Badanie preparatu Angiocal® u pacjentów z guzami litymi, badanie bezpieczeństwa, tolerancji i stężenia badanego leku we krwi
18 października 2011 zaktualizowane przez: Pieris Pharmaceuticals GmbH
Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu Angiocal® (PRS-050-PEG40) u pacjentów z guzami litymi
Celem tego badania jest określenie, czy Angiocal® (PRS-050-PEG40) jest bezpieczny i dobrze tolerowany, gdy jest wstrzykiwany do żył pacjentów z guzami litymi.
Inne cele tego badania to zbadanie, jak organizm pacjentów reaguje na Angiocal®, jak zmienia się poziom Angiocal® we krwi po wstrzyknięciu i jak guz reaguje na wstrzyknięcie Angiocal®.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I, otwarte, z eskalacją dawki preparatu Angiocal® u pacjentów z guzami litymi, z zastosowaniem sekwencyjnego, adaptacyjnego przydziału leczenia grupowego.
Pacjenci zostaną przydzieleni do różnych poziomów dawek w małych kohortach i otrzymają jedną aplikację pojedynczej dawki w dniu 1, po której nastąpi powtarzany okres dawkowania.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Angiocal® podawanego dożylnie pacjentom z guzami litymi.
Drugorzędnymi celami badania są charakterystyka odpowiedzi farmakodynamicznej, ocena profilu farmakokinetycznego Angiocal®, obserwacja odpowiedzi nowotworu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Breisgau, Baden-Württemberg, Niemcy
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ruhrgebiet, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety z zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem, opornym na standardowe leczenie;
- Wiek ≥18 lat;
- Podpisany formularz świadomej zgody i umiejętność zrozumienia procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa, w tym radioterapia;
- Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki w badaniu) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym;
- Przewlekłe codzienne leczenie aspiryną (>325 mg/dobę) lub klopidogrelem (>75 mg/dobę);
- Przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami, z wyjątkiem sterydów wziewnych;
- Nieodpowiednia czynność szpiku kostnego;
- Niewłaściwa czynność wątroby;
- Niewłaściwa czynność nerek;
- Pacjenci nieotrzymujący leków przeciwzakrzepowych, którzy mają międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) >1,5 x ULN w ciągu 7 dni przed pierwszym badanym leczeniem;
- Pacjenci z chłoniakami;
- Dowody ucisku rdzenia kręgowego lub przerzutów do mózgu;
- Inny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat;
- Samice w ciąży lub karmiące.;
- Wszyscy pacjenci, którzy nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji;
- Poważny zabieg chirurgiczny (w tym otwarta biopsja) w ciągu 28 dni przed pierwszym badanym leczeniem lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie trwania badanego leczenia;
- Drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 24 godzin przed pierwszym badanym zabiegiem;
- Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii z ryzykiem krwawienia;
- Niekontrolowane nadciśnienie lub istotne klinicznie (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa;
- Przetoka brzuszna w wywiadzie, niedrożność jelit stopnia 4 lub perforacja przewodu pokarmowego, ropień w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia;
- Rak płuc o histologii płaskonabłonkowej lub dowolnej histologii w pobliżu dużego naczynia;
- Poważna niegojąca się rana, wrzód trawienny lub złamanie kości;
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych;
- Dowody innych schorzeń, które mogą zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem;
- Poprzednia rejestracja do tego badania;
- Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV;
- Pracownicy sponsora lub pacjenci, którzy są pracownikami lub krewnymi badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Angiocal®
|
Pojedyncza dawka Angiocal® i.v.
(dożylnie) w dniu 1 i dalsze podania Angiocal® i.v.
w okresie powtarzanego dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Toksyczność ograniczającą dawkę określa się, rejestrując i oceniając zdarzenia niepożądane/toksyczność.
|
Przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
AUC_0-τ; AUC_0-ostatnie; AUC_0-∞; C_maks; T_maks; t_½; CL; V_z; V_ss; RA_AUC; RA_Cmax; RL; znormalizowane wartości dawki (norma) dla AUC_0-τ i C_max zostaną określone przez podzielenie pierwotnego parametru toksykokinetycznego przez poziom dawki.
|
Przez cały okres studiów
|
|
Rozwój biomarkerów we krwi w czasie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
|
Odpowiedź docelowych zmian chorobowych w czasie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Obiektywna odpowiedź guza na zmiany docelowe zostanie przedstawiona w czasie, z wykorzystaniem kategorii „odpowiedź całkowita”, „odpowiedź częściowa”, „choroba postępująca” i „choroba stabilna” oraz bezwzględne zmiany.
|
Przez cały okres studiów
|
|
Stan wydajności ECOG
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej
|
Przez cały okres studiów
|
|
Kliniczne środki laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Hematologia, biochemia, parametry krzepnięcia i analiza moczu.
|
Przez cały okres studiów
|
|
Przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
|
Wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu według punktu czasowego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Zmiany w stosunku do wizyty wyjściowej zostaną przedstawione za pomocą tabel przesunięć (wykorzystujących kategorie „normalne”, „nieprawidłowe, nieistotne klinicznie” i „nieprawidłowe, istotne klinicznie”) oraz bezwzględnych zmian wartości laboratoryjnych, jeśli to właściwe.
Zmiany odstępu QTc od wizyty początkowej między >30 a <60 ms i >60 ms zostaną wymienione i podsumowane oddzielnie.
|
Przez cały okres studiów
|
|
Zmiany parametrów życiowych od wizyty wyjściowej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Tętno, ciśnienie krwi i temperatura ciała.
|
Przez cały okres studiów
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Wszelkie zmiany w wynikach badania fizykalnego od wizyty wyjściowej zostaną po prostu podsumowane, ponieważ badania fizykalne nie dadzą wymiernych wartości.
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laurent Audoly, PhD, Pieris Pharmaceuticals GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pieris001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .