Biotillgänglighetsstudie av takrolimuskapslar, 5 mg av Dr. Reddys's Laboratories Limited under icke-fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna ska vara friska människor mellan 18 och 45 år.
2. Försökspersonerna ska screenas inom 21 dagar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
3. Försökspersonerna ska ha ett BMI mellan 18,5 och 24,9 vikt i kg/höjd2 i meter.
4. Ämnena ska kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen.

5. Försökspersonerna bör kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

   Om ämnet är en kvinnlig volontär och

6. Är i fertil ålder som utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
7. Är postmenopausal i minst 1 år.
8. Är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet).

Exklusions kriterier:

1. De försökspersoner som har en historia av allergiska reaktioner på takrolimus eller andra relaterade läkemedel.
2. De försökspersoner som har betydande sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieutvärderingar, EKG och röntgeninspelningar.
3. De försökspersoner som har någon sjukdom eller tillstånd som kan äventyra det hemopetiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, andnings-, centrala nervsystemet, diabetes, psykos eller något annat kroppssystem.
4. De försökspersoner som har en historia eller närvaro av bronkialastma.
5. De försökspersoner som har använt enzymmodifierande läkemedel inom 30 dagar innan de fick den första dosen av studiemedicin.
6. De försökspersoner som har en historia av drogberoende, nyligen anamnes av alkoholism eller med måttligt alkoholbruk.
7. De försökspersoner som är rökare som röker mer än eller lika med 10 cigaretter per dag eller mer än eller lika med 20 biddies per dag eller de som inte kan avstå från rökning under studieperioden.
8. Försökspersonerna med en historia av svårigheter med att donera blod eller svårighet att komma åt vener.
9. De försökspersoner som har donerat 1 enhet (350 ml / 450 ml) blod inom 90 dagar innan de fick den första dosen av studiemedicin.
10. De försökspersoner som har en positiv hepatitskärm (inkluderar subtyperna A, B, C och E).
11. De försökspersoner som har ett positivt testresultat för HIV-antikropp och/eller syfilis (RPR/VDRL).
12. Den försöksperson som får en prövningsprodukt, eller har deltagit i en läkemedelsforskningsstudie inom en period av 90 dagar före den första dosen av studieläkemedelsansökan.
13. Kvinnliga frivilliga som visar en positiv graviditetsskärm.
14. Kvinnliga volontärer som ammar just nu.
15. Kvinnliga frivilliga som inte är villiga att använda preventivmedel under studien.