Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti TC-5214 jako doplňkové terapie u pacientů s velkou depresivní poruchou.

14. března 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina fáze III, studie účinnosti a bezpečnosti 3 skupin s fixní dávkou TC-5214 (S-mekamylamin) jako doplněk k antidepresivům u pacientů s těžkou depresivní poruchou, kteří vykazují neadekvátní Reakce na antidepresivní terapii

Účelem této studie je určit, zda je TC-5214 nebo placebo (tableta, která vypadá jako léková tableta nebo kapsle, ale neobsahuje žádný aktivní lék) bezpečné a účinné, když se užívají společně s jiným antidepresivem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina fáze III, studie účinnosti a bezpečnosti 3 skupin s fixní dávkou TC-5214 (S-mekamylamin) jako doplněk k antidepresivům u pacientů s těžkou depresivní poruchou, kteří vykazují neadekvátní Reakce na antidepresivní terapii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

696

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Bs As, Cba, Argentina
        • Research Site
      • Dublin, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Research Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Novi Iskar, Bulharsko
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Providencia Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Research Site
  • Francie
      • Bully Les Mines, Francie
        • Research Site
      • Caen, Francie
        • Research Site
      • Cherbourg, Francie
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Francie
        • Research Site
      • Dole Cedex, Francie
        • Research Site
      • Douai, Francie
        • Research Site
      • Elancourt, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Sartrouville, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
      • Toulon, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Francie
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Centurion, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • George, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Paarl, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Vereeniging, Free State, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbie
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Research Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie
        • Research Site
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbie
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo
        • Research Site
      • Bielefeld, Německo
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Research Site
      • Schwerin, Německo
        • Research Site
      • Siegen, Německo
        • Research Site
    • HE
      • Huttenberg, HE, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Leszno, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • Research Site
      • Brasov, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Rumunsko
        • Research Site
      • Focsani, Rumunsko
        • Research Site
      • Oradea, Rumunsko
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Chita, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Voronezh, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banska Stiavnica, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Levice, Slovensko
        • Research Site
      • Presov, Slovensko
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko
        • Research Site
      • Svidnik, Slovensko
        • Research Site
      • Trencin, Slovensko
        • Research Site
  • Srbsko
      • NIS, Srbsko
        • Research Site
    • Serbia and Montenegro
      • Kragujevac, Serbia and Montenegro, Srbsko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkov, Ukrajina
        • Research Site
      • Kherson, Ukrajina
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajina
        • Research Site
      • Simferpool, Ukrajina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • Research Site
  • Španělsko
    • Asturias
      • Sama de Langreo, Asturias, Španělsko
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Coslada, Madrid, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Pacient musí mít klinickou diagnózu velké depresivní poruchy (MDD) s neadekvátní odpovědí na ne více než jedno antidepresivum.
  • Ambulantní stav při zařazení a randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s celoživotní anamnézou bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy.
  • Pacienti s anamnézou sebevražedných pokusů v minulém roce a/nebo podle vyšetřovatele s významným rizikem sebevraždy nebo vraždy.
  • Anamnéza renální insuficience nebo poruchy nebo stavů, které by mohly ovlivnit absorpci nebo metabolismus hodnoceného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,1 mg BID TC-5214
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu (SNRI) + TC-5214, 0,1 mg BID
Lék: TC-5214
Dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: 1 mg BID TC-5214
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu (SNRI) + TC-5214, 1 mg BID
Lék: TC-5214
Dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: 4 mg BID TC-5214
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
Lék: TC-5214
Dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu (SNRI) + Placebo BID
Lék: Placebo
Dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre od randomizace po konec léčby.
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na depresivní symptomy velké depresivní poruchy (MDD), definovaná jako ≥50% snížení z randomizace (8. týden) v celkovém skóre MADRS na konci léčby (16. týden)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)

Bylo vypočteno procento pacientů s ≥50% snížením od randomizace (8. týden) v celkovém skóre MADRS na konci léčby (16. týden).

MADRS je 10-položková stupnice pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Remise u depresivních příznaků MDD, definované jako MADRS celkové skóre ≤8 na konci léčby (16. týden)
Časové okno: 16. týden

Bylo vypočteno procento pacientů s celkovým skóre MADRS ≤8 na konci léčby (16. týden).

MADRS je 10-položková stupnice pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
16. týden
Včasná a trvalá odpověď, definovaná jako ≥50% snížení z randomizace (8. týden) v celkovém skóre MADRS a celkové skóre MADRS ≤12 v 10. týdnu, 12. týdnu, 14. týdnu a na konci léčby (16. týden)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden); 10. týden, 12. týden, 14. týden a 16. týden

Bylo vypočteno procento pacientů s ≥50% snížením od randomizace (8. týden) v celkovém skóre MADRS a celkovým skóre MADRS ≤12 v týdnu 10, týdnu 12, týdnu 14 a na konci léčby (16. týden).

MADRS je 10-položková stupnice pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden); 10. týden, 12. týden, 14. týden a 16. týden
Trvalá odpověď, definovaná jako ≥50% snížení z randomizace (8. týden) v celkovém skóre MADRS a celkové skóre MADRS ≤12 ve 12. týdnu, 14. týdnu a na konci léčby (16. týden)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden); 12. týden, 14. týden a 16. týden

Bylo vypočteno procento pacientů s ≥50% snížením od randomizace (8. týden) v celkovém skóre MADRS a celkovým skóre MADRS ≤12 v týdnu 12, týdnu 14 a na konci léčby (16. týden).

MADRS je 10-položková stupnice pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden); 12. týden, 14. týden a 16. týden
Trvalá remise, definovaná jako celkové skóre MADRS ≤8 ve 12. týdnu, 14. týdnu a na konci léčby (16. týden)
Časové okno: 12. týden, 14. týden, 16. týden

Bylo vypočteno procento pacientů s celkovým skóre MADRS ≤8 ve 12. týdnu, 14. týdnu a na konci léčby (16. týden).

