Biotilgængelighedsundersøgelse af Tacrolimus-kapsler, 5 mg Dr. Reddys's Laboratories Limited under ikke-fastende betingelser

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne skal være sunde mennesker mellem 18 og 45 år.
2. Forsøgspersonerne skal screenes inden for 21 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
3. Forsøgspersonerne skal have et BMI mellem 18,5 og 24,9 vægt i kg/højde2 i meter.
4. Fagene skal kunne kommunikere effektivt med studiepersonalet.

5. Forsøgspersonerne skal kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

   Hvis emnet er en kvindelig frivillig og

6. Er af den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.
7. Er postmenopausal i mindst 1 år.
8. Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

1. De personer, der tidligere har haft allergiske reaktioner på tacrolimus eller andre relaterede lægemidler.
2. De forsøgspersoner, der har betydelige sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorievurderinger, EKG og røntgenoptagelser.
3. De forsøgspersoner, som har en sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det hæmopoetiske, mave-tarm-, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, centralnervesystem, diabetes, psykose eller ethvert andet kropssystem.
4. De personer, der har en historie eller tilstedeværelse af bronkial astma.
5. De forsøgspersoner, der har brugt enzymmodificerende lægemidler inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
6. De forsøgspersoner, der har en historie med narkotikaafhængighed, nyere historie med alkoholisme eller moderat alkoholbrug.
7. De forsøgspersoner, der er rygere, der ryger mere end eller lig med 10 cigaretter om dagen eller mere end eller lig med 20 biddies om dagen, eller dem, der ikke kan afholde sig fra at ryge i studieperioden.
8. Forsøgspersoner med en historie med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
9. De forsøgspersoner, der har doneret 1 enhed (350 ml / 450 ml) blod inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
10. De forsøgspersoner, der har en positiv hepatitis-skærm (inkluderer subtype A, B, C og E).
11. De forsøgspersoner, der har et positivt testresultat for HIV-antistof og/eller syfilis (RPR/VDRL).
12. Den forsøgsperson, der modtager et forsøgsprodukt eller har deltaget i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinansøgningen.
13. Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
14. Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
15. Kvindelige frivillige, der ikke er villige til at bruge prævention under undersøgelsen.