Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TC-5214 som en supplerende terapi hos patienter med svær depressiv lidelse.

14. marts 2014 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet parallel gruppe placebokontrolleret fase III, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af 3 faste dosisgrupper af TC-5214 (S-mecamylamin) som et supplement til et antidepressiv medicin hos patienter med svær depressiv lidelse, som udviser en utilstrækkelig Respons på antidepressiv terapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TC-5214 eller placebo (en tablet, der ligner en medicintablet eller -kapsel, men ikke indeholder nogen aktiv medicin) er sikker og effektiv, når den tages sammen med et andet antidepressivum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet parallel gruppe placebokontrolleret fase III, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af 3 faste dosisgrupper af TC-5214 (S-mecamylamin) som et supplement til et antidepressiv medicin hos patienter med svær depressiv lidelse, der udviser en utilstrækkelig Respons på antidepressiv terapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

696

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Bs As, Cba, Argentina
        • Research Site
      • Dublin, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Providencia Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Research Site
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Chita, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bully Les Mines, Frankrig
        • Research Site
      • Caen, Frankrig
        • Research Site
      • Cherbourg, Frankrig
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Dole Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Douai, Frankrig
        • Research Site
      • Elancourt, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Sartrouville, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
      • Toulon, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Frankrig
        • Research Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Leszno, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • Research Site
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Rumænien
        • Research Site
      • Focsani, Rumænien
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Research Site
  • Serbien
      • NIS, Serbien
        • Research Site
    • Serbia and Montenegro
      • Kragujevac, Serbia and Montenegro, Serbien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Stiavnica, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Levice, Slovakiet
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
        • Research Site
      • Svidnik, Slovakiet
        • Research Site
      • Trencin, Slovakiet
        • Research Site
  • Spanien
    • Asturias
      • Sama de Langreo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Coslada, Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • George, Sydafrika
        • Research Site
      • Paarl, Sydafrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
        • Research Site
      • Vereeniging, Free State, Sydafrika
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland
        • Research Site
      • Bielefeld, Tyskland
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Research Site
      • Schwerin, Tyskland
        • Research Site
      • Siegen, Tyskland
        • Research Site
    • HE
      • Huttenberg, HE, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraine
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Simferpool, Ukraine
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Patienten skal have en klinisk diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) med utilstrækkelig respons på ikke mere end ét antidepressivum.
  • Ambulant status ved indskrivning og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en livslang historie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller posttraumatisk stresslidelse.
  • Patienter med en historie med selvmordsforsøg inden for det seneste år og/eller set af investigator som havende en betydelig historie med risiko for selvmord eller mord.
  • Anamnese med nyreinsufficiens eller svækkelse eller tilstande, der kunne påvirke absorption eller metabolisme af forsøgsprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,1 mg BID TC-5214
Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)/Serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) + TC-5214, 0,1 mg BID
Medicin: TC-5214
2 gange dagligt i 8 uger.
Eksperimentel: 1 mg BID TC-5214
Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)/Serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) + TC-5214, 1 mg BID
Medicin: TC-5214
2 gange dagligt i 8 uger.
Eksperimentel: 4 mg BID TC-5214
Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)/Serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
Medicin: TC-5214
2 gange dagligt i 8 uger.
Placebo komparator: Placebo
Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)/Serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) + Placebo BID
Medicin: Placebo
2 gange dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra randomisering til afslutning af behandling.
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons i depressive symptomer på svær depressiv lidelse (MDD), defineret som en ≥50 % reduktion fra randomisering (uge 8) i MADRS-totalscore ved afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)

Procentdelen af ​​patienter med en ≥50 % reduktion fra randomisering (uge 8) i MADRS total score ved behandlingens afslutning (uge 16) blev beregnet.

MADRS er en 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Remission i depressive symptomer på MDD, defineret som MADRS Total Score på ≤8 ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 16)
Tidsramme: Uge 16

Procentdelen af ​​patienter med en MADRS total score på ≤8 ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 16) blev beregnet.

MADRS er en 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Uge 16
Tidlig og vedvarende respons, defineret som en ≥50 % reduktion fra randomisering (uge 8) i MADRS total score og en MADRS total score på ≤12 ved uge 10, uge ​​12, uge ​​14 og afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16); Uge 10, uge ​​12, uge ​​14 og uge 16

Procentdelen af ​​patienter med en ≥50 % reduktion fra randomisering (uge 8) i MADRS total score og en MADRS total score på ≤12 ved uge 10, uge ​​12, uge ​​14 og afslutning af behandling (uge 16) blev beregnet.

MADRS er en 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16); Uge 10, uge ​​12, uge ​​14 og uge 16
Vedvarende respons, defineret som en ≥50 % reduktion fra randomisering (uge 8) i MADRS total score og en MADRS total score på ≤12 ved uge 12, uge ​​14 og afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16); Uge 12, uge ​​14 og uge 16

Procentdelen af ​​patienter med en ≥50 % reduktion fra randomisering (uge 8) i MADRS total score og en MADRS total score på ≤12 ved uge 12, uge ​​14 og afslutning af behandling (uge 16) blev beregnet.

MADRS er en 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16); Uge 12, uge ​​14 og uge 16
Vedvarende remission, defineret som en MADRS-totalscore på ≤8 ved uge 12, uge ​​14 og afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Uge 12, Uge 14, Uge 16

Procentdelen af ​​patienter med en MADRS-totalscore på ≤8 ved uge 12, uge ​​14 og afslutning af behandlingen (uge 16) blev beregnet.

