Studio di Angiocal® in pazienti con tumori solidi, ricerca sulla sicurezza, tollerabilità, concentrazione ematica del farmaco in studio
18 ottobre 2011 aggiornato da: Pieris Pharmaceuticals GmbH
Uno studio di fase I, in aperto, sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Angiocal® (PRS-050-PEG40) in pazienti con tumori solidi
Lo scopo di questo studio è determinare se Angiocal® (PRS-050-PEG40) è sicuro e ben tollerato quando viene iniettato nelle vene di pazienti con tumori solidi.
Altri scopi di questo studio sono indagare come il corpo dei pazienti reagisce ad Angiocal®, come si sviluppa il livello ematico di Angiocal® dopo l'iniezione e come il tumore risponde all'iniezione di Angiocal®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose con Angiocal® in pazienti con tumori solidi utilizzando un'assegnazione di trattamento adattivo sequenziale di gruppo.
I pazienti saranno assegnati a diversi livelli di dose in piccole coorti e riceveranno un'applicazione a dose singola il giorno 1, seguita da un periodo di somministrazione ripetuto.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Angiocal® quando somministrato per via endovenosa a pazienti con tumori solidi.
Gli obiettivi secondari dello studio sono la caratterizzazione della risposta farmacodinamica, la valutazione del profilo farmacocinetico di Angiocal®, l'osservazione della risposta tumorale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Breisgau, Baden-Württemberg, Germania
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Nordrhein-Westfalen
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Ruhrgebiet, Nordrhein-Westfalen, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine con cancro avanzato, ricorrente o metastatico, refrattario alla terapia standard;
- Età ≥18 anni;
- Modulo di consenso informato firmato e capacità di comprendere le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Terapia antitumorale concomitante, comprese le radiazioni;
- Trattamento in corso o precedente (entro 30 giorni dalla prima somministrazione dello studio) con un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico;
- Trattamento giornaliero cronico con aspirina (>325 mg/die) o clopidogrel (>75 mg/die);
- Trattamento giornaliero cronico con corticosteroidi, ad eccezione degli steroidi per via inalatoria;
- Funzione inadeguata del midollo osseo;
- Funzionalità epatica inadeguata;
- Funzionalità renale inadeguata;
- - Pazienti che non ricevono farmaci anticoagulanti che hanno un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o un tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 1,5 x ULN entro 7 giorni prima del primo trattamento in studio;
- Pazienti con linfomi;
- Evidenza di compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali;
- Altri tumori maligni diagnosticati nei 5 anni precedenti;
- Femmine in gravidanza o in allattamento.;
- Tutti i pazienti che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace;
- Procedura chirurgica maggiore (inclusa biopsia aperta) entro 28 giorni prima del primo trattamento in studio o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio;
- Interventi chirurgici minori, entro 24 ore prima del primo trattamento in studio;
- Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia con rischio di sanguinamento;
- Ipertensione incontrollata o clinicamente significativa (es. attivo) malattie cardiovascolari;
- Storia di fistola addominale, ostruzione intestinale di grado 4 o perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale entro 6 mesi dall'arruolamento;
- Carcinoma polmonare con istologia a cellule squamose o qualsiasi istologia in prossimità di un grosso vaso;
- Ferita grave che non guarisce, ulcera peptica o frattura ossea;
- Ipersensibilità nota al farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
- Evidenza di qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con il trattamento pianificato, influire sulla compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento;
- Precedente iscrizione a questo studio;
- Epatite B o C nota o infezione da HIV;
- Dipendenti dello sponsor o pazienti che sono dipendenti o parenti dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Angiocale®
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Singola dose di Angiocal® i.v.
(endovenoso) il giorno 1 e ulteriori applicazioni di Angiocal® i.v.
durante un periodo di somministrazione ripetuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio
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La tossicità dose-limitante è determinata registrando e valutando eventi avversi/tossicità.
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Per tutto il corso dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi farmacocinetica
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio
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AUC_0-τ; AUC_0-tlast; AUC_0-∞; C_max; T_max; t_½; CL; V_z; V_ss; RA_AUC; AR_Cmax; RL; i valori normalizzati per la dose (norma) per AUC_0-τ e C_max saranno determinati dividendo il parametro tossicocinetico originale per il livello di dose.
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Per tutto il corso dello studio
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Sviluppo di biomarcatori nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio
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Per tutto il corso dello studio
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Risposta delle lesioni bersaglio nel tempo
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio
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La risposta obiettiva del tumore per le lesioni bersaglio sarà presentata nel tempo, utilizzando le categorie "risposta completa", "risposta parziale", "malattia progressiva" e "malattia stabile" e cambiamenti assoluti.
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Per tutto il corso dello studio
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Stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio
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ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale
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Per tutto il corso dello studio
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Misure cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio
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Ematologia, biochimica, parametri della coagulazione e analisi delle urine.
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Per tutto il corso dello studio
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Anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio
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Per tutto il corso dello studio
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Risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni per punto temporale
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio
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Le modifiche rispetto alla visita di riferimento saranno presentate utilizzando le tabelle dei turni (utilizzando le categorie "normale", "anormale, clinicamente non significativo" e "anormale, clinicamente significativo") e le variazioni assolute dei valori di laboratorio, se appropriato.
Le variazioni rispetto alla visita basale nel QTc tra >30 e <60 ms e >60 ms saranno elencate e riassunte separatamente.
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Per tutto il corso dello studio
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Cambiamenti dei segni vitali rispetto alla visita di riferimento
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio
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Frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura corporea.
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Per tutto il corso dello studio
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Esame fisico
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio
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Eventuali modifiche nei risultati dell'esame fisico rispetto alla visita di base verranno riassunte, poiché gli esami fisici non daranno valori misurabili.
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Per tutto il corso dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Laurent Audoly, PhD, Pieris Pharmaceuticals GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pieris001
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