Nicht-ablative fraktionierte 1540-nm-Laserbehandlung von Narben
Nicht-ablative fraktionierte 1540-nm-Laserbehandlung von Narben: eine prospektive, einfach verblindete, patientenkontrollierte, randomisierte Studie.
Narben sind ein häufiger Beratungsgrund in einer dermatologischen Klinik. Ihr kosmetischer Aspekt kann eine Schlüsselrolle für die Patientenzufriedenheit und das Selbstbild spielen.
Die nicht-ablative fraktionierte Infrarot-Laserbehandlung ist ein neues Konzept im Laserbereich, bei dem Arrays mikroskopischer thermischer Schadensmuster verwendet werden, um eine Wundheilungsreaktion zu stimulieren. Es gibt unterschiedliche Berichte über die positive Wirkung dieser Art der Laserbehandlung bei der Behandlung von Aknenarben, Striae, Rythiden, hypopigmentierten und hypertrophen Narben.
Die geringe Morbidität der Behandlung und das Fehlen zufriedenstellender Behandlungsschemata für verschiedene Arten von Narben machen es attraktiv, die Wirksamkeit und Sicherheit der 4-Behandlung mit dem nicht-ablativen fraktionierten 1540-nm-Laser bei der Behandlung von Narben zu untersuchen.
Ziele:
Bewertung der Wirksamkeit von 4 Laserbehandlungen mit Starlux 300 Lux 1540 nm Fractional Laser Handpiece (Palomar Medical Technologies) 1 und 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung für 3 verschiedene „Narben“-Patientengruppen:
- Patienten mit hypopigmentierten Narben
- Patienten mit hypertrophen Narben
- Patienten mit Narben durch Transplantationen und Rekonstruktionen im Kopf-Hals-Bereich.
- Beurteilung der behandlungsbedingten Schmerzen. auf einer kategorialen Skala von 0-10
- Bewertung der nachteiligen Wirkung des fraktionierten 1540-nm-Lasers im Vergleich zur unbehandelten Kontrolle in den 3 Patientengruppen.
Das Studiendesign ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, innerhalb des Patienten kontrollierte Studie. Die Studie umfasst 6 Besuche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Ghent, Belgien
- Univerisity Hospital Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Patienten müssen eine Narbe haben, die die Ein- und Ausschlusskriterien einer der 3 Patientengruppen erfüllt:
Patientengruppe 1: Patienten mit hypopigmentierten Narben:
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer hypopigmentierten Narbe, die 2 nebeneinander liegende Testbereiche ähnlicher Größe und ähnlichen Aussehens innerhalb derselben anatomischen Region ermöglichen.
- Hauttyp 1-4
- Alter mindestens 18 Jahre alt
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Orale Retinoid-Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate
Patientengruppe 2: Patienten mit hypertrophen Narben:
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer hypertrophen Narbe, die 2 nebeneinander liegende Testbereiche ähnlicher Größe und ähnlichen Aussehens innerhalb derselben anatomischen Region ermöglichen.
- Hauttyp 1-4
- Männlich Weiblich
- Alter mindestens 18 Jahre alt
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Orale Retinoid-Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate
Patientengruppe 3: Patienten mit Narben durch Transplantationen und Rekonstruktionen im Kopf-Hals-Bereich.
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Transplantat oder einer Rekonstruktion mit 2 punktuellen Testbereichen ähnlicher Größe und Aussehen innerhalb derselben anatomischen Region (Kopf- und Halsregion).
- Hauttyp 1-4
- Alter mindestens 18 Jahre alt
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Orale Retinoid-Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: mit Laser behandelte hypopigmentierte Narben
Patienten mit hypopigmentierten Narben, die mit Starlux 300 Lux 1540 nm fraktioniertem Laserhandstück behandelt wurden
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Starlux 300 Lux 1540 nm fraktioniertes Laserhandstück
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Placebo-Komparator: ohne Laser behandelte hypopigmentierte Narben
Patienten mit hypopigmentierten Narben, die ohne Laser behandelt wurden
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Starlux 300 Lux 1540 nm fraktioniertes Laserhandstück
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Aktiver Komparator: hypertrophe Narben mit Laser behandelt
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Starlux 300 Lux 1540 nm fraktioniertes Laserhandstück
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Placebo-Komparator: nicht mit Laser behandelte hypertrophe Narben
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Starlux 300 Lux 1540 nm fraktioniertes Laserhandstück
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Aktiver Komparator: Narben aufgrund von Transplantaten und Rekonstruktionen, die mit Laser behandelt wurden
Narben durch Transplantationen und Rekonstruktionen im Kopf-Hals-Bereich
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Starlux 300 Lux 1540 nm fraktioniertes Laserhandstück
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Placebo-Komparator: Transplantate und rekonstruierte Narben, die nicht mit Laser behandelt wurden
Narben durch Transplantationen und Rekonstruktionen im Kopf-Hals-Bereich
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Starlux 300 Lux 1540 nm fraktioniertes Laserhandstück
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit von 4 Laserbehandlungen mit Starlux 300 Lux 1540 nm Fractional Handpiece (Palomar Medical Technologies) 1 und 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung bei 3 verschiedenen „Narben“-Patientengruppen
Zeitfenster: bei 1 und 3 monaten
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bei 1 und 3 monaten
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Bewertung der behandlungsbedingten Schmerzen
Zeitfenster: bei 1 und 3 monaten
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bei 1 und 3 monaten
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Bewertung der nachteiligen Wirkung des fraktionierten 1540-nm-Lasers im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollstelle
Zeitfenster: bei 1 und 3 monaten
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bei 1 und 3 monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung von Hautrötung und Pigmentierung
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Vergleichen Sie verschiedene Instrumente zur klinischen Narbenbewertung, die zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Laserbehandlung verwendet werden können
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Ärztliche Beurteilung für die behandelte und die Kontrollregion (PhGA)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Patientenbeurteilung für die behandelte und die Kontrollregion
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Fotografische Dokumentation der Narbenverbesserung
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Bewertung des histologischen Unterschieds zwischen behandelten und nicht behandelten Teilen der Narbe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Evelien Verhaeghe, MD, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/626
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