Vysazení imunosuprese u dlouhodobě stabilních příjemců transplantace jater (tolerance)
9. září 2010 aktualizováno: The Catholic University of Korea
Postupné stahování imunosuprese u dlouhodobě stabilních příjemců transplantace jater pomocí imunologického profilu predikujícího provozní toleranci
Dlouhodobá imunosuprese s sebou nese potenciální nežádoucí účinky, jako je riziko infekce, malignity, renální insuficience, diabetes a hypertenze.
Při klinické transplantaci jater si někteří příjemci transplantátu jater udržují funkci aloštěpu bez imunosupresiv.
Tomu se říká „provozní tolerance“.
Bylo učiněno mnoho pokusů identifikovat imunologické biomarkery predikující operačně tolerantní pacienty.
Výzkumníci se proto zaměřili na identifikaci pacientů, kteří mají potenciál být operačně tolerantní pomocí biomarkerů, postupně vysazují imunosupresiva a nakonec přestanou sledovat biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi dlouhodobě stabilními příjemci transplantátu jater vybereme určitou část pacientů, kteří mají vysoký potenciál pro získání provozní tolerance pomocí biomarkerů.
Poté budeme postupně omezovat imunosupresiva a sledovat biomarkery i biochemické testy. Průběh vysazování imunosupresiv bude trvat asi 1 rok.
Během vysazení imunosuprese budou účastníci pečlivě sledováni na jaterní enzymy a imunologický profil.
Pokud se objeví nějaké známky odmítnutí, bude provedena jaterní biopsie a účastníci budou léčeni imunosupresivy.
Po úplném vysazení imunosupresiv budou účastníci sledováni po dobu nejméně 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-040
- Nábor
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kontakt:
- Jong Young Choi, Professor
- Telefonní číslo: 82-2-2258-2073
- E-mail: jychoi@catholic.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dlouhodobě stabilní příjemci transplantace jater
Kritéria vyloučení:
- transplantace jater v důsledku autoimunitního onemocnění
- transplantace jater kvůli viru hepatitidy C (HCV)
- anamnéza odmítnutí štěpu
- anamnéza biliární infekce nebo striktury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LT, vysazení imunosuprese
|
vysazení imunosupresiv
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LT, udržování imunosuprese
|
udržovat imunosupresi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků, kteří mají potenciál provozní tolerance
Časové okno: ve 2 letech po zápisu do studia
|
měřit počet pacientů, kteří mohou být zcela odstaveni z imunosuprese
|
ve 2 letech po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toleranční biomarker
Časové okno: 1 rok po vysazení imunosuprese
|
zjistit biomarkery, které mohou předpovídat provozní toleranci
|
1 rok po vysazení imunosuprese
|
|
imunologický profil související s rejekcí
Časové okno: až 2 roky po vysazení imunosuprese
|
pozorovat změny imunologického profilu, které souvisejí s rejekcí
|
až 2 roky po vysazení imunosuprese
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jong Young Choi, Professor, The Catholic University of Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
10. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMCLTIT
- A092258-0911-1030100 (OTHER_GRANT: A092258-0911-1030100)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .