Wycofanie immunosupresji u biorców przeszczepów wątroby w długoterminowej stabilnej sytuacji (tolerance)
9 września 2010 zaktualizowane przez: The Catholic University of Korea
Stopniowe wycofywanie immunosupresji u biorców przeszczepu wątroby z długoterminową stabilizacją na podstawie profilu immunologicznego przewidującego tolerancję operacyjną
Długotrwała immunosupresja niesie ze sobą potencjalne działania niepożądane, takie jak ryzyko infekcji, nowotworów złośliwych, niewydolności nerek, cukrzycy i nadciśnienia tętniczego.
W klinicznym przeszczepie wątroby niektórzy biorcy przeszczepu wątroby zachowują funkcję alloprzeszczepu bez leków immunosupresyjnych.
Nazywa się to „tolerancją operacyjną”.
Podejmowano wiele prób zidentyfikowania biomarkerów immunologicznych przewidujących pacjentów z tolerancją operacyjną.
Dlatego badacze dążyli do zidentyfikowania pacjentów, którzy mają potencjał tolerancji operacyjnej za pomocą biomarkerów, stopniowego odstawiania leków immunosupresyjnych i ostatecznego zaprzestania monitorowania biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Spośród biorców przeszczepu wątroby w stabilnym stanie, wybierzemy pewien odsetek pacjentów, którzy mają wysoki potencjał uzyskania tolerancji operacyjnej za pomocą biomarkerów.
Następnie będziemy stopniowo redukować leki immunosupresyjne i monitorować biomarkery oraz badania biochemiczne. Przebieg zmniejszania dawki leku immunosupresyjnego zajmie około 1 roku.
Podczas wycofywania immunosupresji uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem enzymów wątrobowych i profilu immunologicznego.
Jeśli pojawią się oznaki odrzucenia, zostanie przeprowadzona biopsja wątroby, a uczestnicy zostaną poddani leczeniu immunosupresyjnemu.
Po całkowitym odstawieniu leku immunosupresyjnego uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 137-040
- Rekrutacyjny
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Jong Young Choi, Professor
- Numer telefonu: 82-2-2258-2073
- E-mail: jychoi@catholic.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- długoterminowi stabilni biorcy przeszczepu wątroby
Kryteria wyłączenia:
- przeszczep wątroby z powodu choroby autoimmunologicznej
- przeszczep wątroby z powodu wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- historia odrzucania przeszczepu
- historia infekcji lub zwężenia dróg żółciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LT, wycofanie immunosupresji
|
zmniejszanie dawki immunosupresyjnej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LT, utrzymanie immunosupresji
|
utrzymać immunosupresję
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczbę uczestników, którzy mają potencjał tolerancji operacyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoczęcia studiów
|
zmierzyć liczbę pacjentów, których można całkowicie odstawić od immunosupresji
|
w ciągu 2 lat od rozpoczęcia studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarker tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok po odstawieniu immunosupresji
|
znaleźć biomarkery, które mogą przewidywać tolerancję operacyjną
|
1 rok po odstawieniu immunosupresji
|
|
profil immunologiczny związany z odrzuceniem
Ramy czasowe: do 2 lat po odstawieniu immunosupresji
|
zaobserwować zmiany w profilu immunologicznym, które są związane z odrzuceniem
|
do 2 lat po odstawieniu immunosupresji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jong Young Choi, Professor, The Catholic University of Korea
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMCLTIT
- A092258-0911-1030100 (OTHER_GRANT: A092258-0911-1030100)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .