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Pazopanibe e Paclitaxel para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

10 de outubro de 2016 atualizado por: Loyola University

Pazopanibe e Paclitaxel Semanal em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IIIB/IV

O câncer de pulmão é a principal causa de câncer em todo o mundo, com aproximadamente 1,2 milhão de novos casos a cada ano. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é responsável por mais de 80% de todos os carcinomas pulmonares nos países ocidentais. A ressecção cirúrgica é o tratamento de escolha para pacientes com doença em estágio inicial (estágio I e II), mas pelo menos 50% desses pacientes apresentarão recidiva local e/ou desenvolverão metástases à distância. Além disso, 70% dos pacientes com NSCLC são irressecáveis ​​no momento do diagnóstico devido a doença localmente avançada ou metastática. O prognóstico a longo prazo para pacientes com NSCLC permanece ruim, com taxa de sobrevida geral em 5 anos inferior a 15%. A baixa taxa de sobrevida pode ser atribuída à alta incidência de doença irressecável na apresentação e à incapacidade da terapia sistêmica para curar a doença metastática. Existe uma clara necessidade de melhoria no tratamento do NSCLC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo é avaliar a taxa de resposta objetiva do pazopanib em combinação com paclitaxel no tratamento de indivíduos com NSCLC avançado. A resposta do tumor será avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1). Um indivíduo é definido como respondedor se ele/ela mantiver uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) por pelo menos 4 semanas a qualquer momento durante o tratamento. Um sujeito sem uma avaliação de resposta pós-basal será considerado um não respondedor.

Um objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do pazopanib em combinação com paclitaxel no tratamento de indivíduos com NSCLC avançado. Os pontos finais de segurança e tolerabilidade consistirão na avaliação de eventos adversos (EAs), exposição, retiradas devido a AEs, reduções ou interrupções de dose e alterações da linha de base nos sinais vitais e parâmetros laboratoriais clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de Estágio IIIB (com derrame pleural maligno confirmado) ou Estágio IV NSCLC.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Nenhuma terapia sistêmica de primeira linha anterior para NSCLC estágio IIIB/IV com quimioterapia ou qualquer outra terapia biológica. Cirurgia prévia e/ou irradiação localizada para NSCLC são permitidas. A radioterapia paliativa deve ter terminado 14 dias antes da primeira dose de pazopanib. Indivíduos com recorrência após NSCLC anterior que foram tratados com cirurgia com ou sem quimioterapia/radiação adjuvante para intenção curativa são elegíveis, desde que tenham passado 12 meses desde o término desse tratamento.

Critério de exclusão:

  • Adequado para terapia dupla como terapia de primeira linha. A critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pazopanibe mais Paclitaxel
Pazopanib diariamente e Paclitaxel semanal IV.
Pazopanibe diário e paclitaxel semanal IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva de pazopanibe em combinação com paclitaxel
Prazo: 2 anos
A contagem de indivíduos que mantêm uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) por pelo menos 4 semanas a qualquer momento durante dois anos de tratamento será relatada. Uma resposta CR ou PR será definida usando critérios RECIST padrão (versão 1.1).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Shafer, DO, Loyola University
  • Investigador principal: Cheryl Czerlanis, MD, Loyola University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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