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Pazopanib und Paclitaxel bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Loyola University

Pazopanib und wöchentliches Paclitaxel bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebsursache mit etwa 1,2 Millionen Neuerkrankungen pro Jahr. Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht mehr als 80 % aller Lungenkarzinome in westlichen Ländern aus. Die chirurgische Resektion ist die Behandlung der Wahl für Patienten im Frühstadium der Erkrankung (Stadium I und II), aber mindestens 50 % dieser Patienten erleiden lokal einen Rückfall und/oder entwickeln Fernmetastasen. Darüber hinaus sind 70 % der Patienten mit NSCLC zum Zeitpunkt ihrer Diagnose aufgrund einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung nicht resezierbar. Die Langzeitprognose für Patienten mit NSCLC bleibt schlecht, da die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate unter 15 % liegt. Die niedrige Überlebensrate kann auf die hohe Inzidenz nicht resezierbarer Erkrankungen bei der Vorstellung und die Unfähigkeit einer systemischen Therapie zur Heilung metastatischer Erkrankungen zurückgeführt werden. Es besteht eindeutiger Verbesserungsbedarf bei der Behandlung von NSCLC.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die objektive Ansprechrate von Pazopanib in Kombination mit Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu bewerten. Das Ansprechen des Tumors wird gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Version 1.1) beurteilt. Ein Proband wird als Responder definiert, wenn er/sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung mindestens 4 Wochen lang eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) aufrechterhält. Ein Proband ohne eine Bewertung der Reaktion nach der Baseline wird als Non-Responder betrachtet.

Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pazopanib in Kombination mit Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. Zu den Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkten gehören die Bewertung von unerwünschten Ereignissen (UE), der Exposition, Abbrüchen aufgrund von UE, Dosisreduktionen oder -unterbrechungen sowie Veränderungen der Vitalfunktionen und klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Stadium IIIB (mit bestätigtem malignen Pleuraerguss) oder NSCLC im Stadium IV.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Keine vorherige systemische Erstlinientherapie für NSCLC im Stadium IIIB/IV mit Chemotherapie oder einer anderen biologischen Therapie. Vorherige chirurgische Eingriffe und/oder lokale Bestrahlungen bei NSCLC sind zulässig. Die palliative Strahlentherapie muss 14 Tage vor der ersten Pazopanib-Dosis beendet sein. Subjekte mit einem Rezidiv nach einem früheren NSCLC, das mit einer Operation mit oder ohne adjuvanter Chemotherapie/Bestrahlung aus Heilzwecken behandelt wurde, sind teilnahmeberechtigt, sofern seit dem Ende dieser Behandlung 12 Monate vergangen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Geeignet für die Dubletttherapie als Erstlinientherapie. Nach Ermessen des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pazopanib plus Paclitaxel
Pazopanib täglich und wöchentlich Paclitaxel IV.
Arzneimittel: Pazopanib plus Paclitaxel
Pazopanib täglich und wöchentlich Paclitaxel IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate von Pazopanib in Kombination mit Paclitaxel
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Personen, die während der zweijährigen Behandlung mindestens vier Wochen lang eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) aufrechterhielten, wird gemeldet. Eine CR- oder PR-Antwort wird anhand der Standard-RECIST-Kriterien (Version 1.1) definiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Shafer, DO, Loyola University
  • Hauptermittler: Cheryl Czerlanis, MD, Loyola University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202499

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NEIN

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