Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pazopanib és Paclitaxel a nem kissejtes tüdőrák kezelésére

2016. október 10. frissítette: Loyola University

Pazopanib és heti paklitaxel a IIIB/IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban

A tüdőrák a rák vezető oka világszerte, évente körülbelül 1,2 millió új esettel. A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) az összes tüdőkarcinóma több mint 80%-át teszi ki a nyugati országokban. A korai stádiumú betegségben (I. és II. stádium) szenvedő betegeknél a sebészi reszekciót választják, de ezeknek a betegeknek legalább 50%-a lokálisan visszaesik és/vagy távoli áttétek alakulnak ki. Ezenkívül az NSCLC-ben szenvedő betegek 70%-a nem reszekálható a diagnózis idején lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt. Az NSCLC-ben szenvedő betegek hosszú távú prognózisa továbbra is rossz, az összesített 5 éves túlélési arány kevesebb, mint 15%. Az alacsony túlélési arány annak tudható be, hogy a nem reszekálható betegségek előfordulása gyakran előfordul, és a szisztémás terápia nem képes az áttétes betegség gyógyítására. Egyértelműen javítani kell az NSCLC kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a pazopanib és paklitaxel kombinációjának objektív válaszarányának értékelése előrehaladott NSCLC-ben szenvedő alanyok kezelésében. A tumorválaszt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok (1.1-es verzió) szerint értékelik. Az alany akkor tekinthető reagálónak, ha teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) tart fenn legalább 4 hétig a kezelés során bármikor. Az a vizsgálati alany, aki nem értékelte a válaszadás kiindulási állapotát, nem válaszolónak minősül.

E vizsgálat másodlagos célja a pazopanib és paklitaxellel kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott NSCLC-ben szenvedő alanyok kezelésében. A biztonsági és tolerálhatósági végpontok a nemkívánatos események (AE), az expozíció, a nemkívánatos események miatti megvonások, a dóziscsökkentések vagy megszakítások, valamint az életjelek és a klinikai laboratóriumi paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változásainak értékeléséből állnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag megerősített IIIB stádium (megerősített rosszindulatú pleurális folyadékgyülem) vagy IV. stádiumú NSCLC diagnózisa.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Nincs előzetes szisztémás első vonalbeli terápia a IIIB/IV. stádiumú NSCLC-hez kemoterápiával vagy bármely más biológiai terápiával. Előzetes műtét és/vagy helyi besugárzás NSCLC esetén megengedett. A palliatív sugárkezelést a pazopanib első adagja előtt 14 nappal be kell fejezni. A korábbi NSCLC után kiújuló alanyok, akiket adjuváns kemoterápiával/sugárkezeléssel vagy anélkül kezeltek gyógyító szándékkal, alkalmasak, feltéve, hogy 12 hónap eltelt a kezelés befejezése óta.

Kizárási kritériumok:

  • Alkalmas dublett terápiára, mint első vonalbeli terápia. A nyomozó döntése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pazopanib + Paclitaxel
Pazopanib napi és heti Paclitaxel IV.
Drog: Pazopanib + Paclitaxel
Pazopanib napi és heti paclitaxel IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pazopanib objektív válaszaránya paklitaxellel kombinációban
Időkeret: 2 év
Jelenteni kell azoknak a személyeknek a számát, akiknél a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) legalább 4 hétig fenn kell tartani a kétéves kezelés során bármikor. A CR- vagy PR-válasz szabványos RECIST-kritériumok (1.1-es verzió) alapján kerül meghatározásra.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loyola University

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danielle Shafer, DO, Loyola University
  • Kutatásvezető: Cheryl Czerlanis, MD, Loyola University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202499

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Pazopanib + Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel