Takrolimuusikapseleiden, 5 mg:n Dr. Reddys's Laboratories Limitedin biologinen hyötyosuustutkimus ei-paastoamattomissa olosuhteissa
perjantai 11. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Avoin etiketti, kaksisuuntainen jako, tasapainoinen, kerta-annos, vertaileva arvio takrolimuusikapseleiden suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta 5 mg Prograf-kapseleiden 5 mg:n kanssa terveillä henkilöillä ei-paastoamattomissa olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 5 mg:n takrolimuusikapseleiden ja 5 mg:n prograf-kapseleiden suhteellista hyötyosuutta terveillä, aikuisilla ihmisillä ei-paasto-olosuhteissa ja seurata koehenkilöiden turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksi hoitoa, kaksijaksoinen, ristikkäinen, tasapainotettu, kerta-annos, takrolimuusikapseleiden 5 mg ja 5 mg:n Prograf-kapseleiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertaileva arviointi terveillä aikuisilla ihmisillä ei-paastossa ehdot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Intia, 380054
- BA Research India Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla terveitä 18-45-vuotiaita.
- Koehenkilöt tulee seuloa 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
- Koehenkilöiden BMI:n tulee olla välillä 18,5-24,9 paino kg/pituus2 metreinä.
- Koehenkilöiden tulee kyetä kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa.
Tutkittavien tulee pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Jos kohteena on naispuolinen vapaaehtoinen ja
- On hedelmällisessä iässä, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.
- On postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi.
- On kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita takrolimuusille tai muille vastaaville lääkkeille.
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, EKG:n ja röntgenkuvausten aikana.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoeettisen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, keskushermoston, diabeteksen, psykoosin tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
- Koehenkilöt, joilla on ollut keuhkoastmaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet entsyymejä modifioivia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeriippuvuus, viimeaikainen alkoholismi tai kohtalainen alkoholinkäyttö.
- Koehenkilöt, jotka ovat tupakoitsijoita, jotka polttavat enemmän tai yhtä paljon kuin 10 savuketta päivässä tai vähintään 20 savuketta päivässä tai jotka eivät voi pidättäytyä tupakoinnista tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut vaikeuksia verenluovutuksessa tai vaikeuksia päästä käsiksi suoniin.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet 1 yksikön (350 ml / 450 ml) verta 90 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiittiseulonta (mukaan lukien alatyypit A, B, C ja E).
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle ja/tai kuppalle (RPR/VDRL).
- Tutkittava, joka saa tutkimusvalmistetta tai on osallistunut lääketutkimukseen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka eivät halunneet käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takrolimuusi
Takrolimuusikapselit, 5 mg, Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Takrolimuusikapselit, 5 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prograf-kapselit
Astellas Pharma US, Inc:n Prograf-kapselit,
|
Takrolimuusikapselit, 5 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax- ja AUC-parametreihin perustuva hyötyosuustutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Simran Sethi, MBBS, BA Research India Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA0859003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .