Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TC-5214 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, mint kiegészítő terápia súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél.

2014. március 14. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, randomizált, kettős vak párhuzamos csoport, placebo-kontrollos III. fázis, hatékonysági és biztonsági vizsgálat 3 fix dózisú TC-5214 (S-mekamilamin) csoporttal, mint antidepresszáns kiegészítőjeként súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik nem mutatnak megfelelő állapotot. Válasz az antidepresszáns terápiára

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a TC-5214 vagy a placebo (olyan tabletta, amely gyógyszertablettának vagy kapszulának tűnik, de nem tartalmaz aktív gyógyszert) biztonságos és hatékony-e, ha más antidepresszánsokkal együtt szedik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, randomizált, kettős vak párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos III. fázis, hatékonysági és biztonsági vizsgálat 3 fix dózisú TC-5214 (S-mekamilamin) csoporttal, mint antidepresszáns kiegészítéseként súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akiknél a betegség nem megfelelő. Válasz az antidepresszáns terápiára

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

696

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Bs As, Cba, Argentína
        • Research Site
      • Dublin, Argentína
        • Research Site
      • Mendoza, Argentína
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentína
        • Research Site
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Research Site
  • Bulgária
      • Novi Iskar, Bulgária
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Providencia Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Research Site
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Centurion, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika
        • Research Site
      • George, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Paarl, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Vereeniging, Free State, Dél-Afrika
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • Research Site
  • Franciaország
      • Bully Les Mines, Franciaország
        • Research Site
      • Caen, Franciaország
        • Research Site
      • Cherbourg, Franciaország
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Dole Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Douai, Franciaország
        • Research Site
      • Elancourt, Franciaország
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország
        • Research Site
      • Sartrouville, Franciaország
        • Research Site
      • Strasbourg, Franciaország
        • Research Site
      • Toulon, Franciaország
        • Research Site
      • Toulouse, Franciaország
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Franciaország
        • Research Site
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Research Site
      • Leszno, Lengyelország
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország
        • Research Site
      • Torun, Lengyelország
        • Research Site
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site
      • Gyor, Magyarország
        • Research Site
  • Németország
      • Bad Homburg, Németország
        • Research Site
      • Bielefeld, Németország
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Németország
        • Research Site
      • Schwerin, Németország
        • Research Site
      • Siegen, Németország
        • Research Site
    • HE
      • Huttenberg, HE, Németország
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Chita, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Voronezh, Orosz Föderáció
        • Research Site
  • Románia
      • Arad, Románia
        • Research Site
      • Brasov, Románia
        • Research Site
      • Bucharest, Románia
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Románia
        • Research Site
      • Focsani, Románia
        • Research Site
      • Oradea, Románia
        • Research Site
      • Timisoara, Románia
        • Research Site
  • Spanyolország
    • Asturias
      • Sama de Langreo, Asturias, Spanyolország
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanyolország
        • Research Site
      • Coslada, Madrid, Spanyolország
        • Research Site
  • Szerbia
      • NIS, Szerbia
        • Research Site
    • Serbia and Montenegro
      • Kragujevac, Serbia and Montenegro, Szerbia
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Banska Stiavnica, Szlovákia
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia
        • Research Site
      • Levice, Szlovákia
        • Research Site
      • Presov, Szlovákia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Szlovákia
        • Research Site
      • Svidnik, Szlovákia
        • Research Site
      • Trencin, Szlovákia
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajna
        • Research Site
      • Kharkov, Ukrajna
        • Research Site
      • Kherson, Ukrajna
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajna
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajna
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajna
        • Research Site
      • Simferpool, Ukrajna
        • Research Site
      • Ternopil, Ukrajna
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukrajna
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés biztosítása a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.
  • A páciens klinikai diagnózisa súlyos depressziós rendellenesség (MDD) kell legyen, és legfeljebb egy antidepresszánsra nem reagál megfelelően.
  • Járóbeteg státusz beiratkozáskor és randomizáláskor.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek élete során bipoláris zavara, pszichotikus rendellenessége vagy poszttraumás stressz-rendellenesség volt.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében előfordult öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben, és/vagy a vizsgáló úgy látja, hogy jelentős öngyilkossági vagy emberölési kockázattal rendelkeznek.
  • Veseelégtelenség vagy vesekárosodás, vagy olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény felszívódását vagy metabolizmusát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,1 mg BID TC-5214
Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI)/szerotonin/norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI) + TC-5214, 0,1 mg BID
Drog: TC-5214
Naponta kétszer 8 hétig.
Kísérleti: 1 mg BID TC-5214
Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI)/szerotonin/norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI) + TC-5214, 1 mg naponta kétszer
Drog: TC-5214
Naponta kétszer 8 hétig.
Kísérleti: 4 mg BID TC-5214
Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI)/szerotonin/norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI) + TC-5214, 4 mg naponta kétszer
Drog: TC-5214
Naponta kétszer 8 hétig.
Placebo Comparator: Placebo
Szelektív szerotonin újrafelvétel gátló (SSRI)/szerotonin/norepinefrin újrafelvétel gátló (SNRI) + placebo BID
Drog: Placebo
Naponta kétszer 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában a randomizálástól a kezelés befejezéséig.
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A major depressziós zavar (MDD) depressziós tüneteire adott válasz, a véletlenszerűsítéstől számított ≥50%-os csökkenésként (8. hét) a MADRS összpontszámában a kezelés végén (16. hét) definiálva
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)

Kiszámították azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél ≥50%-kal csökkent a randomizáció (8. hét) a MADRS összpontszámában a kezelés végén (16. hét).

A MADRS egy 10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Remisszió az MDD depressziós tüneteiben, a MADRS összpontszáma ≤ 8 a kezelés végén (16. hét)
Időkeret: 16. hét

Kiszámították azon betegek százalékos arányát, akiknek MADRS összpontszáma ≤8 volt a kezelés végén (16. hét).

A MADRS egy 10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
16. hét
Korai és tartós válasz, a véletlenszerűvé tétel ≥50%-os csökkenéseként definiálva (8. hét) a MADRS összpontszámban és a MADRS összpontszáma ≤12 a 10., 12., 14. héten és a kezelés végén (16. hét)
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét); 10. hét, 12. hét, 14. hét és 16. hét

Kiszámították azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél ≥50%-kal csökkent a véletlen besorolásból (8. hét) a MADRS összpontszáma és a MADRS összpontszáma ≤12 a 10., 12., 14. héten és a kezelés végén (16. hét).

A MADRS egy 10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét); 10. hét, 12. hét, 14. hét és 16. hét
Tartós válasz, úgy definiálva, mint 50%-os ≥50%-os csökkenés a véletlenszerűsítésből (8. hét) a MADRS összpontszámban és a MADRS összpontszáma ≤12 a 12. héten, a 14. héten és a kezelés végén (16. hét)
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét); 12. hét, 14. hét és 16. hét

Kiszámították azon betegek százalékos arányát, akiknél ≥50%-kal csökkent a randomizálás (8. hét) a MADRS összpontszáma és a MADRS összpontszáma ≤12 a 12., 14. héten és a kezelés végén (16. hét).

A MADRS egy 10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét); 12. hét, 14. hét és 16. hét
Tartós remisszió, ≤8 MADRS összpontszámként definiálva a 12. héten, a 14. héten és a kezelés végén (16. hét)
Időkeret: 12. hét, 14. hét, 16. hét

Kiszámították azon betegek százalékos arányát, akiknek MADRS összpontszáma ≤8 volt a 12. héten, a 14. héten és a kezelés végén (16. hét).

A MADRS egy 10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
12. hét, 14. hét, 16. hét
A depressziós tünetek változása a randomizálástól (8. hét) a kezelés befejezéséig (16. hét), a Hamilton-féle depresszióra vonatkozó minősítési skála-17 (HAMD-17) összpontszám szerint mérve
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Egy 17 tételből álló, klinikus által értékelt skála, amely a depressziós tüneteket értékeli. A HAMD-17 17 tünetből áll, amelyek mindegyike 0-tól 2-ig vagy 0-tól 4-ig van besorolva, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs/hiányzik. A HAMD-17 összpontszámot a 17 egyéni tünetpontszám összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 52-ig terjedhet. A magasabb HAMD-17 pontszám súlyosabb depressziót jelez.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Változás a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszámmal mérve a klinikusok által értékelt súlyosság globális eredményében a véletlenszerűsítéstől (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Egy 3 részből álló, klinikus által alkalmazott skála, amely a páciens betegségének javulását vagy súlyosbodását értékeli a randomizáció alapján (alapvonal). Minden tételt 1-től 7-ig terjedő skálán értékelnek. A magasabb CGI-S pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
A klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) válasza: „Nagyon sokat javult” vagy „nagyon javult” a véletlenszerűsítéstől (8. hét) a kezelés végéig (16. hét) tartó CGI-I minősítésként.
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Egy 3 részből álló, klinikus által alkalmazott skála, amely a páciens betegségének javulását vagy súlyosbodását értékeli a randomizáció alapján (alapvonal). Minden tételt 1-től 7-ig terjedő skálán értékelnek. A 4-nél nagyobb CGI-I pontszámok romlást, míg a 4-nél kisebbek javulást jeleznek.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Változás a Hamilton-szorongásskála (HAM-A) összpontszámában a véletlenszerűsítéstől (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Egy 14 tételből álló, klinikus által alkalmazott skála a szorongásos tünetek értékelésére. Minden HAM-A elem egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve. A magasabb HAM-A pontszám magasabb szintű szorongást jelez.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
A MADRS összpontszám változása a véletlenszerűsítésről (8. hét) a 9. hétre
Időkeret: Randomizálás (8. hét) 9. hétre
10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
Randomizálás (8. hét) 9. hétre
Változás a MADRS összpontszámában a véletlenszerűsítésről (8. hét) a 10. hétre
Időkeret: Randomizálás (8. hét) 10. hétre
10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
Randomizálás (8. hét) 10. hétre
A MADRS összpontszám változása a véletlenszerűsítésről (8. hét) a 12. hétre
Időkeret: Randomizálás (8. hét) 12. hétre
10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
Randomizálás (8. hét) 12. hétre
A MADRS összpontszám változása a véletlenszerűsítésről (8. hét) a 14. hétre
Időkeret: Randomizálás (8. hét) 14. hétre
10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
Randomizálás (8. hét) 14. hétre
A funkcionális károsodás változása a randomizálástól (8. hét) a kezelés végéig (16. hét) a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszáma szerint
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) egy 5 tételből álló, önállóan beadható skála, amely azt méri, hogy a beteg milyen mértékben károsodott betegsége miatt. A magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek. Az SDS összpontszámát a 3 egymással összefüggő terület (iskola/munka, társadalmi élet és családi élet/otthoni kötelezettségek) pontszámának összegeként számítják ki, és 0-tól (sértetlen) 30-ig (erősen károsodott) terjed.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
A funkcionális károsodás változása a véletlenszerű besorolástól (8. hét) a kezelés végéig (16. hét) az SDS munkahelyi/iskolai domain pontszáma alapján
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Egy 5 tételből álló, önállóan beadható skála, amely azt méri, hogy a beteg milyen mértékben károsodott betegsége miatt. A magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek. A 3 egymással összefüggő terület az iskola/munka, a társadalmi élet és a családi élet/otthoni kötelezettségek. A munkahelyi/iskolai terület pontszámának numerikus értékelése 0-10, ahol a 10-es „nagyon sérült”-nek minősül.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
A funkcionális károsodás változása a véletlenszerűsítéstől (8. hét) a kezelés végéig (16. hét) az SDS társadalmi élet tartomány pontszáma alapján
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Egy 5 tételből álló, önállóan beadható skála, amely azt méri, hogy a beteg milyen mértékben károsodott betegsége miatt. A magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek. A 3 egymással összefüggő terület az iskola/munka, a társadalmi élet és a családi élet/otthoni kötelezettségek. Az SDS társadalmi élet tartomány pontszámának numerikus értékelése 0-10, ahol a 10-et „nagyon károsodottnak” tekintik.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
A funkcionális károsodás változása a véletlenszerűsítéstől (8. hét) a kezelés befejezéséig (16. hét), az SDS családi élet/otthoni kötelezettségek tartomány pontszáma alapján
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Egy 5 tételből álló, önállóan beadható skála, amely azt méri, hogy a beteg milyen mértékben károsodott betegsége miatt. A magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek. A 3 egymással összefüggő terület az iskola/munka, a társadalmi élet és a családi élet/otthoni kötelezettségek. Az SDS családi élet/otthoni kötelezettségek tartomány pontszámának numerikus értékelése 0-10, ahol a 10-es „nagyon károsodottnak” minősül.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Az általános életminőség és elégedettség változása a véletlenszerűsítéstől (8. hét) a kezelés befejezéséig (16. hét) az életminőség felmérése, az élvezet és az elégedettség kérdőívének rövid űrlapja (Q-LES-Q-SF) % Maximális összpontszám
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
A Q-LES-Q-SF (életminőségi élvezet és elégedettség kérdőív – rövid űrlap) összpontszáma az 1-től 14-ig terjedő tételpontszámok összegzésével adódik. A magasabb pontszámok nagyobb élvezetet vagy elégedettséget jeleznek az egyes területeken. A Q-LES-Q-SF %-os maximális összpontszám kiszámítása 100% × (Q-LES-Q-SF összpontszám - 14) / 56, és 0% és 100% között változhat.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Változás a véletlenszerűsítésről (8. hét) a kezelés végére (16. hét) az életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívében – rövid űrlap (Q LES-Q-SF) 15. pont
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
A Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) a páciens gyógyszerekkel való elégedettségét és általános életminőségét méri. A 15. tétel a válaszadók elégedettségét vizsgálja az általuk szedett gyógyszerrel. A magasabb pontszámok nagyobb élvezetet vagy elégedettséget jeleznek az egyes területeken.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Változás a véletlenszerűsítésről (8. hét) a kezelés végére (16. hét) az életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívében – rövid űrlap (Q LES-Q-SF) 16. pont
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
A Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) a páciens gyógyszerekkel való elégedettségét és általános életminőségét méri. A 16. pont az élettel való általános elégedettség és elégedettség globális értékelése. A magasabb pontszámok nagyobb élvezetet vagy elégedettséget jeleznek az egyes területeken.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Az EuroQol változása – 5 dimenzió (EQ-5D) a véletlenszerűsítéstől (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Önértékelő kérdőív, amely az egészségi állapot 2 mérőszámát adja meg. Az EQ-5D indexpontszám az egészségi állapot 5 dimenziójának súlyozott lineáris kombinációja. Mind az 5 dimenzió pontszáma 1-től 3-ig terjedhet, és egy egyenletet használnak az EQ-5D indexpontszám kiszámításához. Az EQ-5D index pontszáma a lehetséges negatív értékektől a maximum 1,0-ig terjedhet. Az EQ-VAS egy vizuális analóg skála, 0 és 100 közötti tartományban. Mindkét változó esetében a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Targacept Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hans A Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca R&D
  • Kutatásvezető: Hans-Jürgen Möller, Prof. Dr., University Hospital München

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4130C00005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a TC-5214

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel