Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pazopanib a paklitaxel pro nemalobuněčný karcinom plic

10. října 2016 aktualizováno: Loyola University

Pazopanib a týdenní paklitaxel ve stadiu IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic

Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou rakoviny s přibližně 1,2 milionu nových případů každý rok. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje více než 80 % všech plicních karcinomů v západních zemích. Chirurgická resekce je léčbou první volby pro pacienty s časným stádiem onemocnění (stadium I a II), ale nejméně u 50 % těchto pacientů dojde k lokálnímu relapsu a/nebo k rozvoji vzdálených metastáz. Navíc 70 % pacientů s NSCLC není v době jejich diagnózy resekabilních kvůli lokálně pokročilému nebo metastatickému onemocnění. Dlouhodobá prognóza pacientů s NSCLC zůstává špatná s celkovým 5letým přežitím nižším než 15 %. Nízká míra přežití může být přisuzována vysoké incidenci neresekovatelného onemocnění při projevu a neschopnosti systémové terapie vyléčit metastatické onemocnění. Existuje jasná potřeba zlepšení léčby NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit míru objektivní odpovědi pazopanibu v kombinaci s paklitaxelem při léčbě pacientů s pokročilým NSCLC. Odpověď nádoru bude hodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1). Subjekt je definován jako respondér, pokud si kdykoli během léčby uchová úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) po dobu alespoň 4 týdnů. Subjekt bez hodnocení odezvy po základním stavu bude považován za nereagujícího.

Sekundárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost pazopanibu v kombinaci s paklitaxelem při léčbě pacientů s pokročilým NSCLC. Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti budou sestávat z hodnocení nežádoucích účinků (AE), expozice, vysazení kvůli AE, snížení nebo přerušení dávky a změn vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů od výchozí hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia IIIB (s potvrzeným maligním pleurálním výpotkem) nebo stadia IV NSCLC.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Žádná předchozí systémová léčba první linie NSCLC stadia IIIB/IV s chemoterapií nebo jinou biologickou terapií. Předchozí operace a/nebo lokalizované ozáření pro NSCLC jsou povoleny. Paliativní radiační terapie musí skončit 14 dní před první dávkou pazopanibu. Subjekt s recidivou po předchozím NSCLC, který byl léčen chirurgickým zákrokem s nebo bez adjuvantní chemoterapie/ozařování pro léčebný záměr, je způsobilý za předpokladu, že uplynulo 12 měsíců od ukončení této léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Vhodné pro dubletovou terapii jako terapie první linie. Podle uvážení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pazopanib plus paklitaxel
Pazopanib denně a týdně Paclitaxel IV.
Lék: Pazopanib plus paklitaxel
Pazopanib denně a týdně paklitaxel IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi na pazopanib v kombinaci s paklitaxelem
Časové okno: 2 roky
Bude uveden počet jedinců, kteří si udrží úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) po dobu alespoň 4 týdnů kdykoli během dvou let léčby. Odpověď CR nebo PR bude definována pomocí standardních kritérií RECIST (verze 1.1).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Shafer, DO, Loyola University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Czerlanis, MD, Loyola University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pazopanib plus paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit