Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pazopanib og Paclitaxel til ikke-småcellet lungekræft

10. oktober 2016 opdateret af: Loyola University

Pazopanib og ugentlig paclitaxel i fase IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft

Lungekræft er den førende årsag til kræft på verdensplan med cirka 1,2 millioner nye tilfælde hvert år. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tegner sig for mere end 80% af alle lungekarcinomer i vestlige lande. Kirurgisk resektion er den foretrukne behandling for patienter med tidlig sygdomsstadie (stadie I og II), men mindst 50 % af disse patienter vil få tilbagefald lokalt og/eller udvikle fjernmetastaser. Ydermere er 70 % af patienter med NSCLC ikke-operable på tidspunktet for deres diagnose på grund af enten lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Den langsigtede prognose for patienter med NSCLC er fortsat dårlig med den samlede 5-års overlevelsesrate på mindre end 15 %. Den lave overlevelsesrate kan tilskrives den høje forekomst af uoperabel sygdom ved præsentationen og manglende evne til systemisk terapi til at helbrede metastatisk sygdom. Der er et klart behov for forbedring i behandlingen af ​​NSCLC.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den objektive responsrate af pazopanib i kombination med paclitaxel i behandlingen af ​​forsøgspersoner med fremskreden NSCLC. Tumorrespons vil blive vurderet i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) (version 1.1). Et forsøgsperson defineres som en responder, hvis han/hun opretholder en fuldstændig respons (CR) eller en delvis respons (PR) i mindst 4 uger på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen. Et emne uden en post-baseline vurdering af respons vil blive betragtet som en ikke-responder.

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pazopanib i kombination med paclitaxel i behandlingen af ​​forsøgspersoner med fremskreden NSCLC. Sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter vil bestå af evaluering af bivirkninger (AE), eksponering, seponeringer på grund af AE, dosisreduktioner eller afbrydelser og ændringer fra baseline i vitale tegn og kliniske laboratorieparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IIIB (med bekræftet malign pleuraeffusion) eller trin IV NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Ingen tidligere systemisk førstelinjebehandling for trin IIIB/IV NSCLC med kemoterapi eller anden biologisk terapi. Forudgående operation og/eller lokal bestråling for NSCLC er tilladt. Palliativ strålebehandling skal være afsluttet 14 dage før første dosis pazopanib. Personer med recidiv efter tidligere NSCLC, der er blevet behandlet med kirurgi med eller uden adjuverende kemoterapi/stråling med henblik på helbredelse, er berettiget, forudsat at der er gået 12 måneder siden denne behandling sluttede.

Ekskluderingskriterier:

  • Velegnet til dubletbehandling som førstelinjebehandling. Efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pazopanib plus Paclitaxel
Pazopanib dagligt og ugentligt Paclitaxel IV.
Medicin: Pazopanib plus Paclitaxel
Pazopanib daglig og ugentlig paclitaxel IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate af pazopanib i kombination med paclitaxel
Tidsramme: 2 år
Antallet af personer, der opretholder et fuldstændigt respons (CR) eller et delvist respons (PR) i mindst 4 uger på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af to års behandling, vil blive rapporteret. Et CR- eller PR-svar vil blive defineret ved hjælp af standard RECIST-kriterier (version 1.1).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Shafer, DO, Loyola University
  • Ledende efterforsker: Cheryl Czerlanis, MD, Loyola University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Skøn)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner