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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TC-5214 als Zusatztherapie bei Patienten mit schwerer depressiver Störung.

14. März 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Festdosisgruppen von TC-5214 (S-Mecamylamin) als Ergänzung zu einem Antidepressivum bei Patienten mit schwerer depressiver Störung, die eine unzureichende Wirksamkeit aufweisen Reaktion auf eine antidepressive Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob TC-5214 oder Placebo (eine Tablette, die wie eine Arzneimitteltablette oder -kapsel aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält) sicher und wirksam ist, wenn sie zusammen mit einem anderen Antidepressivum eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Festdosisgruppen von TC-5214 (S-Mecamylamin) als Ergänzung zu einem Antidepressivum bei Patienten mit schwerer depressiver Störung, die eine unzureichende Wirksamkeit aufweisen Reaktion auf eine antidepressive Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

696

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Bs As, Cba, Argentinien
        • Research Site
      • Dublin, Argentinien
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Providencia Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland
        • Research Site
      • Bielefeld, Deutschland
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland
        • Research Site
      • Schwerin, Deutschland
        • Research Site
      • Siegen, Deutschland
        • Research Site
    • HE
      • Huttenberg, HE, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bully Les Mines, Frankreich
        • Research Site
      • Caen, Frankreich
        • Research Site
      • Cherbourg, Frankreich
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Dole Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Douai, Frankreich
        • Research Site
      • Elancourt, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Sartrouville, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
      • Toulon, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Frankreich
        • Research Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbien
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Research Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien
        • Research Site
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbien
        • Research Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Leszno, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Focsani, Rumänien
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Chita, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Research Site
  • Serbien
      • NIS, Serbien
        • Research Site
    • Serbia and Montenegro
      • Kragujevac, Serbia and Montenegro, Serbien
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Stiavnica, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Levice, Slowakei
        • Research Site
      • Presov, Slowakei
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei
        • Research Site
      • Svidnik, Slowakei
        • Research Site
      • Trencin, Slowakei
        • Research Site
  • Spanien
    • Asturias
      • Sama de Langreo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Coslada, Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Centurion, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • George, Südafrika
        • Research Site
      • Paarl, Südafrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika
        • Research Site
      • Vereeniging, Free State, Südafrika
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraine
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Simferpool, Ukraine
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren.
  • Beim Patienten muss eine klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) vorliegen, bei der nicht mehr als ein Antidepressivum ausreichend anspricht.
  • Ambulanter Status bei Aufnahme und Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer lebenslangen Vorgeschichte einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Suizidversuchen im vergangenen Jahr und/oder bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes in der Vorgeschichte ein erhebliches Suizid- oder Tötungsrisiko besteht.
  • Vorgeschichte von Niereninsuffizienz oder -beeinträchtigung oder Zuständen, die die Absorption oder den Metabolismus des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,1 mg BID TC-5214
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) + TC-5214, 0,1 mg BID
Arzneimittel: TC-5214
Zweimal täglich für 8 Wochen.
Experimental: 1 mg BID TC-5214
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) + TC-5214, 1 mg BID
Arzneimittel: TC-5214
Zweimal täglich für 8 Wochen.
Experimental: 4 mg BID TC-5214
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
Arzneimittel: TC-5214
Zweimal täglich für 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) + Placebo BID
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf depressive Symptome einer Major Depressive Disorder (MDD), definiert als eine ≥50 %ige Reduzierung des MADRS-Gesamtscores gegenüber der Randomisierung (Woche 8) am Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Ende der Behandlung (Woche 16)

Der Prozentsatz der Patienten mit einer Reduzierung des MADRS-Gesamtscores um ≥ 50 % gegenüber der Randomisierung (Woche 8) am Ende der Behandlung (Woche 16) wurde berechnet.

MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jeder MADRS-Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Der MADRS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktscores; Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Scores deuten auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Ende der Behandlung (Woche 16)
Remission der depressiven Symptome von MDD, definiert als MADRS-Gesamtscore von ≤8 am Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Woche 16

Der Prozentsatz der Patienten mit einem MADRS-Gesamtscore von ≤8 am Ende der Behandlung (Woche 16) wurde berechnet.

MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jeder MADRS-Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Der MADRS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktscores; Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Scores deuten auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Woche 16
Frühzeitiges und anhaltendes Ansprechen, definiert als eine Reduzierung des MADRS-Gesamtscores um ≥ 50 % gegenüber der Randomisierung (Woche 8) und ein MADRS-Gesamtscore von ≤ 12 in Woche 10, Woche 12, Woche 14 und am Ende der Behandlung (Woche 16).
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16); Woche 10, Woche 12, Woche 14 und Woche 16

Der Prozentsatz der Patienten mit einer Reduzierung des MADRS-Gesamtscores um ≥ 50 % gegenüber der Randomisierung (Woche 8) und einem MADRS-Gesamtscore von ≤ 12 in Woche 10, Woche 12, Woche 14 und am Ende der Behandlung (Woche 16) wurde berechnet.

MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jeder MADRS-Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Der MADRS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktscores; Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Scores deuten auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16); Woche 10, Woche 12, Woche 14 und Woche 16
Anhaltende Reaktion, definiert als eine Reduzierung des MADRS-Gesamtscores um ≥ 50 % gegenüber der Randomisierung (Woche 8) und ein MADRS-Gesamtscore von ≤ 12 in Woche 12, Woche 14 und am Ende der Behandlung (Woche 16).
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16); Woche 12, Woche 14 und Woche 16

Der Prozentsatz der Patienten mit einer Reduzierung des MADRS-Gesamtscores um ≥ 50 % gegenüber der Randomisierung (Woche 8) und einem MADRS-Gesamtscore von ≤ 12 in Woche 12, Woche 14 und am Ende der Behandlung (Woche 16) wurde berechnet.

MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jeder MADRS-Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Der MADRS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktscores; Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Scores deuten auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16); Woche 12, Woche 14 und Woche 16
Anhaltende Remission, definiert als ein MADRS-Gesamtscore von ≤8 in Woche 12, Woche 14 und am Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 14, Woche 16

Der Prozentsatz der Patienten mit einem MADRS-Gesamtscore von ≤8 in Woche 12, Woche 14 und am Ende der Behandlung (Woche 16) wurde berechnet.

MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jeder MADRS-Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Der MADRS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktscores; Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Scores deuten auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Woche 12, Woche 14, Woche 16
Veränderung der depressiven Symptome von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16), gemessen anhand der Hamilton Rating Scale for Depression-17 Items (HAMD-17) Total Score
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 17 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Skala, die depressive Symptome bewertet. Der HAMD-17 besteht aus 17 Symptomen, von denen jedes mit 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet wird, wobei 0 kein/nicht vorhanden ist. Der HAMD-17-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 17 Einzelsymptomscores; Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen. Höhere HAMD-17-Scores weisen auf eine schwerere Depression hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Änderung des vom Arzt bewerteten globalen Schweregrades, gemessen am Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 3-teilige, vom Kliniker verwaltete Skala, die die Verbesserung oder Verschlechterung der Erkrankung des Patienten ab der Randomisierung (Baseline) bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. Höhere CGI-S-Scores weisen auf eine größere Krankheitsschwere hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Reaktion in der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) definiert als CGI-I-Bewertung von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 3-teilige, vom Kliniker verwaltete Skala, die die Verbesserung oder Verschlechterung der Erkrankung des Patienten ab der Randomisierung (Baseline) bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. CGI-I-Scores > 4 zeigen eine Verschlechterung an, während Scores < 4 eine Verbesserung anzeigen.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Änderung des Gesamtscores der Hamilton-Angstskala (HAM-A) von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Ende der Behandlung (Woche 16)
Eine vom Arzt durchgeführte 14-Punkte-Skala zur Bewertung von Angstsymptomen. Jedes HAM-A-Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere HAM-A-Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Ende der Behandlung (Woche 16)
Änderung des MADRS-Gesamtscores von Randomisierung (Woche 8) bis Woche 9
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Woche 9
Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Woche 9
Änderung des MADRS-Gesamtscores von Randomisierung (Woche 8) bis Woche 10
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Woche 10
Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Woche 10
Änderung des MADRS-Gesamtscores von Randomisierung (Woche 8) bis Woche 12
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Woche 12
Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Woche 12
Änderung des MADRS-Gesamtscores von Randomisierung (Woche 8) bis Woche 14
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Woche 14
Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Woche 14
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16), gemessen am Gesamtwert der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine 5-Punkte-Skala zur Selbstanwendung, die misst, wie stark ein Patient durch seine Krankheit beeinträchtigt ist. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Der SDS-Gesamtwert errechnet sich aus der Summe der Werte für die 3 zusammenhängenden Bereiche (Schule/Arbeit, Soziales und Familie/Haushalt) und reicht von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt).
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16), gemessen anhand des SDS Work/School Domain Score
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 5-Punkte-Skala zur Selbstanwendung, die misst, wie stark ein Patient durch seine Krankheit beeinträchtigt ist. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die drei zusammenhängenden Bereiche sind Schule/Arbeit, soziales Leben und Familienleben/Haushaltspflichten. Die numerische Bewertung für den Bereich Arbeit/Schule beträgt 0-10, wobei 10 als „stark beeinträchtigt“ gilt.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16), gemessen anhand des SDS-Scores für den Bereich des sozialen Lebens
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 5-Punkte-Skala zur Selbstanwendung, die misst, wie stark ein Patient durch seine Krankheit beeinträchtigt ist. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die drei zusammenhängenden Bereiche sind Schule/Arbeit, soziales Leben und Familienleben/Haushaltspflichten. Die numerische Bewertung für den SDS-Score für das soziale Leben beträgt 0–10, wobei 10 als „stark beeinträchtigt“ gilt.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16), gemessen anhand des SDS-Scores für den Bereich Familienleben/Haushaltspflichten
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 5-Punkte-Skala zur Selbstanwendung, die misst, wie stark ein Patient durch seine Krankheit beeinträchtigt ist. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die drei zusammenhängenden Bereiche sind Schule/Arbeit, soziales Leben und Familienleben/Haushaltspflichten. Die numerische Bewertung für den SDS-Bereich Familienleben/Haushaltspflichten beträgt 0-10, wobei 10 als „stark beeinträchtigt“ gilt.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität und Zufriedenheit von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16) durch Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) % maximale Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Ende der Behandlung (Woche 16)
Die Q-LES-Q-SF-Gesamtpunktzahl (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form) ergibt sich aus der Summierung der Item-Scores 1 bis 14. Höhere Scores weisen auf größere Freude oder Zufriedenheit in jedem Bereich hin. Die maximale Q-LES-Q-SF-Gesamtpunktzahl in % wird als 100 % × (Q-LES-Q-SF-Gesamtpunktzahl – 14)/56 berechnet und kann zwischen 0 % und 100 % liegen.
Randomisierung (Woche 8) bis Ende der Behandlung (Woche 16)
Wechsel von der Randomisierung (Woche 8) zum Ende der Behandlung (Woche 16) im Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit – Kurzform (Q LES-Q-SF), Punkt 15
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Ende der Behandlung (Woche 16)
Der Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form) misst die Zufriedenheit des Patienten mit Medikamenten und die allgemeine Lebensqualität. Im 15. Item wird die Zufriedenheit der Befragten mit den von ihnen eingenommenen Medikamenten abgefragt. Höhere Werte bedeuten mehr Freude oder Zufriedenheit in jedem Bereich.
Randomisierung (Woche 8) bis Ende der Behandlung (Woche 16)
Wechsel von der Randomisierung (Woche 8) zum Ende der Behandlung (Woche 16) im Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit – Kurzform (Q LES-Q-SF), Punkt 16
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Ende der Behandlung (Woche 16)
Der Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form) misst die Zufriedenheit des Patienten mit Medikamenten und die allgemeine Lebensqualität. Der 16. Punkt ist eine globale Bewertung der allgemeinen Lebenszufriedenheit und -zufriedenheit. Höhere Werte bedeuten mehr Freude oder Zufriedenheit in jedem Bereich.
Randomisierung (Woche 8) bis Ende der Behandlung (Woche 16)
Veränderung von EuroQol – 5 Dimensionen (EQ-5D) von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Ende der Behandlung (Woche 16)
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zwei Maßstäbe für den Gesundheitszustand liefert. Der EQ-5D-Indexwert ist eine gewichtete lineare Kombination über 5 Dimensionen des Gesundheitszustands. Der Wert für jede der 5 Dimensionen kann zwischen 1 und 3 liegen, und zur Berechnung des EQ-5D-Indexwerts wird eine Gleichung verwendet. Der EQ-5D-Indexwert kann von möglichen negativen Werten bis maximal 1,0 reichen. Die EQ-VAS ist eine visuelle Analogskala mit einem Bereich von 0 bis 100. Für beide Variablen deutet ein höherer Wert auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Ende der Behandlung (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Targacept Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Hans A Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca R&D
  • Hauptermittler: Hans-Jürgen Möller, Prof. Dr., University Hospital München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4130C00005

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