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Absetzen der Immunsuppression bei langzeitstabilen Empfängern von Lebertransplantationen (tolerance)

9. September 2010 aktualisiert von: The Catholic University of Korea

Schrittweises Absetzen der Immunsuppression bei langzeitstabilen Empfängern von Lebertransplantationen unter Verwendung eines immunologischen Profils zur Vorhersage der Betriebstoleranz

Eine langfristige Immunsuppression birgt potenzielle Nebenwirkungen wie Infektionsrisiko, Malignität, Niereninsuffizienz, Diabetes und Bluthochdruck. Bei einer klinischen Lebertransplantation behalten einige Lebertransplantatempfänger die Allotransplantatfunktion ohne immunsuppressive Medikamente bei. Dies wird als "Betriebstoleranz" bezeichnet. Es wurden viele Versuche unternommen, immunologische Biomarker zu identifizieren, die betriebstolerante Patienten vorhersagen. Daher zielten die Forscher darauf ab, Patienten zu identifizieren, die das Potenzial haben, unter Verwendung von Biomarkern operativ tolerant zu sein, Immunsuppressiva schrittweise abzusetzen und schließlich mit der Überwachung von Biomarkern aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den langfristig stabilen Lebertransplantatempfängern werden wir einen Teil der Patienten auswählen, die das hohe Potenzial haben, mithilfe von Biomarkern eine operative Toleranz zu erreichen.

Dann werden wir Immunsuppressiva schrittweise reduzieren und Biomarker sowie biochemische Tests überwachen. Das Ausschleichen des Immunsuppressivums dauert etwa 1 Jahr.

Während des Absetzens der Immunsuppression werden die Teilnehmer engmaschig auf Leberenzyme und immunologisches Profil überwacht.

Wenn es Anzeichen einer Abstoßung gibt, wird eine Leberbiopsie durchgeführt und die Teilnehmer werden mit Immunsuppressiva behandelt.

Nach vollständigem Absetzen des Immunsuppressivums werden die Teilnehmer für mindestens 1 Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • langzeitstabile Empfänger von Lebertransplantaten

Ausschlusskriterien:

  • Lebertransplantation aufgrund einer Autoimmunerkrankung
  • Lebertransplantation wegen Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Geschichte der Transplantatabstoßung
  • Geschichte der Galleninfektion oder Striktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LT, Entzug der Immunsuppression
Verfahren: Entzug der Immunsuppression
Absetzen des Immunsuppressivums
Andere Namen:
  • WIS
ACTIVE_COMPARATOR: LT, Aufrechterhaltung der Immunsuppression
Verfahren: weiterhin Immunsuppressiva einnehmen
Immunsuppression aufrechterhalten
Andere Namen:
  • MIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Potenzial für die operative Toleranz haben
Zeitfenster: in den 2 Jahren nach Studieneinschreibung
Messen Sie die Anzahl der Patienten, die vollständig von der Immunsuppression entwöhnt werden können
in den 2 Jahren nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz-Biomarker
Zeitfenster: 1 Jahr nach Absetzen der Immunsuppression
Finden Sie Biomarker heraus, die die operative Toleranz vorhersagen können
1 Jahr nach Absetzen der Immunsuppression
Immunologisches Profil in Bezug auf die Abstoßung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Absetzen der Immunsuppression
Beobachten Sie Änderungen des immunologischen Profils, die mit der Abstoßung zusammenhängen
bis zu 2 Jahre nach Absetzen der Immunsuppression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Ermittler

  • Studienstuhl: Jong Young Choi, Professor, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMCLTIT
  • A092258-0911-1030100 (OTHER_GRANT: A092258-0911-1030100)

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