Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности капсул такролимуса, 5 мг, компании Dr. Reddy's Laboratories Limited в условиях, не связанных с голоданием

11 июня 2010 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Открытая, двусторонняя перекрестная, сбалансированная однократная доза, сравнительная оценка относительной биодоступности капсул такролимуса 5 мг и капсул «Програф» 5 мг у здоровых субъектов в условиях, не связанных с голоданием.

Целью данного исследования является сравнение исследования относительной биодоступности капсул такролимуса 5 мг с капсулами прографа 5 мг у здоровых взрослых людей в условиях, не связанных с голоданием, и мониторинг безопасности субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытая, рандомизированная, два периода, два курса лечения, две последовательности, перекрестная, сбалансированная, разовая доза, сравнительная оценка относительной биодоступности капсул такролимуса 5 мг и капсул «програф» 5 мг у здоровых взрослых людей, не находящихся натощак. условия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Индия, 380054
        • BA Research India Limited

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть здоровыми людьми в возрасте от 18 до 45 лет.
  2. Субъекты должны пройти скрининг в течение 21 дня до введения первой дозы исследуемого препарата.
  3. Субъекты должны иметь ИМТ от 18,5 до 24,9 веса в кг/рост2 в метрах.
  4. Субъекты должны иметь возможность эффективно общаться с персоналом исследования.

  5. Субъекты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

    Если субъект — женщина-волонтер и

  6. Обладает детородным потенциалом, практикующим приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание.
  7. Находится в постменопаузе не менее 1 года.
  8. Является хирургически стерильным (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на такролимус или другие родственные препараты.
  2. Субъекты, у которых есть серьезные заболевания или клинически значимые отклонения от нормы во время скрининга, истории болезни, медицинского осмотра, лабораторных оценок, ЭКГ и записей рентгена.
  3. Субъекты с любым заболеванием или состоянием, которое может поставить под угрозу кроветворную, желудочно-кишечную, почечную, печеночную, сердечно-сосудистую, дыхательную, центральную нервную систему, диабет, психоз или любую другую систему организма.
  4. Субъекты, имеющие в анамнезе или наличие бронхиальной астмы.
  5. Субъекты, принимавшие препараты, модифицирующие ферменты, в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
  6. Субъекты, у которых есть история зависимости от наркотиков, недавняя история алкоголизма или умеренного употребления алкоголя.
  7. Субъекты, которые являются курильщиками, которые выкуривают более или равно 10 сигарет в день или более или равно 20 сигаретам в день, или те, кто не может воздержаться от курения в течение периода исследования.
  8. Субъекты, у которых в анамнезе были трудности с донорством крови или трудности с доступом к венам.
  9. Субъекты, которые сдали 1 единицу (350 мл / 450 мл) крови в течение 90 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
  10. Субъекты с положительным результатом скрининга на гепатит (включая подтипы A, B, C и E).
  11. Субъекты с положительным результатом теста на антитела к ВИЧ и/или сифилис (RPR/VDRL).
  12. Субъект, который получает исследуемый продукт или участвовал в исследовании лекарств в течение 90 дней до применения первой дозы исследуемого препарата.
  13. Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
  14. Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
  15. Женщины-добровольцы, не желающие использовать противозачаточные средства во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Такролимус
Такролимус Капсулы, 5 мг Dr.Reddy's Laboratories Limited
Лекарство: Такролимус капсулы
Такролимус Капсулы, 5 мг, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Другие имена:
  • Капсулы Prograf компании Astellas Pharma US, Inc.,
Активный компаратор: Програф Капсулы
Капсулы Prograf компании Astellas Pharma US, Inc.,
Лекарство: Такролимус капсулы
Такролимус Капсулы, 5 мг, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Другие имена:
  • Капсулы Prograf компании Astellas Pharma US, Inc.,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследование биодоступности на основе параметров Cmax и AUC
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Simran Sethi, MBBS, BA Research India Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA0859003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться