- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01132027
Estudio de biodisponibilidad de las cápsulas de tacrolimus, 5 mg de Dr. Reddys's Laboratories Limited en condiciones sin ayuno
11 de junio de 2010 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Una evaluación comparativa de etiqueta abierta, cruzada bidireccional, equilibrada, de dosis única, de la biodisponibilidad relativa de las cápsulas de tacrolimus de 5 mg con la de las cápsulas de 'Prograf' de 5 mg en sujetos sanos en condiciones sin ayuno.
El propósito de este estudio es comparar el estudio de biodisponibilidad relativa de las cápsulas de 5 mg de tacrolimus con las cápsulas de 5 mg de prograf en sujetos humanos adultos sanos en condiciones sin ayuno y monitorear la seguridad de los sujetos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Una evaluación comparativa de etiqueta abierta, aleatorizada, de dos períodos, de dos tratamientos, de dos secuencias, cruzada, equilibrada, de dosis única, de la biodisponibilidad relativa de las cápsulas de tacrolimus de 5 mg con la de las cápsulas de 'prograf' de 5 mg en sujetos humanos adultos sanos sin ayuno. condiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, India, 380054
- BA Research India Limited
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser humanos sanos entre 18 y 45 años.
- Los sujetos deben ser examinados dentro de los 21 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Los sujetos deben tener un IMC entre 18,5 y 24,9 peso en kg/ altura2 en metros.
- Los sujetos deben poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Si el sujeto es una mujer voluntaria y
- Está en edad fértil y practica un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia.
- Es posmenopáusica desde hace al menos 1 año.
- Es estéril quirúrgicamente (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto).
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas al tacrolimus u otros fármacos relacionados.
- Los sujetos que tienen enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, historial médico, examen físico, evaluaciones de laboratorio, ECG y registros de rayos X.
- Los sujetos que padezcan alguna enfermedad o afección que pueda comprometer el sistema hematopoyético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratorio, del sistema nervioso central, diabetes, psicosis o cualquier otro sistema del organismo.
- Los sujetos que tengan antecedentes o presencia de asma bronquial.
- Los sujetos que hayan usado medicamentos modificadores de enzimas dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
- Los sujetos que tengan antecedentes de drogodependencia, antecedentes recientes de alcoholismo o de consumos moderados de alcohol.
- Los sujetos fumadores que fuman más o igual a 10 cigarrillos por día o más o igual a 20 cigarrillos por día o aquellos que no pueden abstenerse de fumar durante el período de estudio.
- Los sujetos con antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.
- Los sujetos que hayan donado 1 unidad (350 ml / 450 ml) de sangre dentro de los 90 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
- Los sujetos que tengan un examen de hepatitis positivo (incluyen los subtipos A, B, C y E).
- Los sujetos que tengan resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH y/o sífilis (RPR/VDRL).
- El sujeto que recibe un producto en investigación, o ha participado en un estudio de investigación de medicamentos dentro de un período de 90 días antes de la aplicación de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
- Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.
- Mujeres voluntarias que no estaban dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tacrolimus
Cápsulas de Tacrolimus, 5 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Cápsulas de Tacrolimus, 5 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Otros nombres:
|
Comparador activo: Cápsulas Prograf
Cápsulas Prograf de Astellas Pharma US, Inc.,
|
Cápsulas de Tacrolimus, 5 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estudio de biodisponibilidad basado en parámetros Cmax y AUC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Simran Sethi, MBBS, BA Research India Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA0859003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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