MADRS er en 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Uge 12, Uge 14, Uge 16
Ændring i depressive symptomer fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) målt ved Hamiltons vurderingsskala for depression-17 genstande (HAMD-17) Samlet score
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 17-element, kliniker-vurderet skala, der vurderer depressive symptomer. HAMD-17 består af 17 symptomer, som hver er vurderet fra 0 til 2 eller 0 til 4, hvor 0 er ingen/fraværende. Den samlede HAMD-17-score beregnes som summen af ​​de 17 individuelle symptomscore; den samlede score kan variere fra 0 til 52. Højere HAMD-17-score indikerer mere alvorlig depression.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i det klinikerbedømte globale udfald af sværhedsgrad målt ved den kliniske globale indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 3-delt, kliniker-administreret skala, der vurderer forbedringen eller forværringen af ​​patientens sygdom fra randomisering (baseline). Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 7. Højere CGI-S-score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Respons i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Defineret som CGI-I-vurdering af "meget forbedret" eller "meget forbedret" fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 3-delt, kliniker-administreret skala, der vurderer forbedringen eller forværringen af ​​patientens sygdom fra randomisering (baseline). Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 7. CGI-I-score >4 indikerer forværring, mens score <4 indikerer forbedring.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i Hamilton-angstskalaen (HAM-A) samlet score fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 14-element kliniker-administreret skala til evaluering af angstsymptomer. Hver HAM-A-vare er vurderet på en skala fra 0 til 4. Højere HAM-A-score indikerer højere niveauer af angst.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i MADRS totalscore fra randomisering (uge 8) til uge 9
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til uge 9
En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til uge 9
Ændring i MADRS totalscore fra randomisering (uge 8) til uge 10
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til uge 10
En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til uge 10
Ændring i MADRS totalscore fra randomisering (uge 8) til uge 12
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til uge 12
En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til uge 12
Ændring i MADRS totalscore fra randomisering (uge 8) til uge 14
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til uge 14
En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til uge 14
Ændring i funktionsnedsættelse fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) målt ved Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Sheehan Disability Scale (SDS) er en 5-element, selvadministreret skala, der måler i hvor høj grad en patient er svækket af deres sygdom. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse. Den samlede SDS-score beregnes som summen af ​​scoren for de 3 indbyrdes korrelerede domæner (skole/arbejde, socialt liv og familieliv/hjemansvar) og spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i funktionsnedsættelse fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) målt ved SDS arbejds-/skoledomænescore
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 5-element, selvadministreret skala, der måler i hvor høj grad en patient er svækket af deres sygdom. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse. De 3 indbyrdes korrelerede domæner er skole/arbejde, socialt liv og familieliv/hjem ansvar. Den numeriske vurdering for arbejds-/skoledomænets score er 0-10, hvor 10 anses for at være 'meget svækket'.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i funktionsnedsættelse fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) målt ved SDS Social Life Domain Score
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 5-element, selvadministreret skala, der måler i hvor høj grad en patient er svækket af deres sygdom. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse. De 3 indbyrdes korrelerede domæner er skole/arbejde, socialt liv og familieliv/hjem ansvar. Den numeriske vurdering for SDS social life domæne-score er 0-10, hvor 10 anses for at være 'meget svækket'.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i funktionsnedsættelse fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) målt ved SDS familieliv/hjemansvar domæne-score
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 5-element, selvadministreret skala, der måler i hvor høj grad en patient er svækket af deres sygdom. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse. De 3 indbyrdes korrelerede domæner er skole/arbejde, socialt liv og familieliv/hjem ansvar. Den numeriske vurdering for SDS-domænets familieliv/hjemansvar er 0-10, hvor 10 anses for at være 'stærkt svækket'.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i overordnet livskvalitet og tilfredshed fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) ved at vurdere livskvaliteten, nydelse og tilfredshed Spørgeskema-Kort formular (Q-LES-Q-SF) % Maksimal total score
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Den samlede score for Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form) udledes ved at summere pointscore 1 til 14. Højere score indikerer større nydelse eller tilfredshed i hvert domæne. Q-LES-Q-SF % maksimale totalscore beregnes som 100 % × (Q-LES-Q-SF totalscore - 14) / 56, og kan variere fra 0 % til 100 %.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) i livskvalitet nydelse og tilfredshed Spørgeskema-Kort formular (Q LES-Q-SF) Punkt 15
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) måler patientens tilfredshed med medicin og generelle livskvalitet. Det 15. punkt stiller spørgsmålstegn ved respondenternes tilfredshed med den medicin, de tager. Højere score indikerer større nydelse eller tilfredshed i hvert domæne.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) i livskvalitetsnydelse og tilfredshed Spørgeskema-Kort formular (Q LES-Q-SF) Punkt 16
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) måler patientens tilfredshed med medicin og generelle livskvalitet. Det 16. element er en global vurdering af generel livstilfredshed og tilfredshed. Højere score indikerer større nydelse eller tilfredshed i hvert domæne.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i EuroQol - 5 dimensioner (EQ-5D) Fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Et selvevalueringsspørgeskema, der giver 2 mål for sundhedstilstand. EQ-5D indeksscore er en vægtet lineær kombination over 5 dimensioner af sundhedsstatus. Scoren for hver af de 5 dimensioner kan variere fra 1 til 3, og en ligning bruges til at beregne EQ-5D indeksscore. EQ-5D indeksscore kan variere fra mulige negative værdier til et maksimum på 1,0. EQ-VAS er en visuel analog skala med et interval fra 0 til 100. For begge variabler indikerer en højere score en bedre sundhedstilstand.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Targacept Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Hans A Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca R&D
  • Ledende efterforsker: Hans-Jürgen Möller, Prof. Dr., University Hospital München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2010

Først opslået (Skøn)

9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4130C00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner