Studie von Angiocal® bei Patienten mit soliden Tumoren, Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Blutkonzentration des Studienmedikaments

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Krebs, der auf die Standardtherapie nicht anspricht;
• Alter ≥18 Jahre;
• Unterschriebene Einverständniserklärung und Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

• Begleitende Krebstherapie, einschließlich Bestrahlung;
• Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Studiendosierung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
• Chronische tägliche Behandlung mit Aspirin (> 325 mg/Tag) oder Clopidogrel (> 75 mg/Tag);
• Chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden, mit Ausnahme von inhalativen Steroiden;
• Unzureichende Knochenmarkfunktion;
• Unzureichende Leberfunktion;
• Unzureichende Nierenfunktion;
• Patienten, die keine gerinnungshemmende Medikation erhalten und innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienbehandlung eine International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5 x ULN aufweisen;
• Patienten mit Lymphomen;
• Nachweis einer Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen;
• Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden;
• Schwangere oder stillende Frauen.;
• Alle Patienten, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden;
• Größerer chirurgischer Eingriff (einschließlich offener Biopsie) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studienbehandlung;
• Kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Studienbehandlung;
• Anamnese oder Hinweise auf ererbte Blutungsneigung oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko;
• Unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch signifikanter (d. h. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankung;
• Bauchfistel in der Anamnese, Darmverschluss oder gastrointestinale Perforation Grad 4, intraabdominaler Abszess innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung;
• Lungenkarzinom mit Plattenepithel-Histologie oder jeglicher Histologie in unmittelbarer Nähe zu einem größeren Gefäß;
• Schwere nicht heilende Wunde, Magengeschwür oder Knochenbruch;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe;
• Hinweise auf andere Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen können;
• Vorherige Einschreibung in diese Studie;
• Bekannte Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion;
• Mitarbeiter des Sponsors oder Patienten, die Mitarbeiter oder Angehörige des Prüfarztes sind.