MADRS je 10-položková stupnice pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
12. týden, 14. týden, 16. týden
Změna v symptomech deprese od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden) podle Hamiltonovy hodnotící škály pro položky deprese-17 (HAMD-17) Celkové skóre
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
17položková, klinikem hodnocená škála, která hodnotí symptomy deprese. HAMD-17 se skládá ze 17 symptomů, z nichž každý je hodnocen od 0 do 2 nebo od 0 do 4, kde 0 je žádný/nepřítomný. Celkové skóre HAMD-17 se vypočítá jako součet 17 skóre jednotlivých symptomů; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52. Vyšší skóre HAMD-17 ukazuje na závažnější depresi.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Změna v klinickém hodnocení globálního výsledku závažnosti měřeného skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
3dílná, klinikem spravovaná stupnice, která hodnotí zlepšení nebo zhoršení pacientova onemocnění na základě randomizace (základní hodnota). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7. Vyšší skóre CGI-S naznačuje větší závažnost onemocnění.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Odezva v globálním klinickém zlepšení dojmu (CGI-I) definovaná jako hodnocení CGI-I „velmi vylepšené“ nebo „hodně vylepšené“ od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
3dílná, klinikem spravovaná stupnice, která hodnotí zlepšení nebo zhoršení pacientova onemocnění na základě randomizace (základní hodnota). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7. Skóre CGI-I >4 znamená zhoršení, zatímco skóre <4 znamená zlepšení.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Změna celkového skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
14položková klinickým lékařem spravovaná škála pro hodnocení symptomů úzkosti. Každá položka HAM-A je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre HAM-A ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Změna celkového skóre MADRS z randomizace (8. týden) do 9. týdne
Časové okno: Randomizace (8. týden) až 9. týden
Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Randomizace (8. týden) až 9. týden
Změna celkového skóre MADRS z randomizace (8. týden) do 10. týdne
Časové okno: Randomizace (8. týden) až 10. týden
Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Randomizace (8. týden) až 10. týden
Změna celkového skóre MADRS z randomizace (8. týden) do 12. týdne
Časové okno: Randomizace (8. týden) až 12. týden
Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Randomizace (8. týden) až 12. týden
Změna celkového skóre MADRS z randomizace (8. týden) do 14
Časové okno: Randomizace (8. týden) až 14. týden
Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Randomizace (8. týden) až 14. týden
Změna funkčního poškození od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden) měřená celkovým skóre Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Sheehan Disability Scale (SDS) je 5-položková, samoobslužná škála, která měří, do jaké míry je pacient postižen svým onemocněním. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. Celkové skóre SDS se vypočítá jako součet skóre pro 3 vzájemně korelované domény (škola/práce, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti) a pohybuje se od 0 (bez poškození) do 30 (vysoce postižené).
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Změna funkčního poškození od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden) měřená skóre pracovní/školní domény SDS
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
5-položková, samoobslužná škála, která měří, do jaké míry je pacient postižen svým onemocněním. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. 3 vzájemně korelované domény jsou škola/práce, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti. Číselné hodnocení pro skóre práce/škola je 0–10, kde 10 je považováno za „vysoce postižené“.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Změna funkčního poškození od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden) měřená skóre domény sociálního života SDS
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
5-položková, samoobslužná škála, která měří, do jaké míry je pacient postižen svým onemocněním. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. 3 vzájemně korelované domény jsou škola/práce, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti. Číselné hodnocení pro skóre domény sociálního života SDS je 0-10, kde 10 je považováno za „vysoce postižené“.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Změna funkčního poškození od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden) měřená skóre domény SDS Rodinný život/Odpovědnosti v domácnosti
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
5-položková, samoobslužná škála, která měří, do jaké míry je pacient postižen svým onemocněním. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. 3 vzájemně korelované domény jsou škola/práce, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti. Číselné hodnocení pro skóre domény SDS rodinný život/domácí povinnosti je 0–10, kde 10 je považováno za „vysoce narušené“.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Změna v celkové kvalitě života a spokojenosti od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden) hodnocením kvality života, dotazník radosti a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q-SF) % Maximální celkové skóre
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Celkové skóre Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form) je odvozeno sečtením bodových skóre 1 až 14. Vyšší skóre značí větší požitek nebo spokojenost v každé doméně. Maximální celkové skóre Q-LES-Q-SF % se vypočítá jako 100 % × (celkové skóre Q-LES-Q-SF - 14) / 56 a může se pohybovat od 0 % do 100 %.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Změna z randomizace (8. týden) na konec léčby (16. týden) v dotazníku o kvalitě života a spokojenosti – krátká forma (Q LES-Q-SF) Položka 15
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form) měří spokojenost pacienta s léky a celkovou kvalitu života. 15. položka zjišťuje spokojenost respondentů s léky, které užívají. Vyšší skóre značí větší požitek nebo spokojenost v každé oblasti.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Změna z randomizace (8. týden) na konec léčby (16. týden) v dotazníku o kvalitě života, radosti a spokojenosti – krátká forma (Q LES-Q-SF) Položka 16
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form) měří spokojenost pacienta s léky a celkovou kvalitu života. 16. položka je globální hodnocení celkové životní spokojenosti a spokojenosti. Vyšší skóre značí větší požitek nebo spokojenost v každé oblasti.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Změna v EuroQol – 5 dimenzí (EQ-5D) od randomizace (8. týden) po konec léčby (16. týden)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Sebehodnotící dotazník, který poskytuje 2 měřítka zdravotního stavu. Skóre indexu EQ-5D je vážená lineární kombinace v 5 dimenzích zdravotního stavu. Skóre pro každou z 5 dimenzí se může pohybovat od 1 do 3 a pro výpočet skóre indexu EQ-5D se používá rovnice. Skóre indexu EQ-5D se může pohybovat od možných záporných hodnot do maximálně 1,0. EQ-VAS je vizuální analogová stupnice s rozsahem 0 až 100. U obou proměnných znamená vyšší skóre lepší zdravotní stav.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Targacept Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hans A Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca R&D
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Jürgen Möller, Prof. Dr., University Hospital München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4130C00005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit