- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01179269
Pazopanibe e Paclitaxel para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Pazopanibe e Paclitaxel Semanal em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IIIB/IV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar a taxa de resposta objetiva do pazopanib em combinação com paclitaxel no tratamento de indivíduos com NSCLC avançado. A resposta do tumor será avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1). Um indivíduo é definido como respondedor se ele/ela mantiver uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) por pelo menos 4 semanas a qualquer momento durante o tratamento. Um sujeito sem uma avaliação de resposta pós-basal será considerado um não respondedor.
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do pazopanib em combinação com paclitaxel no tratamento de indivíduos com NSCLC avançado. Os pontos finais de segurança e tolerabilidade consistirão na avaliação de eventos adversos (EAs), exposição, retiradas devido a AEs, reduções ou interrupções de dose e alterações da linha de base nos sinais vitais e parâmetros laboratoriais clínicos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de Estágio IIIB (com derrame pleural maligno confirmado) ou Estágio IV NSCLC.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Nenhuma terapia sistêmica de primeira linha anterior para NSCLC estágio IIIB/IV com quimioterapia ou qualquer outra terapia biológica. Cirurgia prévia e/ou irradiação localizada para NSCLC são permitidas. A radioterapia paliativa deve ter terminado 14 dias antes da primeira dose de pazopanib. Indivíduos com recorrência após NSCLC anterior que foram tratados com cirurgia com ou sem quimioterapia/radiação adjuvante para intenção curativa são elegíveis, desde que tenham passado 12 meses desde o término desse tratamento.
Critério de exclusão:
- Adequado para terapia dupla como terapia de primeira linha. A critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pazopanibe mais Paclitaxel
Pazopanib diariamente e Paclitaxel semanal IV.
|
Pazopanibe diário e paclitaxel semanal IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva de pazopanibe em combinação com paclitaxel
Prazo: 2 anos
|
A contagem de indivíduos que mantêm uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) por pelo menos 4 semanas a qualquer momento durante dois anos de tratamento será relatada.
Uma resposta CR ou PR será definida usando critérios RECIST padrão (versão 1.1).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Shafer, DO, Loyola University
- Investigador principal: Cheryl Czerlanis, MD, Loyola University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 202499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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