézerrel nem kezelt hipertrófiás hegek
|
Starlux 300 Lux 1540nm Frakcionált lézeres kézidarab
|
|
Aktív összehasonlító: lézerrel kezelt graftok és rekonstrukciók miatti hegek
graftok és rekonstrukciók miatti hegek a fej és a nyak területén
|
Starlux 300 Lux 1540nm Frakcionált lézeres kézidarab
|
|
Placebo Comparator: lézerrel nem kezelt graftok és rekonstrukciós hegek
graftok és rekonstrukciók miatti hegek a fej és a nyak területén
|
Starlux 300 Lux 1540nm Frakcionált lézeres kézidarab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
4 lézeres kezelés hatékonysága Starlux 300 Lux 1540nm frakcionált kézidarabbal (Palomar Medical Technologies) 1 és 3 hónappal az utolsó lézeres kezelés után 3 különböző "heges" betegcsoportban
Időkeret: 1 és 3 hónaposan
|
1 és 3 hónaposan
|
|
A kezeléssel összefüggő fájdalom értékelése
Időkeret: 1 és 3 hónaposan
|
1 és 3 hónaposan
|
|
Az 1540 nm-es frakcionált lézer káros hatásának értékelése a kezeletlen kontrollhellyel szemben
Időkeret: 1 és 3 hónaposan
|
1 és 3 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőrpír és a pigmentáció értékelése
Időkeret: 1 és 3 hónappal a kezelés után
|
1 és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Hasonlítsa össze a különböző klinikai hegfelmérő eszközöket, amelyek felhasználhatók a lézeres kezelés klinikai hatékonyságának értékelésére
Időkeret: 1 és 3 hónappal a kezelés után
|
1 és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Orvosi értékelés a kezelt és kontroll régióhoz (PhGA)
Időkeret: 1 és 3 hónappal a kezelés után
|
1 és 3 hónappal a kezelés után
|
|
betegértékelés a kezelt és a kontroll régióban
Időkeret: 1 és 3 hónappal a kezelés után
|
1 és 3 hónappal a kezelés után
|
|
A hegjavulás fényképes dokumentálása
Időkeret: 1 és 3 hónappal a kezelés után
|
1 és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Szövettani különbség értékelése a heg kezelt és nem kezelt részeiben
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evelien Verhaeghe, MD, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/626
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hegek
-
Shane A. ShapiroToborzásVocal Fold ScarsEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a lézeres kezelés
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok