Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagetrækning af immunsuppression hos langtidsstabile levertransplantationsmodtagere (tolerance)

9. september 2010 opdateret af: The Catholic University of Korea

Gradvis tilbagetrækning af immunsuppression hos langtidsstabile levertransplantationsmodtagere, der bruger immunologisk profil, der forudsiger operationstolerance

Langvarig immunsuppression har potentielle bivirkninger såsom risiko for infektion, malignitet, nyreinsufficiens, diabetes og hypertension. Ved klinisk levertransplantation opretholder nogle levertransplantationsmodtagere allograftfunktionen uden immunsuppressive lægemidler. Dette kaldes "operationel tolerance". Der er gjort mange forsøg på at identificere immunologiske biomarkører, der forudsiger operationstolerante patienter. Derfor sigtede efterforskerne på at identificere patienter, der har potentiale til at være operationelt tolerante ved hjælp af biomarkører, gradvist seponere immunsuppressiv medicin og i sidste ende stoppe med monitorering af biomarkører.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt langtidsstabile levertransplantationsmodtagere vil vi udvælge en del af patienterne, som har det høje potentiale for at opnå operationstolerance ved hjælp af biomarkører.

Derefter vil vi gradvist reducere immunsuppressiva og overvåge biomarkører samt biokemiske tests. Forløbet med nedtrapning af immunsuppressiv vil tage omkring 1 år.

Under tilbagetrækning af immunsuppression vil deltagerne blive nøje overvåget for leverenzym, immunologisk profil.

Hvis der er nogle tegn på afstødning, vil der blive foretaget leverbiopsi, og deltagerne vil blive behandlet med immunsuppressivt middel.

Efter fuldstændig seponering af immunsuppressiv medicin vil deltagerne blive fulgt i mindst 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • langtidsstabile levertransplantationsmodtagere

Ekskluderingskriterier:

  • levertransplantation på grund af autoimmun sygdom
  • levertransplantation på grund af hepatitis C-virus (HCV)
  • historie med transplantatafstødning
  • historie med galdeinfektion eller forsnævring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LT, seponering af immunsuppression
Procedure: immunsuppression abstinens
aftrapning af immunsuppressivt middel
Andre navne:
  • WIS
ACTIVE_COMPARATOR: LT, vedligeholdelse af immunsuppression
Procedure: fortsætte med at tage immunsuppressiv medicin
opretholde immunsuppression
Andre navne:
  • MIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere, der har potentiale til den operationelle tolerance
Tidsramme: i de 2 år efter studieoptaget
måle antallet af patienter, der kan vænnes helt fra immunsuppression
i de 2 år efter studieoptaget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance biomarkør
Tidsramme: 1 år efter ophør med immunsuppression
finde ud af biomarkører, som kan forudsige operationel tolerance
1 år efter ophør med immunsuppression
immunologisk profil relateret til afstødning
Tidsramme: op til 2 år efter seponering af immunsuppression
observere immunologiske profilændringer, der er relateret til afstødning
op til 2 år efter seponering af immunsuppression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Efterforskere

  • Studiestol: Jong Young Choi, Professor, The Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (SKØN)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMCLTIT
  • A092258-0911-1030100 (OTHER_GRANT: A092258-0911-1030100)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner