Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunosuppression lopettaminen pitkäaikaisilta stabiileilta maksansiirron saajilta (tolerance)

torstai 9. syyskuuta 2010 päivittänyt: The Catholic University of Korea

Immunosuppression asteittainen poistaminen pitkäaikaisista stabiileista maksansiirron saajista, jotka käyttävät immunologista profiilia, joka ennustaa operatiivisen toleranssin

Pitkäaikaisella immunosuppressiolla on mahdollisia haittavaikutuksia, kuten infektioriski, pahanlaatuisuus, munuaisten vajaatoiminta, diabetes ja verenpainetauti. Kliinisissä maksansiirroissa jotkut maksansiirron saajat säilyttävät allograftin toiminnan ilman immunosuppressiivisia lääkkeitä. Tätä kutsutaan "toiminnalliseksi toleranssiksi". On tehty monia yrityksiä tunnistaa immunologisia biomarkkereita, jotka ennustavat operaatiokykyisiä potilaita. Siksi tutkijoiden tavoitteena oli tunnistaa potilaat, joilla on potentiaalia olla toiminnallisesti sietokykyisiä käyttämällä biomarkkereita, luopua immunosuppressanteista asteittain ja lopettaa lopulta biomarkkereiden seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäaikaisesti stabiilien maksansiirron saajien joukosta valitsemme osan potilaista, joilla on korkea potentiaali saada operatiivista toleranssia biomarkkereiden avulla.

Sitten vähennämme asteittain immunosuppressantteja ja seuraamme biomarkkereita sekä biokemiallisia testejä. Immunosuppressiivisen lääkkeen vähentäminen kestää noin vuoden.

Immunosuppression lopettamisen aikana osallistujia seurataan tarkasti maksaentsyymien ja immunologisen profiilin suhteen.

Jos hylkimisoireita ilmenee, otetaan maksabiopsia ja osallistujia hoidetaan immunosuppressantilla.

Kun immunosuppressantti on lopetettu kokonaan, osallistujia seurataan vähintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-040
        • Rekrytointi
        • Seoul st. mary's hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pitkäaikaisesti vakaat maksansiirron saajat

Poissulkemiskriteerit:

  • autoimmuunisairaudesta johtuva maksansiirto
  • hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama maksansiirto
  • siirteen hylkimisreaktion historia
  • anamneesissa sappitieinfektio tai ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LT, immunosuppression lopettaminen
Menettely: immunosuppression peruuttaminen
kapeneva immunosuppressantti
Muut nimet:
  • WIS
ACTIVE_COMPARATOR: LT, immunosuppression ylläpito
Menettely: jatka immunosuppressanttien käyttöä
ylläpitää immunosuppressiota
Muut nimet:
  • MIS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalia toiminnalliseen toleranssiin
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
mitata niiden potilaiden lukumäärää, jotka voidaan vierottaa immunosuppressiosta kokonaan
2 vuoden aikana opintoihin ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssibiomarkkeri
Aikaikkuna: 1 vuosi immunosuppression lopettamisen jälkeen
Selvitä biomarkkerit, jotka voivat ennustaa toiminnallisen toleranssin
1 vuosi immunosuppression lopettamisen jälkeen
hylkimiseen liittyvä immunologinen profiili
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta immunosuppression lopettamisen jälkeen
tarkkailla immunologisen profiilin muutoksia, jotka liittyvät hylkimiseen
enintään 2 vuotta immunosuppression lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Catholic University of Korea

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jong Young Choi, Professor, The Catholic University of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMCLTIT
  • A092258-0911-1030100 (OTHER_GRANT: A092258-0911-1030100)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa