Studie přípravku Angiocal® u pacientů se solidními nádory, zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, krevní koncentrace studovaného léku

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy s pokročilou, recidivující nebo metastatickou rakovinou, refrakterní na standardní terapii;
• Věk ≥18 let;
• Podepsaný informovaný souhlas a schopnost porozumět postupům studie.

Kritéria vyloučení:

• Souběžná protinádorová léčba, včetně ozařování;
• Současná nebo předchozí (do 30 dnů od první dávky ve studii) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné klinické studii;
• Chronická denní léčba aspirinem (>325 mg/den) nebo klopidogrelem (>75 mg/den);
• Chronická denní léčba kortikosteroidy, s výjimkou inhalačních steroidů;
• Nedostatečná funkce kostní dřeně;
• Nedostatečná funkce jater;
• Nedostatečná funkce ledvin;
• Pacienti, kteří nedostávají antikoagulační léčbu a mají mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) >1,5 x ULN během 7 dnů před první léčbou ve studii;
• Pacienti s lymfomy;
• Důkaz komprese míchy nebo mozkových metastáz;
• Jiná malignita diagnostikovaná během předchozích 5 let;
• Březí nebo kojící samice.;
• Všechny pacientky, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce;
• Velký chirurgický zákrok (včetně otevřené biopsie) během 28 dnů před první léčbou ve studii nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu léčby ve studii;
• Drobné chirurgické zákroky během 24 hodin před první léčbou ve studii;
• Anamnéza nebo průkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení;
• Nekontrolovaná nebo klinicky významná hypertenze (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění;
• Anamnéza břišní píštěle, obstrukce střeva 4. stupně nebo gastrointestinální perforace, nitrobřišní absces do 6 měsíců od zařazení;
• karcinom plic skvamocelulární histologie nebo jakákoliv histologie v těsné blízkosti velké cévy;
• Závažná nehojící se rána, peptický vřed nebo zlomenina kosti;
• Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku;
• důkazy o jakýchkoli jiných zdravotních stavech, které mohou narušovat plánovanou léčbu, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou;
• Předchozí zápis do tohoto studia;
• Známá hepatitida B nebo C nebo infekce HIV;
• Zaměstnanci zadavatele nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci nebo příbuznými zkoušejícího.