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Ritiro dell'immunosoppressione nei destinatari stabili del trapianto di fegato a lungo termine (tolerance)

9 settembre 2010 aggiornato da: The Catholic University of Korea

Ritiro graduale dell'immunosoppressione nei pazienti trapiantati di fegato stabili a lungo termine utilizzando il profilo immunologico che prevede la tolleranza operativa

L'immunosoppressione a lungo termine comporta potenziali effetti avversi come rischio di infezione, malignità, insufficienza renale, diabete e ipertensione. Nel trapianto di fegato clinico, alcuni riceventi di trapianto di fegato mantengono la funzione dell'allotrapianto senza farmaci immunosoppressori. Questo è chiamato "tolleranza operativa". Sono stati fatti molti tentativi per identificare i biomarcatori immunologici che predicono i pazienti operativi tolleranti. Pertanto, i ricercatori miravano a identificare i pazienti che hanno il potenziale per essere operativamente tolleranti utilizzando biomarcatori, ritirare gradualmente l'immunosoppressore e interrompere infine il monitoraggio dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i riceventi di trapianto di fegato stabili a lungo termine, selezioneremo una parte di pazienti che hanno un alto potenziale per ottenere tolleranza operativa utilizzando biomarcatori.

Quindi, ridurremo gradualmente gli immunosoppressori e monitoreremo i biomarcatori e i test biochimici. Il corso di riduzione graduale dell'immunosoppressore richiederà circa 1 anno.

Durante la sospensione dell'immunosoppressione, i partecipanti saranno attentamente monitorati per gli enzimi epatici, profilo immunologico.

Se ci sono alcuni segni di rigetto, verrà intrapresa una biopsia epatica e i partecipanti saranno trattati con immunosoppressori.

Dopo la completa sospensione dell'immunosoppressore, i partecipanti saranno seguiti per almeno 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riceventi di trapianto di fegato stabili a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • trapianto di fegato a causa di una malattia autoimmune
  • trapianto di fegato a causa del virus dell'epatite C (HCV)
  • storia di rigetto del trapianto
  • storia di infezione biliare o stenosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LT, sospensione dell'immunosoppressione
Procedura: sospensione dell'immunosoppressione
riduzione graduale dell'immunosoppressore
Altri nomi:
  • WIS
ACTIVE_COMPARATORE: LT, mantenimento dell'immunosoppressione
Procedura: continuare a prendere immunosoppressori
mantenere l'immunosoppressione
Altri nomi:
  • MIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti che hanno il potenziale per la tolleranza operativa
Lasso di tempo: nei 2 anni successivi all'iscrizione allo studio
misurare il numero di pazienti che possono essere svezzati completamente dall'immunosoppressione
nei 2 anni successivi all'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore di tolleranza
Lasso di tempo: 1 anno dopo la sospensione dell'immunosoppressione
scoprire i biomarcatori che possono predire la tolleranza operativa
1 anno dopo la sospensione dell'immunosoppressione
profilo immunologico correlato al rigetto
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la sospensione dell'immunosoppressione
osservare i cambiamenti del profilo immunologico correlati al rigetto
fino a 2 anni dopo la sospensione dell'immunosoppressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jong Young Choi, Professor, The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMCLTIT
  • A092258-0911-1030100 (OTHER_GRANT: A092258-0911-1030100)

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