Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pazopanib och Paclitaxel för icke-småcellig lungcancer

10 oktober 2016 uppdaterad av: Loyola University

Pazopanib och Weekly Paclitaxel i steg IIIB/IV icke-småcellig lungcancer

Lungcancer är den främsta orsaken till cancer i världen med cirka 1,2 miljoner nya fall varje år. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för mer än 80 % av alla lungkarcinom i västerländska länder. Kirurgisk resektion är den bästa behandlingen för patienter med sjukdom i tidigt stadium (stadium I och II), men minst 50 % av dessa patienter kommer att återfalla lokalt och/eller utveckla fjärrmetastaser. Dessutom är 70 % av patienterna med NSCLC icke-opererbara vid tidpunkten för sin diagnos på grund av antingen lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom. Långtidsprognosen för patienter med NSCLC är fortfarande dålig med den totala 5-årsöverlevnaden mindre än 15 %. Den låga överlevnaden kan tillskrivas den höga förekomsten av icke-opererbar sjukdom vid uppkomsten och oförmågan hos systemisk terapi för att bota metastaserande sjukdom. Det finns ett tydligt behov av förbättring av behandlingen av NSCLC.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen för pazopanib i kombination med paklitaxel vid behandling av patienter med avancerad NSCLC. Tumörrespons kommer att bedömas enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) (version 1.1). En patient definieras som en responder om han/hon upprätthåller ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) i minst 4 veckor när som helst under behandlingen. Ett ämne utan en bedömning av svar efter baslinjen kommer att betraktas som en icke-svarare.

Ett sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av pazopanib i kombination med paklitaxel vid behandling av patienter med avancerad NSCLC. Säkerhets- och tolerabilitetsmått kommer att bestå av utvärdering av biverkningar (AE), exponering, utsättningar på grund av biverkningar, dosreduktioner eller avbrott och förändringar från baslinjen i vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IIIB (med bekräftad malign pleurautgjutning) eller stadium IV NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • Ingen tidigare systemisk förstahandsbehandling för stadium IIIB/IV NSCLC med kemoterapi eller någon annan biologisk terapi. Tidigare operation och/eller lokal bestrålning för NSCLC är tillåtna. Palliativ strålbehandling måste ha avslutats 14 dagar före första dosen av pazopanib. Patient med recidiv efter tidigare NSCLC som har behandlats med kirurgi med eller utan adjuvant kemoterapi/strålning i kurativ avsikt är berättigade, förutsatt att 12 månader har gått sedan denna behandling avslutades.

Exklusions kriterier:

  • Lämplig för dublettbehandling som förstahandsbehandling. Efter utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pazopanib plus paklitaxel
Pazopanib dagligen och veckovis Paklitaxel IV.
Läkemedel: Pazopanib plus paklitaxel
Pazopanib dagligen och veckovis paklitaxel IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens för pazopanib i kombination med paklitaxel
Tidsram: 2 år
Antalet individer som upprätthåller ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) i minst 4 veckor när som helst under två års behandling kommer att rapporteras. Ett CR- eller PR-svar kommer att definieras med standardkriterier för RECIST (version 1.1).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loyola University

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle Shafer, DO, Loyola University
  • Huvudutredare: Cheryl Czerlanis, MD, Loyola University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202499

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Pazopanib plus paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera