Tutkimus, jossa arvioidaan TC-5214:n tehoa ja turvallisuutta lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.
perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu vaihe III, teho- ja turvallisuustutkimus 3 kiinteäannoksiseen TC-5214:n (S-mekamyyliamiini) ryhmään masennuslääkkeen lisänä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja joilla on riittämätön masennus Vastaus masennuslääkehoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko TC-5214 tai lumelääke (tabletti, joka näyttää lääketabletilta tai -kapselilta, mutta ei sisällä aktiivista lääkettä) turvallinen ja tehokas, kun sitä käytetään yhdessä toisen masennuslääkkeen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu vaihe III, teho- ja turvallisuustutkimus 3 kiinteäannosryhmästä TC-5214:ää (S-mekamyyliamiini) masennuslääkkeen lisänä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja joilla on riittämätön masennus Vastaus masennuslääkehoitoon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
696
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Cba, Argentiina
- Research Site
-
Dublin, Argentiina
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Research Site
-
-
-
-
-
Novi Iskar, Bulgaria
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Research Site
-
Providencia Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
-
-
-
Asturias
-
Sama de Langreo, Asturias, Espanja
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Espanja
- Research Site
-
Coslada, Madrid, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Centurion, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
George, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Paarl, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Vereeniging, Free State, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbia
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Research Site
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia
- Research Site
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola
- Research Site
-
Leszno, Puola
- Research Site
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
Torun, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Bully Les Mines, Ranska
- Research Site
-
Caen, Ranska
- Research Site
-
Cherbourg, Ranska
- Research Site
-
Colmar Cedex, Ranska
- Research Site
-
Dole Cedex, Ranska
- Research Site
-
Douai, Ranska
- Research Site
-
Elancourt, Ranska
- Research Site
-
Montpellier, Ranska
- Research Site
-
Sartrouville, Ranska
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska
- Research Site
-
Toulon, Ranska
- Research Site
-
Toulouse, Ranska
- Research Site
-
Tours Cedex 9, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Arad, Romania
- Research Site
-
Brasov, Romania
- Research Site
-
Bucharest, Romania
- Research Site
-
Cluj-napoca, Romania
- Research Site
-
Focsani, Romania
- Research Site
-
Oradea, Romania
- Research Site
-
Timisoara, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa
- Research Site
-
Bielefeld, Saksa
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Saksa
- Research Site
-
Schwerin, Saksa
- Research Site
-
Siegen, Saksa
- Research Site
-
-
HE
-
Huttenberg, HE, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
NIS, Serbia
- Research Site
-
-
Serbia and Montenegro
-
Kragujevac, Serbia and Montenegro, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Stiavnica, Slovakia
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia
- Research Site
-
Levice, Slovakia
- Research Site
-
Presov, Slovakia
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovakia
- Research Site
-
Svidnik, Slovakia
- Research Site
-
Trencin, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkov, Ukraina
- Research Site
-
Kherson, Ukraina
- Research Site
-
Kiev, Ukraina
- Research Site
-
Lviv, Ukraina
- Research Site
-
Poltava, Ukraina
- Research Site
-
Simferpool, Ukraina
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsya, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari
- Research Site
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Gyor, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Chita, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Potilaalla on oltava kliininen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD), joka ei saa riittävää vastetta enintään yhdelle masennuslääkkeelle.
- Avohoitotila ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö.
- Potilaat, joilla on ollut itsemurhayrityksiä viimeisen vuoden aikana ja/tai tutkijan mukaan heillä on ollut merkittävä itsemurha- tai murhariski.
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta tai tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen tai metaboliaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,1 mg BID TC-5214
Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)/serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) + TC-5214, 0,1 mg BID
|
Kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: 1 mg BID TC-5214
Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)/serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) + TC-5214, 1 mg BID
|
Kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: 4 mg BID TC-5214
Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)/serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
|
Kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)/serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) + lumelääke BID
|
Kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutos satunnaistamisesta hoidon päättymiseen.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
10-pisteinen asteikko masennuksen oireiden arviointiin.
Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste vakavan masennushäiriön (MDD) masennusoireisiin, joka määritellään ≥50 %:n vähennykseksi satunnaisuudesta (viikko 8) MADRS-kokonaispisteissä hoidon lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
Laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispistemäärä pieneni ≥50 % satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon lopussa (viikko 16). MADRS on 10-osainen asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi. Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. |
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Remissio MDD:n masennusoireissa, MADRS-kokonaispistemääränä ≤8 hoidon lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispistemäärä oli ≤8 hoidon lopussa (viikko 16), laskettiin. MADRS on 10-osainen asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi. Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. |
Viikko 16
|
|
Varhainen ja jatkuva vaste, joka määritellään ≥50 %:n vähennykseksi satunnaisuudesta (viikko 8) MADRS-kokonaispisteissä ja MADRS-kokonaispistemääränä ≤12 viikolla 10, viikolla 12, viikolla 14 ja hoidon lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16); Viikko 10, viikko 12, viikko 14 ja viikko 16
|
Laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispistemäärä oli ≥50 % pienempi kuin satunnaistaminen (viikko 8) ja MADRS-kokonaispistemäärä oli ≤12 viikolla 10, viikolla 12, viikolla 14 ja hoidon lopussa (viikko 16). MADRS on 10-osainen asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi. Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. |
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16); Viikko 10, viikko 12, viikko 14 ja viikko 16
|
|
Jatkuva vaste, joka määritellään ≥50 %:n vähennykseksi satunnaisuudesta (viikko 8) MADRS-kokonaispisteissä ja MADRS-kokonaispistemääränä ≤12 viikolla 12, viikolla 14 ja hoidon lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16); Viikko 12, viikko 14 ja viikko 16
|
Laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispistemäärä pieneni ≥50 % satunnaistamisesta (viikko 8) ja MADRS-kokonaispistemäärä ≤12 viikolla 12, viikolla 14 ja hoidon lopussa (viikko 16). MADRS on 10-osainen asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi. Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. |
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16); Viikko 12, viikko 14 ja viikko 16
|
|
Jatkuva remissio, määritelty MADRS-kokonaispisteeksi ≤8 viikolla 12, viikolla 14 ja hoidon lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 14, viikko 16
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispistemäärä oli ≤8 viikolla 12, viikolla 14 ja hoidon lopussa (viikko 16), laskettiin. MADRS on 10-osainen asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi. Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. |
Viikko 12, viikko 14, viikko 16
|
|
Muutos masennusoireissa satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16) mitattuna Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla - 17 Items (HAMD-17) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
17 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi masennusoireita.
HAMD-17 koostuu 17 oireesta, joista jokainen on luokiteltu 0-2 tai 0-4, jossa 0 ei ole/ei ole.
HAMD-17:n kokonaispistemäärä lasketaan 17 yksittäisen oirepisteen summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52.
Korkeammat HAMD-17-pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos kliinikkojen arvioimassa vakavuuden maailmanlaajuisessa tuloksessa kliinisen yleisen vaikutelman vaikeusasteella (CGI-S) mitattuna satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
Kolmiosainen, lääkärin määräämä asteikko, joka arvioi potilaan sairauden paranemista tai pahenemista satunnaistuksen perusteella (perustaso).
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-7.
Korkeammat CGI-S-pisteet osoittavat sairauden vakavuuden.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen (CGI-I) vaste, joka määritellään CGI-I-arvosanaksi "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut" satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
Kolmiosainen, lääkärin määräämä asteikko, joka arvioi potilaan sairauden paranemista tai pahenemista satunnaistuksen perusteella (perustaso).
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-7.
CGI-I-pisteet >4 osoittavat pahenemista, kun taas pisteet <4 osoittavat paranemista.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
Kliinikon hallinnoima 14 kohdan asteikko ahdistuneisuusoireiden arviointiin.
Jokainen HAM-A-tuote on arvioitu asteikolla 0-4.
Korkeammat HAM-A-pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos MADRS-kokonaispisteissä satunnaistamisesta (viikko 8) viikkoon 9
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) viikolle 9
|
10-pisteinen asteikko masennuksen oireiden arviointiin.
Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) viikolle 9
|
|
Muutos MADRS-kokonaispisteissä satunnaistamisesta (viikko 8) viikkoon 10
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) viikolle 10
|
10-pisteinen asteikko masennuksen oireiden arviointiin.
Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) viikolle 10
|
|
Muutos MADRS-kokonaispisteissä satunnaistamisesta (viikko 8) viikkoon 12
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) viikkoon 12
|
10-pisteinen asteikko masennuksen oireiden arviointiin.
Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) viikkoon 12
|
|
Muutos MADRS-kokonaispisteissä satunnaistamisesta (viikko 8) viikkoon 14
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) viikkoon 14
|
10-pisteinen asteikko masennuksen oireiden arviointiin.
Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) viikkoon 14
|
|
Muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon päättymiseen (viikko 16) Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) on 5-osainen, itseannosteleva asteikko, joka mittaa, missä määrin potilas on heikentynyt sairautensa vuoksi.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
SDS-kokonaispistemäärä lasketaan kolmen toisiinsa liittyvän alueen (koulu/työ, sosiaalinen elämä ja perhe-elämä/kotivastuut) pisteiden summana, ja se vaihtelee 0:sta (vammamaton) 30:een (erittäin vammautunut).
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos toiminnallisessa heikkenemisessä satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16) SDS:n työ/koulualueen pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
5-osainen itseannosteleva asteikko, joka mittaa potilaan sairauden heikentymistä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Kolme toisiinsa liittyvää alaa ovat koulu/työ, sosiaalinen elämä ja perhe-elämä/kotivastuut.
Työ/koulualueen pistemäärän numeerinen arvio on 0-10, jossa 10 katsotaan "erittäin heikentyneeksi".
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos toiminnallisessa heikkenemisessä satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16) mitattuna SDS:n sosiaalisen elämän toimialueen pistemäärällä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
5-osainen itseannosteleva asteikko, joka mittaa potilaan sairauden heikentymistä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Kolme toisiinsa liittyvää alaa ovat koulu/työ, sosiaalinen elämä ja perhe-elämä/kotivastuut.
SDS:n sosiaalisen elämän alueen pistemäärän numeerinen luokitus on 0-10, jossa 10 katsotaan "erittäin heikentyneeksi".
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon päättymiseen (viikko 16) SDS:n perhe-elämän/kotivastuun verkkotunnuksen pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
5-osainen itseannosteleva asteikko, joka mittaa potilaan sairauden heikentymistä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Kolme toisiinsa liittyvää alaa ovat koulu/työ, sosiaalinen elämä ja perhe-elämä/kotivastuut.
SDS:n perhe-elämän/kodin vastuualueen pistemäärän numeerinen luokitus on 0–10, jossa 10:tä pidetään "erittäin vammaisena".
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa ja tyytyväisyydessä satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16) arvioimalla elämänlaatua, nautintoa ja tyytyväisyyttä -kyselylomake - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF) % Maksimi kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) -kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen kohteiden pisteet 1-14. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautintoa tai tyytyväisyyttä kullakin alueella.
Q-LES-Q-SF %:n maksimikokonaispistemäärä lasketaan 100 % × (Q-LES-Q-SF kokonaispistemäärä - 14) / 56, ja se voi vaihdella 0 % - 100 %.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon lopettamiseen (viikko 16) elämänlaadusta nauttimiseen ja tyytyväisyyteen liittyvässä kyselylomakkeessa - lyhyt lomake (Q LES-Q-SF) kohta 15
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) mittaa potilaan tyytyväisyyttä lääkitykseen ja yleistä elämänlaatua.
Kohdassa 15 kysytään vastaajien tyytyväisyyttä käyttämiinsä lääkkeisiin.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautintoa tai tyytyväisyyttä kullakin alalla.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon lopettamiseen (viikko 16) elämänlaadusta nauttimiseen ja tyytyväisyyteen liittyvässä kyselylomakkeessa - lyhyt lomake (Q LES-Q-SF) Kohta 16
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) mittaa potilaan tyytyväisyyttä lääkitykseen ja yleistä elämänlaatua.
16. kohta on maailmanlaajuinen arvio yleisestä elämään tyytyväisyydestä ja tyytyväisyydestä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautintoa tai tyytyväisyyttä kullakin alalla.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos EuroQolissa - 5 ulottuvuutta (EQ-5D) satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
Itsearviointilomake, joka tarjoaa 2 terveydentilan mittaa.
EQ-5D-indeksipisteet on painotettu lineaarinen yhdistelmä terveydentilan viidestä ulottuvuudesta.
Jokaisen viiden ulottuvuuden pisteet voivat vaihdella 1–3, ja yhtälön avulla lasketaan EQ-5D-indeksipisteet.
EQ-5D-indeksipisteet voivat vaihdella mahdollisista negatiivisista arvoista enintään 1,0:aan.
EQ-VAS on visuaalinen analoginen asteikko, jonka alue on 0-100.
Molemmilla muuttujilla korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hans A Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca R&D
- Päätutkija: Hans-Jürgen Möller, Prof. Dr., University Hospital München
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4130C00005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .