Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности TC-5214 в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством.

14 марта 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование фазы III эффективности и безопасности 3 групп с фиксированной дозой TC-5214 (S-мекамиламин) в качестве дополнения к антидепрессантам у пациентов с большим депрессивным расстройством, у которых наблюдается неадекватное Ответ на антидепрессантную терапию

Цель этого исследования — определить, является ли TC-5214 или плацебо (таблетка, которая выглядит как лекарственная таблетка или капсула, но не содержит активного лекарства) безопасными и эффективными при приеме вместе с другим антидепрессантом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование фазы III эффективности и безопасности 3 групп с фиксированной дозой TC-5214 (S-мекамиламин) в качестве дополнения к антидепрессантам у пациентов с большим депрессивным расстройством, у которых наблюдается неадекватное Ответ на антидепрессантную терапию

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

696

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Bs As, Cba, Аргентина
        • Research Site
      • Dublin, Аргентина
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина
        • Research Site
  • Болгария
      • Novi Iskar, Болгария
        • Research Site
      • Ruse, Болгария
        • Research Site
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия
        • Research Site
      • Bielefeld, Германия
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Германия
        • Research Site
      • Schwerin, Германия
        • Research Site
      • Siegen, Германия
        • Research Site
    • HE
      • Huttenberg, HE, Германия
        • Research Site
  • Испания
    • Asturias
      • Sama de Langreo, Asturias, Испания
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Испания
        • Research Site
      • Coslada, Madrid, Испания
        • Research Site
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Колумбия
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Research Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Колумбия
        • Research Site
    • Valle
      • Cali, Valle, Колумбия
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Leszno, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Torun, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Chita, Российская Федерация
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Voronezh, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Arad, Румыния
        • Research Site
      • Brasov, Румыния
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Румыния
        • Research Site
      • Focsani, Румыния
        • Research Site
      • Oradea, Румыния
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния
        • Research Site
  • Сербия
      • NIS, Сербия
        • Research Site
    • Serbia and Montenegro
      • Kragujevac, Serbia and Montenegro, Сербия
        • Research Site
  • Словакия
      • Banska Stiavnica, Словакия
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Levice, Словакия
        • Research Site
      • Presov, Словакия
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Словакия
        • Research Site
      • Svidnik, Словакия
        • Research Site
      • Trencin, Словакия
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Donetsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkov, Украина
        • Research Site
      • Kherson, Украина
        • Research Site
      • Kiev, Украина
        • Research Site
      • Lviv, Украина
        • Research Site
      • Poltava, Украина
        • Research Site
      • Simferpool, Украина
        • Research Site
      • Ternopil, Украина
        • Research Site
      • Vinnytsya, Украина
        • Research Site
  • Франция
      • Bully Les Mines, Франция
        • Research Site
      • Caen, Франция
        • Research Site
      • Cherbourg, Франция
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Франция
        • Research Site
      • Dole Cedex, Франция
        • Research Site
      • Douai, Франция
        • Research Site
      • Elancourt, Франция
        • Research Site
      • Montpellier, Франция
        • Research Site
      • Sartrouville, Франция
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция
        • Research Site
      • Toulon, Франция
        • Research Site
      • Toulouse, Франция
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Франция
        • Research Site
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия
        • Research Site
  • Чили
      • Antofagasta, Чили
        • Research Site
      • Providencia Santiago, Чили
        • Research Site
      • Santiago, Чили
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Centurion, Южная Африка
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка
        • Research Site
      • George, Южная Африка
        • Research Site
      • Paarl, Южная Африка
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка
        • Research Site
      • Vereeniging, Free State, Южная Африка
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного информированного согласия до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  • У пациента должен быть клинический диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) с неадекватным ответом не более чем на один антидепрессант.
  • Амбулаторный статус при включении в исследование и рандомизации.

Критерий исключения:

  • Пациенты с пожизненным анамнезом биполярного расстройства, психотического расстройства или посттравматического стрессового расстройства.
  • Пациенты, у которых в анамнезе были попытки суицида в прошлом году и/или которые, по мнению исследователя, имели значительный риск самоубийства или убийства в анамнезе.
  • Почечная недостаточность или нарушения в анамнезе или состояния, которые могут повлиять на всасывание или метаболизм исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,1 мг два раза в сутки TC-5214
Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибитор обратного захвата серотонина/норэпинефрина (СИОЗСН) + TC-5214, 0,1 мг два раза в день
Лекарство: ТС-5214
Два раза в день в течение 8 недель.
Экспериментальный: 1 мг два раза в день TC-5214
Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибитор обратного захвата серотонина/норэпинефрина (СИОЗСН) + TC-5214, 1 мг два раза в день
Лекарство: ТС-5214
Два раза в день в течение 8 недель.
Экспериментальный: 4 мг два раза в день TC-5214
Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибитор обратного захвата серотонина/норэпинефрина (СИОЗСН) + TC-5214, 4 мг два раза в день
Лекарство: ТС-5214
Два раза в день в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибитор обратного захвата серотонина/норэпинефрина (СИОЗСН) + плацебо два раза в день
Лекарство: Плацебо
Два раза в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от рандомизации до окончания лечения.
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Шкала из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на депрессивные симптомы большого депрессивного расстройства (БДР), определяемая как ≥50% снижение по сравнению с рандомизацией (8-я неделя) общего балла MADRS в конце лечения (16-я неделя)
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)

Был рассчитан процент пациентов со снижением ≥50% после рандомизации (8-я неделя) общего балла MADRS в конце лечения (16-я неделя).

MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Ремиссия депрессивных симптомов БДР, определяемая как общий балл по шкале MADRS ≤8 в конце лечения (неделя 16)
Временное ограничение: Неделя 16

Был рассчитан процент пациентов с общим баллом MADRS ≤8 в конце лечения (16-я неделя).

MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Неделя 16
Ранний и устойчивый ответ, определяемый как ≥50% снижение по сравнению с рандомизацией (8-я неделя) общего балла MADRS и общего балла MADRS ≤12 на 10-й, 12-й, 14-й неделе и в конце лечения (16-я неделя)
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя); 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя и 16-я неделя

Был рассчитан процент пациентов со снижением общего балла MADRS на ≥50% после рандомизации (8-я неделя) и общим баллом MADRS ≤12 на 10-й, 12-й, 14-й неделе и в конце лечения (16-я неделя).

MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя); 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя и 16-я неделя
Устойчивый ответ, определяемый как ≥50% снижение по сравнению с рандомизацией (8-я неделя) общего балла MADRS и общего балла MADRS ≤12 на 12-й, 14-й неделе и в конце лечения (16-я неделя)
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя); Неделя 12, неделя 14 и неделя 16

Был рассчитан процент пациентов со снижением общего балла MADRS на ≥50% после рандомизации (8-я неделя) и общим баллом MADRS ≤12 на 12-й, 14-й неделе и в конце лечения (16-я неделя).

MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя); Неделя 12, неделя 14 и неделя 16
Устойчивая ремиссия, определяемая как общий балл MADRS ≤8 на 12-й, 14-й неделе и в конце лечения (16-я неделя)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 14, Неделя 16

Был рассчитан процент пациентов с общим баллом MADRS ≤8 на 12-й, 14-й неделе и в конце лечения (16-я неделя).

MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Неделя 12, Неделя 14, Неделя 16
Изменение депрессивных симптомов от рандомизации (неделя 8) до окончания лечения (неделя 16), измеренное по оценочной шкале Гамильтона для пунктов депрессии-17 (HAMD-17) Общий балл
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Шкала из 17 пунктов, оцениваемая клиницистами, которая оценивает симптомы депрессии. HAMD-17 состоит из 17 симптомов, каждый из которых оценивается от 0 до 2 или от 0 до 4, где 0 означает отсутствие/отсутствие. Общий балл по шкале HAMD-17 рассчитывается как сумма баллов по 17 отдельным симптомам; общий балл может варьироваться от 0 до 52. Более высокие баллы по шкале HAMD-17 указывают на более тяжелую депрессию.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Изменение оцениваемого клиницистом общего исхода тяжести, измеренного по шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) от рандомизации (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Шкала из 3 частей, управляемая врачом, которая оценивает улучшение или ухудшение состояния пациента после рандомизации (базовый уровень). Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7. Более высокие баллы CGI-S указывают на большую тяжесть заболевания.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Ответ в клиническом общем улучшении впечатления (CGI-I), определяемый как рейтинг CGI-I «очень значительно улучшилось» или «значительно улучшилось» от рандомизации (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Шкала из 3 частей, управляемая врачом, которая оценивает улучшение или ухудшение состояния пациента после рандомизации (базовый уровень). Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7. Баллы CGI-I >4 указывают на ухудшение, а баллы <4 указывают на улучшение.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) от рандомизации (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Шкала из 14 пунктов для оценки симптомов тревоги, разработанная врачом. Каждый элемент HAM-A оценивается по шкале от 0 до 4. Более высокие баллы по шкале HAM-A указывают на более высокий уровень тревожности.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Изменение общего балла MADRS от рандомизации (8-я неделя) до 9-й недели
Временное ограничение: Рандомизация (с 8-й недели) по 9-ю неделю
Шкала из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Рандомизация (с 8-й недели) по 9-ю неделю
Изменение общего балла MADRS от рандомизации (8-я неделя) до 10-й недели
Временное ограничение: Рандомизация (с 8-й недели) по 10-ю неделю
Шкала из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Рандомизация (с 8-й недели) по 10-ю неделю
Изменение общего балла MADRS от рандомизации (8-я неделя) до 12-й недели
Временное ограничение: Рандомизация (с 8-й недели) по 12-ю неделю
Шкала из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Рандомизация (с 8-й недели) по 12-ю неделю
Изменение общего балла MADRS от рандомизации (8-я неделя) до 14-й недели
Временное ограничение: Рандомизация (с 8-й недели) по 14-ю неделю
Шкала из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Рандомизация (с 8-й недели) по 14-ю неделю
Изменение функциональных нарушений с момента рандомизации (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя), измеренное по шкале инвалидности Шихана (SDS) Общий балл
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой шкалу из 5 пунктов для самостоятельного введения, которая измеряет степень ухудшения состояния пациента из-за болезни. Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения. Общий балл SDS рассчитывается как сумма баллов по 3 взаимосвязанным областям (школа/работа, социальная жизнь и семейная жизнь/домашние обязанности) и варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные).
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Изменение функционального нарушения от рандомизации (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя) по шкале SDS Work/School Domain Score SDS Work/School Domain Score SDS
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Самостоятельная шкала из 5 пунктов, которая измеряет степень ухудшения состояния пациента из-за болезни. Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения. Три взаимосвязанных домена: школа/работа, социальная жизнь и семейная жизнь/домашние обязанности. Числовой рейтинг для оценки области работы/учебы составляет от 0 до 10, где 10 считается «сильно ослабленным».
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Изменение функционального нарушения от рандомизации (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя), измеренное с помощью SDS Social Life Domain Score Score.
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Самостоятельная шкала из 5 пунктов, которая измеряет степень ухудшения состояния пациента из-за болезни. Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения. Три взаимосвязанных домена: школа/работа, социальная жизнь и семейная жизнь/домашние обязанности. Числовой рейтинг для оценки домена социальной жизни SDS составляет 0–10, где 10 считается «сильно ослабленным».
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Изменение функционального нарушения от рандомизации (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя) по шкале SDS Family Life/Home Responsibility Domain Score SDS
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Самостоятельная шкала из 5 пунктов, которая измеряет степень ухудшения состояния пациента из-за болезни. Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения. Три взаимосвязанных домена: школа/работа, социальная жизнь и семейная жизнь/домашние обязанности. Цифровая оценка домена семейной жизни/домашних обязанностей SDS составляет от 0 до 10, где 10 считается «высоким нарушением».
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Изменение общего качества жизни и удовлетворенности от рандомизации (неделя 8) до окончания лечения (неделя 16) путем оценки качества жизни Анкета удовольствия и удовлетворенности — краткая форма (Q-LES-Q-SF) % Максимальный общий балл
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Общий балл Q-LES-Q-SF (Краткая форма опросника о качестве жизни и удовлетворенности) получается путем суммирования баллов по пунктам от 1 до 14. Более высокие баллы свидетельствуют о большем удовольствии или удовлетворении в каждой области. Максимальный общий балл Q-LES-Q-SF % рассчитывается как 100% × (общий балл Q-LES-Q-SF — 14) / 56 и может варьироваться от 0% до 100%.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Переход от рандомизации (8-я неделя) к окончанию лечения (16-я неделя) в краткой форме анкеты «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни» (Q LES-Q-SF), пункт 15
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) измеряет удовлетворенность пациента лекарствами и общее качество жизни. 15-й вопрос касается удовлетворенности респондентов лекарствами, которые они принимают. Более высокие баллы свидетельствуют о большем удовольствии или удовлетворении в каждой области.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Переход от рандомизации (8-я неделя) к окончанию лечения (16-я неделя) в вопроснике качества жизни, удовольствия и удовлетворенности — краткая форма (Q LES-Q-SF), пункт 16
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) измеряет удовлетворенность пациента лекарствами и общее качество жизни. 16-й пункт — глобальный рейтинг общей удовлетворенности и удовлетворенности жизнью. Более высокие баллы свидетельствуют о большем удовольствии или удовлетворении в каждой области.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Изменение показателей EuroQol — 5 (EQ-5D) от рандомизации (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Анкета самооценки, которая обеспечивает 2 показателя состояния здоровья. Оценка индекса EQ-5D представляет собой взвешенную линейную комбинацию по 5 параметрам состояния здоровья. Оценка по каждому из 5 параметров может варьироваться от 1 до 3, и для расчета индекса EQ-5D используется уравнение. Оценка индекса EQ-5D может варьироваться от возможных отрицательных значений до максимум 1,0. EQ-VAS представляет собой визуальную аналоговую шкалу с диапазоном от 0 до 100. Для обеих переменных более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Targacept Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hans A Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca R&D
  • Главный следователь: Hans-Jürgen Möller, Prof. Dr., University Hospital München

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4130C00005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться