Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1540nm neablativní frakční laserové ošetření jizev

4. prosince 2014 aktualizováno: University Hospital, Ghent

1540nm neablativní frakční laserová léčba jizev: prospektivní jednoduchá zaslepená v rámci pacientem kontrolované randomizované studie.

Jizvy jsou častým důvodem konzultace v dermatologické ambulanci. Jejich kosmetický aspekt může hrát klíčovou roli ve spokojenosti pacienta a sebeobrazu.

Neablativní frakční infračervené laserové ošetření je nový koncept v laserové oblasti využívající pole mikroskopických vzorů tepelného poškození ke stimulaci reakce hojení ran. Existují různé zprávy o pozitivním účinku tohoto typu laserového ošetření při léčbě jizev po akné, strie, rythidů, hypopigmentovaných a hypertrofických jizev.

Nízká morbidita léčby a nedostatek vyhovujících léčebných režimů pro různé typy jizev činí atraktivním zkoumat účinnost a bezpečnost léčby 1540nm neablativním frakčním laserem při léčbě jizev.

Cíle:

  • Vyhodnocení účinnosti 4 laserových ošetření s frakčním laserovým násadcem Starlux 300 Lux 1540nm ( Palomar Medical Technologies ) 1 a 3 měsíce po posledním laserovém ošetření u 3 různých skupin pacientů s „jizvou“:

    1. Pacienti s hypopigmentovanými jizvami
    2. Pacienti s hypertrofickými jizvami
    3. Pacienti s jizvami po štěpech a rekonstrukcích v oblasti hlavy a krku.
  • Vyhodnotit bolest související s léčbou. na kategorické stupnici od 0 do 10
  • Vyhodnotit nepříznivý účinek 1540nm frakčního laseru oproti neléčené kontrole u 3 skupin pacientů.

Design studie je prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná studie kontrolovaná pacientem. Studie zahrnuje 6 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Univerisity Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti potřebují mít jizvu splňující kritéria pro zařazení a vyloučení jedné ze 3 skupin pacientů:

Skupina pacientů 1: pacienti s hypopigmentovanými jizvami:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypopigmentovanou jizvou umožňující 2 vedle sebe testované oblasti podobné velikosti a vzhledu ve stejné anatomické oblasti.
  • Typ pleti 1-4
  • Věk minimálně 18 let
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Perorální retinoidní léky během posledních 6 měsíců

Skupina pacientů 2: pacienti s hypertrofickými jizvami:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypertrofickou jizvou umožňující 2 vedle sebe testované oblasti podobné velikosti a vzhledu ve stejné anatomické oblasti.
  • Typ pleti 1-4
  • Muž žena
  • Věk minimálně 18 let
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Perorální retinoidní léky během posledních 6 měsíců

Skupina pacientů 3: Pacienti s jizvami po štěpech a rekonstrukcích v oblasti hlavy a krku.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s štěpem nebo rekonstrukcí se dvěma testovacími oblastmi podobné velikosti a vzhledu ve stejné anatomické oblasti (oblast hlavy a krku).
  • Typ pleti 1-4
  • Věk minimálně 18 let
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Perorální retinoidní léky během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: hypopigmentované jizvy ošetřené laserem
pacienti s hypopigmentovanými jizvami léčeni Starlux 300 Lux 1540nm frakční laserový násadec
Postup: laserové ošetření
Starlux 300 Lux 1540nm frakční laserový násadec
Komparátor placeba: hypopigmentované jizvy ošetřené bez laseru
pacienti s hypopigmentovanými jizvami léčenými bez laseru
Postup: ošetření bez laseru
Starlux 300 Lux 1540nm frakční laserový násadec
Aktivní komparátor: hypertrofické jizvy ošetřené laserem
Postup: laserové ošetření
Starlux 300 Lux 1540nm frakční laserový násadec
Komparátor placeba: hypertrofické jizvy neošetřené laserem
Postup: ošetření bez laseru
Starlux 300 Lux 1540nm frakční laserový násadec
Aktivní komparátor: jizvy po štěpech a rekonstrukcích ošetřených laserem
jizvy po štěpech a rekonstrukcích v oblasti hlavy a krku
Postup: laserové ošetření
Starlux 300 Lux 1540nm frakční laserový násadec
Komparátor placeba: štěpy a rekonstrukce jizev neošetřených laserem
jizvy po štěpech a rekonstrukcích v oblasti hlavy a krku
Postup: ošetření bez laseru
Starlux 300 Lux 1540nm frakční laserový násadec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost 4 laserových ošetření Starlux 300 Lux 1540nm Frakční násadec (Palomar Medical Technologies) 1 a 3 měsíce po posledním laserovém ošetření u 3 různých skupin pacientů s "jizvou"
Časové okno: v 1 a 3 měsících
v 1 a 3 měsících
Hodnocení bolesti související s léčbou
Časové okno: v 1 a 3 měsících
v 1 a 3 měsících
Hodnocení nepříznivého účinku 1540nm frakčního laseru versus neošetřené kontrolní místo
Časové okno: v 1 a 3 měsících
v 1 a 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení zarudnutí a pigmentace kůže
Časové okno: 1 a 3 měsíce po léčbě
1 a 3 měsíce po léčbě
Porovnejte různé nástroje klinického hodnocení jizev, které lze použít při hodnocení klinické účinnosti laserového ošetření
Časové okno: 1 a 3 měsíce po léčbě
1 a 3 měsíce po léčbě
Hodnocení lékařem pro léčenou a kontrolní oblast (PhGA)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po léčbě
1 a 3 měsíce po léčbě
hodnocení pacienta pro léčenou a kontrolní oblast
Časové okno: 1 a 3 měsíce po léčbě
1 a 3 měsíce po léčbě
Fotografická dokumentace zlepšení jizvy
Časové okno: 1 a 3 měsíce po léčbě
1 a 3 měsíce po léčbě
Hodnocení histologického rozdílu v ošetřených a neošetřených částech jizvy
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelien Verhaeghe, MD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2009/626

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizvy

Klinické studie na laserové ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit