Badanie biodostępności kapsułek takrolimusu, 5 mg firmy Dr. Reddys's Laboratories Limited w warunkach nie na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby badane powinny być zdrowymi ludźmi w wieku od 18 do 45 lat.
2. Pacjenci powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
3. Osoby badane powinny mieć BMI pomiędzy 18,5 a 24,9 waga w kg/wzrost2 w metrach.
4. Badani powinni być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym.

5. Osoby badane powinny być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

   Jeśli podmiotem jest ochotniczka i

6. Jest w wieku rozrodczym, stosując akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, galaretki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja.
7. Jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok.
8. Jest chirurgicznie bezpłodny (poddano obustronnemu podwiązaniu jajowodów, obustronnemu wycięciu jajników lub histerektomii).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na takrolimus lub inne podobne leki.
2. Pacjenci, u których występują istotne choroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, zapisów EKG i rentgenowskich.
3. Pacjenci, u których występuje jakakolwiek choroba lub stan, który może upośledzać układ krwiotwórczy, żołądkowo-jelitowy, nerkowy, wątrobowy, sercowo-naczyniowy, oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy, cukrzycę, psychozę lub jakikolwiek inny układ organizmu.
4. Pacjenci, u których występowała lub występowała astma oskrzelowa.
5. Pacjenci, którzy stosowali leki modyfikujące enzymy w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
6. Osoby, które mają historię uzależnienia od narkotyków, niedawno przebyły alkoholizm lub umiarkowane spożycie alkoholu.
7. Badani są palaczami, którzy wypalają więcej lub równo 10 papierosów dziennie lub więcej niż lub równo 20 bidów dziennie lub ci, którzy nie mogą powstrzymać się od palenia w okresie badania.
8. Osoby z trudnościami w oddawaniu krwi lub trudnościami w dostępie do żył w wywiadzie.
9. Pacjenci, którzy oddali 1 jednostkę (350 ml / 450 ml) krwi w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
10. Osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego zapalenia wątroby (obejmują podtypy A, B, C i E).
11. Osoby, które mają pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV i/lub kiłę (RPR/VDRL).
12. Uczestnik, który otrzymuje badany produkt lub brał udział w badaniu dotyczącym leku w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
13. Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży.
14. Ochotniczki, które obecnie karmią piersią.
15. Ochotniczki, które nie chciały stosować antykoncepcji podczas badania.