Undersøgelse af Angiocal® hos patienter med solide tumorer, undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, blodkoncentration af undersøgelseslægemiddel
18. oktober 2011 opdateret af: Pieris Pharmaceuticals GmbH
En fase I, åben-label undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Angiocal® (PRS-050-PEG40) hos patienter med solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Angiocal® (PRS-050-PEG40) er sikkert og veltolereret, når det injiceres i venerne hos patienter med solide tumorer.
Andre formål med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan patientens krop reagerer på Angiocal®, hvordan blodniveauet af Angiocal® udvikler sig efter injektion, og hvordan tumoren reagerer på injektionen af Angiocal®.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie med Angiocal® hos patienter med solide tumorer ved brug af en gruppesekventiel adaptiv behandlingsopgave.
Patienterne vil blive allokeret til forskellige dosisniveauer i små kohorter og vil modtage én enkelt dosispåføring på dag 1, efterfulgt af en gentagen doseringsperiode.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Angiocal®, når det administreres intravenøst til patienter med solide tumorer.
Undersøgelsens sekundære formål er karakterisering af det farmakodynamiske respons, evaluering af den farmakokinetiske profil af Angiocal®, observation af tumorrespons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ruhrgebiet, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder med fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk cancer, refraktære over for standardterapi;
- Alder ≥18 år;
- Underskrevet informeret samtykkeformular og evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kræftbehandling, inklusive stråling;
- Nuværende eller tidligere (inden for 30 dage efter første undersøgelsesdosering) behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg;
- Kronisk daglig behandling med aspirin (>325 mg/dag) eller clopidogrel (>75 mg/dag);
- Kronisk daglig behandling med kortikosteroider, med undtagelse af inhalationssteroider;
- Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion;
- Utilstrækkelig leverfunktion;
- Utilstrækkelig nyrefunktion;
- Patienter, der ikke får antikoagulerende medicin, som har et International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller en aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >1,5 x ULN inden for 7 dage før første undersøgelsesbehandling;
- Patienter med lymfomer;
- Bevis på rygmarvskompression eller hjernemetastaser;
- Anden malignitet diagnosticeret inden for de foregående 5 år;
- Drægtige eller ammende hunner.;
- Alle patienter, der ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode;
- Større kirurgisk indgreb (inklusive åben biopsi) inden for 28 dage før den første undersøgelsesbehandling, eller forventning om behovet for større kirurgi i løbet af undersøgelsesbehandlingen;
- Mindre kirurgiske indgreb inden for 24 timer før den første undersøgelsesbehandling;
- Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning;
- Ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom;
- Anamnese med abdominal fistel, grad 4 tarmobstruktion eller gastrointestinal perforation, intraabdominal byld inden for 6 måneder efter tilmelding;
- Lungekarcinom af planocellulær histologi eller enhver histologi i umiddelbar nærhed af et større kar;
- Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud;
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af dens hjælpestoffer;
- Bevis på andre medicinske tilstande, der kan forstyrre den planlagte behandling, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer;
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse;
- Kendt hepatitis B eller C eller HIV-infektion;
- Medarbejdere hos sponsoren eller patienter, der er ansatte eller pårørende til investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Angiocal®
|
Enkelt dosis Angiocal® i.v.
(intravenøs) på dag 1 og yderligere påføringer af Angiocal® i.v.
under en gentagen doseringsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb
|
Dosisbegrænsende toksicitet bestemmes ved registrering og evaluering af uønskede hændelser/toksicitet.
|
Gennem hele studiets forløb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk analyse
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb
|
AUC_0- τ; AUC_0-tlast; AUC_0-∞; C_max; T_max; t_½; CL; V_z; V_ss; RA_AUC; RA_Cmax; RL; dosisnormaliserede værdier (norm) for AUC_0-τ og C_max vil blive bestemt ved at dividere den oprindelige toksikokinetiske parameter med dosisniveauet.
|
Gennem hele studiets forløb
|
|
Udvikling af biomarkører i blod over tid
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb
|
Gennem hele studiets forløb
|
|
|
Respons af mållæsioner over tid
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb
|
Den objektive tumorrespons for mållæsioner vil blive præsenteret over tid ved at anvende kategorierne 'komplet respons', 'partiel respons', 'progressiv sygdom' og 'stabil sygdom' og absolutte ændringer.
|
Gennem hele studiets forløb
|
|
ECOG ydeevne status
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb
|
ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
|
Gennem hele studiets forløb
|
|
Kliniske laboratorieforanstaltninger
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb
|
Hæmatologi, biokemi, koagulationsparametre og urinanalyse.
|
Gennem hele studiets forløb
|
|
Anti-lægemiddel antistoffer
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb
|
Gennem hele studiets forløb
|
|
|
Resultater af 12-aflednings elektrokardiogram efter tidspunkt
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb
|
Ændringer fra baseline-besøget vil blive præsenteret ved hjælp af skifttabeller (der anvender kategorierne 'normal', 'unormal, klinisk ikke signifikant' og 'unormal, klinisk signifikant') og absolutte ændringer i laboratorieværdier, hvis det er relevant.
Ændringer fra baselinebesøget i QTc mellem >30 og <60 ms og >60 ms vil blive opført og opsummeret separat.
|
Gennem hele studiets forløb
|
|
Ændringer af vitale tegn fra baseline-besøget
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb
|
Puls, blodtryk og kropstemperatur.
|
Gennem hele studiets forløb
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb
|
Eventuelle ændringer i fysiske undersøgelsesresultater fra baseline besøg vil blot blive opsummeret, da de fysiske undersøgelser ikke vil resultere i målbare værdier.
|
Gennem hele studiets forløb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Laurent Audoly, PhD, Pieris Pharmaceuticals GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2010
Først opslået (Skøn)
10. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pieris001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .