- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01179269
Pazopanib und Paclitaxel bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Pazopanib und wöchentliches Paclitaxel bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die objektive Ansprechrate von Pazopanib in Kombination mit Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu bewerten. Das Ansprechen des Tumors wird gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Version 1.1) beurteilt. Ein Proband wird als Responder definiert, wenn er/sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung mindestens 4 Wochen lang eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) aufrechterhält. Ein Proband ohne eine Bewertung der Reaktion nach der Baseline wird als Non-Responder betrachtet.
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pazopanib in Kombination mit Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. Zu den Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkten gehören die Bewertung von unerwünschten Ereignissen (UE), der Exposition, Abbrüchen aufgrund von UE, Dosisreduktionen oder -unterbrechungen sowie Veränderungen der Vitalfunktionen und klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Stadium IIIB (mit bestätigtem malignen Pleuraerguss) oder NSCLC im Stadium IV.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
- Keine vorherige systemische Erstlinientherapie für NSCLC im Stadium IIIB/IV mit Chemotherapie oder einer anderen biologischen Therapie. Vorherige chirurgische Eingriffe und/oder lokale Bestrahlungen bei NSCLC sind zulässig. Die palliative Strahlentherapie muss 14 Tage vor der ersten Pazopanib-Dosis beendet sein. Subjekte mit einem Rezidiv nach einem früheren NSCLC, das mit einer Operation mit oder ohne adjuvanter Chemotherapie/Bestrahlung aus Heilzwecken behandelt wurde, sind teilnahmeberechtigt, sofern seit dem Ende dieser Behandlung 12 Monate vergangen sind.
Ausschlusskriterien:
- Geeignet für die Dubletttherapie als Erstlinientherapie. Nach Ermessen des Ermittlers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pazopanib plus Paclitaxel
Pazopanib täglich und wöchentlich Paclitaxel IV.
|
Pazopanib täglich und wöchentlich Paclitaxel IV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate von Pazopanib in Kombination mit Paclitaxel
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Anzahl der Personen, die während der zweijährigen Behandlung mindestens vier Wochen lang eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) aufrechterhielten, wird gemeldet.
Eine CR- oder PR-Antwort wird anhand der Standard-RECIST-Kriterien (Version 1.1) definiert.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle Shafer, DO, Loyola University
- Hauptermittler: Cheryl Czerlanis, MD, Loyola University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- 202499
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