Étude de biodisponibilité des gélules de tacrolimus, 5 mg de Dr. Reddys's Laboratories Limited dans des conditions autres que le jeûne

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être des êtres humains en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
2. Les sujets doivent être dépistés dans les 21 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
3. Les sujets doivent avoir un IMC compris entre 18,5 et 24,9 poids en kg/taille2 en mètre.
4. Les sujets doivent être capables de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.

5. Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

   Si le sujet est une femme volontaire et

6. Est en âge de procréer en pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence.
7. Est ménopausée depuis au moins 1 an.
8. Est chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet).

Critère d'exclusion:

1. Les sujets qui ont des antécédents de réactions allergiques au tacrolimus ou à d'autres médicaments apparentés.
2. Les sujets qui ont des maladies importantes ou des résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations de laboratoire, de l'ECG et des enregistrements radiographiques.
3. Les sujets qui ont une maladie ou un état qui pourrait compromettre le système hémopoïétique, gastro-intestinal, rénal, hépatique, cardiovasculaire, respiratoire, nerveux central, le diabète, la psychose ou tout autre système corporel.
4. Les sujets qui ont des antécédents ou la présence d'asthme bronchique.
5. Les sujets qui ont utilisé des médicaments modificateurs enzymatiques dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
6. Les sujets qui ont des antécédents de toxicomanie, des antécédents récents d'alcoolisme ou de consommation modérée d'alcool.
7. Les sujets fumeurs qui fument plus de ou égale à 10 cigarettes par jour ou plus ou égal à 20 biddies par jour ou ceux qui ne peuvent pas s'abstenir de fumer pendant la période d'étude.
8. Les sujets ayant des antécédents de difficulté à donner du sang ou de difficulté d'accessibilité des veines.
9. Les sujets qui ont donné 1 unité (350 ml / 450 ml) de sang dans les 90 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
10. Les sujets qui ont un dépistage positif de l'hépatite (incluent les sous-types A, B, C et E).
11. Les sujets qui ont un résultat de test positif pour les anticorps du VIH et/ou de la syphilis (RPR/VDRL).
12. Le sujet qui reçoit un produit expérimental ou qui a participé à une étude de recherche sur un médicament dans une période de 90 jours avant la première dose de l'application du médicament à l'étude.
13. Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif.
14. Femmes volontaires qui allaitent actuellement.
15. Volontaires de sexe féminin ne souhaitant pas utiliser de contraception pendant l'étude.