Estudio de Angiocal® en pacientes con tumores sólidos, investigando la seguridad, la tolerabilidad y la concentración en sangre del fármaco del estudio

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres con cáncer avanzado, recurrente o metastásico, refractario a la terapia estándar;
• Edad ≥18 años;
• Formulario de consentimiento informado firmado y capacidad para comprender los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Terapia anticancerígena concomitante, incluida la radiación;
• Tratamiento actual o previo (dentro de los 30 días de la primera dosificación del estudio) con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio clínico;
• Tratamiento diario crónico con aspirina (>325 mg/día) o clopidogrel (>75 mg/día);
• Tratamiento diario crónico con corticoides, a excepción de los esteroides inhalados;
• Función inadecuada de la médula ósea;
• función hepática inadecuada;
• función renal inadecuada;
• Pacientes que no reciben medicación anticoagulante que tienen un índice internacional normalizado (INR) >1,5 o un tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) >1,5 x ULN en los 7 días anteriores al primer tratamiento del estudio;
• Pacientes con linfomas;
• Evidencia de compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales;
• Otras neoplasias malignas diagnosticadas en los 5 años anteriores;
• Hembras gestantes o lactantes.;
• Todos los pacientes que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo;
• Procedimiento quirúrgico mayor (incluida la biopsia abierta) dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio;
• Procedimientos quirúrgicos menores, dentro de las 24 horas anteriores al primer tratamiento del estudio;
• Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía con riesgo de hemorragia;
• Hipertensión no controlada o clínicamente significativa (es decir, activo) enfermedad cardiovascular;
• Antecedentes de fístula abdominal, obstrucción intestinal de grado 4 o perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción;
• Carcinoma de pulmón de histología de células escamosas o cualquier histología en estrecha proximidad a un vaso principal;
• Herida grave que no cicatriza, úlcera péptica o fractura ósea;
• Hipersensibilidad conocida al medicamento del estudio o a alguno de sus excipientes;
• Evidencia de cualquier otra condición médica que pueda interferir con el tratamiento planificado, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento;
• Inscripción previa en este estudio;
• Hepatitis B o C conocida o infección por VIH;
• Empleados del patrocinador o pacientes que sean empleados o familiares del investigador.