Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TC-5214 jako terapii wspomagającej u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.
14 marca 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy III, skuteczności i bezpieczeństwa 3 grup stałych dawek TC-5214 (S-mekamylaminy) jako dodatku do leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy wykazują niewystarczające Odpowiedź na terapię przeciwdepresyjną
Celem tego badania jest ustalenie, czy TC-5214 lub placebo (tabletka, która wygląda jak tabletka lub kapsułka leku, ale nie zawiera aktywnego leku) są bezpieczne i skuteczne, gdy są przyjmowane razem z innym lekiem przeciwdepresyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III, skuteczność i bezpieczeństwo 3 grup stałych dawek TC-5214 (S-mekamylaminy) jako dodatku do leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy wykazują niewystarczające Odpowiedź na terapię przeciwdepresyjną
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
696
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Centurion, Afryka Południowa
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa
- Research Site
-
George, Afryka Południowa
- Research Site
-
Paarl, Afryka Południowa
- Research Site
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa
- Research Site
-
Vereeniging, Free State, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Cba, Argentyna
- Research Site
-
Dublin, Argentyna
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Research Site
-
-
-
-
-
Novi Iskar, Bułgaria
- Research Site
-
Ruse, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Research Site
-
Providencia Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Chita, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Voronezh, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bully Les Mines, Francja
- Research Site
-
Caen, Francja
- Research Site
-
Cherbourg, Francja
- Research Site
-
Colmar Cedex, Francja
- Research Site
-
Dole Cedex, Francja
- Research Site
-
Douai, Francja
- Research Site
-
Elancourt, Francja
- Research Site
-
Montpellier, Francja
- Research Site
-
Sartrouville, Francja
- Research Site
-
Strasbourg, Francja
- Research Site
-
Toulon, Francja
- Research Site
-
Toulouse, Francja
- Research Site
-
Tours Cedex 9, Francja
- Research Site
-
-
-
-
Asturias
-
Sama de Langreo, Asturias, Hiszpania
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Coslada, Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbia
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Research Site
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia
- Research Site
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy
- Research Site
-
Bielefeld, Niemcy
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Niemcy
- Research Site
-
Schwerin, Niemcy
- Research Site
-
Siegen, Niemcy
- Research Site
-
-
HE
-
Huttenberg, HE, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska
- Research Site
-
Leszno, Polska
- Research Site
-
Lublin, Polska
- Research Site
-
Torun, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Arad, Rumunia
- Research Site
-
Brasov, Rumunia
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia
- Research Site
-
Cluj-napoca, Rumunia
- Research Site
-
Focsani, Rumunia
- Research Site
-
Oradea, Rumunia
- Research Site
-
Timisoara, Rumunia
- Research Site
-
-
-
-
-
NIS, Serbia
- Research Site
-
-
Serbia and Montenegro
-
Kragujevac, Serbia and Montenegro, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Stiavnica, Słowacja
- Research Site
-
Bratislava, Słowacja
- Research Site
-
Levice, Słowacja
- Research Site
-
Presov, Słowacja
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Słowacja
- Research Site
-
Svidnik, Słowacja
- Research Site
-
Trencin, Słowacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkov, Ukraina
- Research Site
-
Kherson, Ukraina
- Research Site
-
Kiev, Ukraina
- Research Site
-
Lviv, Ukraina
- Research Site
-
Poltava, Ukraina
- Research Site
-
Simferpool, Ukraina
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsya, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry
- Research Site
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
Gyor, Węgry
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjent musi mieć kliniczną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) z niewystarczającą odpowiedzią na nie więcej niż jeden lek przeciwdepresyjny.
- Stan pacjenta ambulatoryjnego podczas rejestracji i randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniem psychotycznym lub zespołem stresu pourazowego w ciągu całego życia.
- Pacjenci z historią prób samobójczych w ciągu ostatniego roku i/lub uznawani przez badacza za mających znaczące ryzyko samobójstwa lub zabójstwa w wywiadzie.
- Historia niewydolności lub upośledzenia czynności nerek lub stanów, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,1 mg BID TC-5214
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SNRI) + TC-5214, 0,1 mg BID
|
Dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: 1 mg BID TC-5214
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SNRI) + TC-5214, 1 mg BID
|
Dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: 4 mg BID TC-5214
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
|
Dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SNRI) + Placebo BID
|
Dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od randomizacji do zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych.
Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6.
Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź w objawach depresyjnych dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥50% całkowitej punktacji MADRS w stosunku do randomizacji (tydzień 8.) na koniec leczenia (tydzień 16.)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
Obliczono odsetek pacjentów z ≥50% redukcją całkowitej punktacji MADRS w stosunku do randomizacji (tydzień 8.) na koniec leczenia (tydzień 16). MADRS to 10-itemowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych. |
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
|
Remisja objawów depresyjnych MDD, zdefiniowana jako całkowity wynik MADRS ≤8 na koniec leczenia (tydzień 16)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Obliczono odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem MADRS ≤8 na koniec leczenia (tydzień 16). MADRS to 10-itemowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych. |
Tydzień 16
|
|
Wczesna i trwała odpowiedź, zdefiniowana jako ≥50% redukcja całkowitego wyniku MADRS w stosunku do randomizacji (tydzień 8.) i łączny wynik MADRS ≤12 w 10., 12., 14. tygodniu i na zakończenie leczenia (16. tydzień)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16); Tydzień 10, Tydzień 12, Tydzień 14 i Tydzień 16
|
Obliczono odsetek pacjentów z ≥50% redukcją całkowitej punktacji MADRS w stosunku do randomizacji (8. tydzień) i całkowitą punktacją MADRS ≤12 w 10., 12., 14. tygodniu i po zakończeniu leczenia (16. tydzień). MADRS to 10-itemowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych. |
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16); Tydzień 10, Tydzień 12, Tydzień 14 i Tydzień 16
|
|
Trwała odpowiedź, zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥50% wyniku całkowitego MADRS w stosunku do randomizacji (tydzień 8.) i łącznego wyniku MADRS ≤12 w tygodniu 12., 14. i na końcu leczenia (tydzień 16.)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16); Tydzień 12, Tydzień 14 i Tydzień 16
|
Obliczono odsetek pacjentów z ≥50% redukcją od randomizacji (tydzień 8) całkowitego wyniku MADRS i całkowitym wynikiem MADRS ≤12 w tygodniu 12, tygodniu 14 i na końcu leczenia (tydzień 16). MADRS to 10-itemowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych. |
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16); Tydzień 12, Tydzień 14 i Tydzień 16
|
|
Trwała remisja, zdefiniowana jako całkowity wynik MADRS ≤8 w 12., 14. tygodniu i na końcu leczenia (16. tydzień)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 14, Tydzień 16
|
Obliczono odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem MADRS ≤8 w tygodniu 12, tygodniu 14 i na końcu leczenia (tydzień 16). MADRS to 10-itemowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych. |
Tydzień 12, Tydzień 14, Tydzień 16
|
|
Zmiana objawów depresyjnych od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) mierzona skalą oceny Hamiltona dla depresji-17 pozycji (HAMD-17) Łączny wynik
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
17-itemowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia objawy depresyjne.
HAMD-17 składa się z 17 objawów, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 2 lub od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak/brak.
Całkowity wynik HAMD-17 oblicza się jako sumę 17 indywidualnych wyników objawów; łączny wynik może wynosić od 0 do 52.
Wyższe wyniki w skali HAMD-17 wskazują na cięższą depresję.
|
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
|
Zmiana ogólnego wyniku ciężkości ocenianego przez klinicystę, mierzona za pomocą skali CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) od randomizacji (tydzień 8.) do zakończenia leczenia (tydzień 16.)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
3-częściowa, administrowana przez klinicystę skala, która ocenia poprawę lub pogorszenie choroby pacjenta od randomizacji (poziom wyjściowy).
Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 7.
Wyższe wyniki CGI-S wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
|
Odpowiedź w skali ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) zdefiniowana jako ocena CGI-I „bardzo duża poprawa” lub „znaczna poprawa” od randomizacji (tydzień 8.) do zakończenia leczenia (tydzień 16.)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
3-częściowa, administrowana przez klinicystę skala, która ocenia poprawę lub pogorszenie choroby pacjenta od randomizacji (poziom wyjściowy).
Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 7.
Wyniki CGI-I >4 wskazują na pogorszenie, podczas gdy wyniki <4 wskazują na poprawę.
|
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
14-itemowa skala stosowana przez lekarza do oceny objawów lękowych.
Każda pozycja HAM-A jest oceniana w skali od 0 do 4.
Wyższe wyniki w skali HAM-A wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
|
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od randomizacji (tydzień 8.) do tygodnia 9
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 9
|
10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych.
Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6.
Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 9
|
|
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od randomizacji (tydzień 8.) do tygodnia 10
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 10
|
10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych.
Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6.
Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 10
|
|
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od randomizacji (tydzień 8.) do tygodnia 12
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 12
|
10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych.
Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6.
Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 12
|
|
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od randomizacji (tydzień 8.) do tygodnia 14
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 14
|
10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych.
Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6.
Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 14
|
|
Zmiana upośledzenia czynnościowego od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) mierzona za pomocą skali Sheehan Disability Scale (SDS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to 5-punktowa, samodzielna skala, która mierzy stopień upośledzenia pacjenta z powodu choroby.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Całkowity wynik SDS jest obliczany jako suma punktów dla 3 wzajemnie skorelowanych domen (szkoła/praca, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe) i waha się od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone).
|
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
|
Zmiana upośledzenia czynnościowego od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) mierzona za pomocą SDS Work/School Domain Score
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
Składająca się z 5 pozycji, samodzielna skala, która mierzy stopień upośledzenia pacjenta z powodu choroby.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Trzy wzajemnie skorelowane domeny to szkoła/praca, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe.
Ocena liczbowa dla domeny praca/szkoła wynosi od 0 do 10, gdzie 10 jest uważane za „wysoce upośledzone”.
|
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
|
Zmiana upośledzenia czynnościowego od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) mierzona za pomocą SDS Social Life Domain Score
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
Składająca się z 5 pozycji, samodzielna skala, która mierzy stopień upośledzenia pacjenta z powodu choroby.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Trzy wzajemnie skorelowane domeny to szkoła/praca, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe.
Liczbowa ocena dla oceny dziedziny życia społecznego SDS wynosi 0-10, gdzie 10 jest uważane za „wysoce upośledzone”.
|
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
|
Zmiana w upośledzeniu czynnościowym od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) mierzona za pomocą SDS punktacja domeny życia rodzinnego/obowiązków domowych
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
Składająca się z 5 pozycji, samodzielna skala, która mierzy stopień upośledzenia pacjenta z powodu choroby.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Trzy wzajemnie skorelowane domeny to szkoła/praca, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe.
Liczbowa ocena dla dziedziny życia rodzinnego/obowiązków domowych SDS wynosi od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „wysokie upośledzenie”.
|
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia i zadowolenia od randomizacji (tydzień 8.) do zakończenia leczenia (tydzień 16.) na podstawie kwestionariusza oceny jakości życia i zadowolenia z życia — krótki formularz (Q-LES-Q-SF) % Maksymalny całkowity wynik
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
Całkowity wynik kwestionariusza Q-LES-Q-SF (krótka forma kwestionariusza jakości życia i zadowolenia z życia) uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników w pozycjach od 1 do 14. Wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność lub satysfakcję w każdej domenie.
Maksymalny całkowity wynik Q-LES-Q-SF w % jest obliczany jako 100% × (całkowity wynik Q-LES-Q-SF – 14) / 56 i może wynosić od 0% do 100%.
|
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
|
Zmiana od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) w Kwestionariuszu Jakości Życia i Satysfakcji – Krótki Formularz (Q LES-Q-SF) Pozycja 15
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form) mierzy zadowolenie pacjenta z leczenia i ogólną jakość życia.
Pozycja piętnasta dotyczy zadowolenia respondentów z przyjmowanych leków.
Wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność lub satysfakcję w każdej domenie.
|
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
|
Zmiana od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) w Kwestionariuszu Jakości Życia i Satysfakcji – Krótki Formularz (Q LES-Q-SF) Pozycja 16
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form) mierzy zadowolenie pacjenta z leczenia i ogólną jakość życia.
Szesnasta pozycja to globalna ocena ogólnej satysfakcji i zadowolenia z życia.
Wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność lub satysfakcję w każdej domenie.
|
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
|
Zmiana w EuroQol – 5 wymiarów (EQ-5D) Od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
Kwestionariusz samooceny, który zawiera 2 miary stanu zdrowia.
Wynik indeksu EQ-5D jest ważoną liniową kombinacją 5 wymiarów stanu zdrowia.
Wynik dla każdego z 5 wymiarów może wynosić od 1 do 3, a do obliczenia wyniku indeksu EQ-5D stosuje się równanie.
Wynik indeksu EQ-5D może wahać się od możliwych wartości ujemnych do maksymalnie 1,0.
EQ-VAS to wizualna skala analogowa o zakresie od 0 do 100.
Dla obu zmiennych wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hans A Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca R&D
- Główny śledczy: Hans-Jürgen Möller, Prof. Dr., University Hospital München
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4130C00005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .