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Pazopanib e Paclitaxel per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

10 ottobre 2016 aggiornato da: Loyola University

Pazopanib e paclitaxel settimanale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV

Il cancro del polmone è la principale causa di cancro in tutto il mondo con circa 1,2 milioni di nuovi casi ogni anno. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta oltre l'80% di tutti i carcinomi polmonari nei paesi occidentali. La resezione chirurgica è il trattamento di scelta per i pazienti con malattia in stadio iniziale (stadio I e II), ma almeno il 50% di questi pazienti ricadrà localmente e/o svilupperà metastasi a distanza. Inoltre, il 70% dei pazienti con NSCLC non è resecabile al momento della diagnosi a causa di malattia localmente avanzata o metastatica. La prognosi a lungo termine per i pazienti con NSCLC rimane sfavorevole con un tasso di sopravvivenza globale a 5 anni inferiore al 15%. Il basso tasso di sopravvivenza può essere attribuito all'elevata incidenza di malattia non resecabile alla presentazione e all'incapacità della terapia sistemica di curare la malattia metastatica. C'è una chiara necessità di miglioramento nel trattamento del NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva di pazopanib in combinazione con paclitaxel nel trattamento di soggetti con NSCLC avanzato. La risposta del tumore sarà valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1). Un soggetto è definito come responder se sostiene una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per almeno 4 settimane in qualsiasi momento durante il trattamento. Un soggetto senza una valutazione post-basale della risposta sarà considerato un non-responder.

Un obiettivo secondario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di pazopanib in combinazione con paclitaxel nel trattamento di soggetti con NSCLC avanzato. Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità consisteranno nella valutazione di eventi avversi (AE), esposizione, interruzioni dovute a AE, riduzioni o interruzioni della dose e variazioni rispetto al basale dei segni vitali e dei parametri clinici di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di stadio IIIB (con versamento pleurico maligno confermato) o NSCLC in stadio IV.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Nessuna precedente terapia sistemica di prima linea per NSCLC in stadio IIIB/IV con chemioterapia o qualsiasi altra terapia biologica. Sono consentiti precedenti interventi chirurgici e/o irradiazioni localizzate per NSCLC. La radioterapia palliativa deve essere terminata 14 giorni prima della prima dose di pazopanib. I soggetti con recidiva dopo precedente NSCLC che è stato trattato con intervento chirurgico con o senza chemioterapia/radiazioni adiuvanti per intento curativo sono ammissibili, a condizione che siano trascorsi 12 mesi dalla fine di questo trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Appropriato per la doppietta come terapia di prima linea. A discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazopanib più Paclitaxel
Pazopanib giornaliero e settimanale Paclitaxel IV.
Droga: Pazopanib più Paclitaxel
Pazopanib giornaliero e paclitaxel settimanale IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva di pazopanib in combinazione con paclitaxel
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà riportato il numero di individui che sostengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per almeno 4 settimane in qualsiasi momento durante due anni di trattamento. Una risposta CR o PR sarà definita utilizzando i criteri RECIST standard (versione 1.1).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Shafer, DO, Loyola University
  • Investigatore principale: Cheryl Czerlanis, MD, Loyola University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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