Sigter efter remission i reumatoid arthritis (RA) - ARCTIC Trial (ARCTIC)
15. april 2015 opdateret af: Espen A. Haavardsholm
Sigter efter remission i reumatoid arthritis: et randomiseret forsøg, der undersøger fordelene ved ultralyd i et klinisk stramt kontrolregime
Det ultimative mål for behandling af tidlig leddegigt (RA) er remission, dvs. fravær af tegn og symptomer på sygdommen. Den optimale måde at nå dette mål på kendes dog ikke.
Ultralyd (US) er en billeddannende modalitet, som er i hastig vækst. Det har en række fordele i forhold til andre avancerede billeddannelsesteknikker såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), herunder lav pris, god tilgængelighed og evne til at scanne mange led på kort tid. Den yderligere fordel ved at bruge denne modalitet med hensyn til patientresultater er dog ikke blevet påvist. Der er således behov for afklaring, hvis brugen af UL fører til bedre pleje af RA-patienter.
Denne undersøgelse vil vurdere, om brugen af en behandlingsstrategi, der inkorporerer information fra ultralydsvurdering, vil give bedre resultater for patienter med RA, end en strategi baseret på kliniske og laboratoriemæssige vurderinger alene.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
238
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital, Dept. of Rheumatology
-
Drammen, Norge, 3004
- Vestre Viken HF, Dept. of Rheumatology
-
Haugesund, Norge, 5504
- HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
-
Kristiansand, Norge, 4604
- Sørlandet Sykehus HF, Dept. of Rheumatology
-
Kristiansand, Norge, 4611
- Revmatologene bendvold/Dovland
-
Oslo, Norge, 0319
- Diakonhjemmet Sykehus AS, Dept. of Rheumatology
-
Tromsø, Norge, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF, Dept. of Rheumatology
-
Trondheim, Norge, 7006
- St Olavs Hospital HF, Dept. of Rheumatology
-
Ålesund, Norge, 6026
- Helse Sunnmøre HF, Dept. of Rheumatology
-
-
Bærum
-
Sandvika, Bærum, Norge, 1306
- Martina Hansens Hospital AS
-
-
Fredrikstad
-
Moss, Fredrikstad, Norge, 1603
- Sykehuset Østfold HF, Dept. of Rheumatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (alle):
- Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
- > 18 år og < 75 år
- Patienter klassificeret som havende RA (i henhold til nye ACR/EULAR-kriterier)
- Sygdomsvarighed mindre end 2 år (defineret som tiden fra 1. ledhævelse)
- Den behandlende reumatolog beslutter, at patienten har brug for behandling med et sygdomsmodificerende anti-gigtmiddel (DMARD)
- Patienten har ikke taget tidligere DMARD
- Patienter, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier (alle):
- Unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 142 µmol/L hos kvinder og > 168 µmol/L hos mænd)
- Unormal leverfunktion, aktiv eller nylig hepatitis, skrumpelever
- Større følgesygdomme som alvorlige maligniteter, svær diabetisk mellitus, alvorlige infektioner, ukontrollerbar hypertension, alvorlig hjerte-kar-sygdom og/eller alvorlige luftvejssygdomme.
- Leukopeni og/eller trombocytopeni
- Utilstrækkelig prævention, graviditet og/eller amning
- Indikationer på aktiv tuberkulose
- Psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbrug eller andet misbrug af stoffer, sprogbarrierer eller andre faktorer, der umuliggør overholdelse af undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel klinisk og laboratorievurdering
|
|
|
Eksperimentel: Konventionel vurdering plus ultralyd
|
Standardiseret ultralydsvurdering af 32 led, vurderet for både gråskalasynovitis og power doppler-signal, ved hvert besøg.
Dosiseskaleringer baseret på DAS-respons i kombination med ændring i US-score.
Alle led med US Power Doppler-signal er mål for intraartikulære injektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig klinisk sygdomsaktivitetsscore (DAS) remission
Tidsramme: 24 måneder
|
Specifikt vil det primære endepunkt være andelen af patienter med alle følgende kriterier opfyldt ved afslutningen af undersøgelsen (ved 24 måneder):
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af dominerende hånd
Tidsramme: 24 måneder
|
MRI'er af dominerende hånd bedømmes i henhold til Rheumatoid Arthritis Magnetic Resonance Imaging Score (RAMRIS) for synovitis, knoglemarvsødem og erosioner og Haavardsholm seneskedehindebetændelse-score, samt en ny joint space-indsnævringsscore vil blive anvendt.
|
24 måneder
|
|
American College of Rheumatology (ACR) svar
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af patienter med ACR20, ACR50, ACR70 og ACR90 respons.
|
24 måneder
|
|
Remission
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskellige definitioner af remission vil blive beregnet, herunder DAS-remission, ACR-remission, Simplified Diseases Activity Index (SDAI) remission og Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission
|
24 måneder
|
|
European League Against Rheumatism (EULAR) reaktion
Tidsramme: 24 måneder
|
EULAR god, moderat og ikke-svar
|
24 måneder
|
|
Arbejdsydelse
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
|
Konventionel radiografi
Tidsramme: 24 måneder
|
Røntgenbilleder af hænder (posterior/anterior) og fod (anterior/posterior) vil blive taget ved baseline, 3, 6, 12, 16 og 24 måneder.
Den modificerede Sharp van der Heijde-score (vdHSS) vil blive beregnet, inklusive en erosionsscore og en fælles pladsindsnævringsscore.
|
24 måneder
|
|
RA Impact of Disease (RAID) score
Tidsramme: 24 måneder
|
RAID omfatter syv domæner med følgende relative vægte: smerte (21%), funktionsnedsættelse (16%), træthed (15%), følelsesmæssigt velvære (12%), søvn (12%), mestring (12%) og fysisk velvære (12%).
|
24 måneder
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: 24 måneder
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
|
24 måneder
|
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ-PROMIS)
Tidsramme: 24 måneder
|
HAQ-PROMIS er et spørgeskema, der evaluerer den fysiske funktion hos patienter med RA.
|
24 måneder
|
|
Medical Outcomes Study Short-Form 36-item (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder
|
SF-36 er en multi-purpose, kort-form sundhedsundersøgelse med kun 36 spørgsmål.
Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære scores samt psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhed sammenfattende mål og et præference-baseret sundheds utility indeks.
|
24 måneder
|
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) af rygsøjlen og hoften
Tidsramme: 24 måneder
|
Knogletæthedsmålinger (DEXA hofte og rygsøjle, både Z- og T-score samt knoglemineraltæthed) vil blive udført ved baseline og efter 12 og 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Disease Activity Score (DAS)
Tidsramme: 24 måneder
|
DAS er en sammensat score, der inkluderer Ritchie articular index (RAI), antallet af 44 hævede led (SJC-44), erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) og en generel sundhedsvurdering (GH) på en visuel analog skala (VAS). ). DAS beregnes som følger: DAS = 0,54*sqrt(RAI) + 0,065*(SJC-44) + 0,33*Ln(ESR) + 0,0072*GH |
24 måneder
|
|
Ultralyd (synovitis)
Tidsramme: 24 måneder
|
36 led og 2 sener vil blive bedømt for både gråskala og power doppler synovitis på en 0-3 skala.
|
24 måneder
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af dominerende hånd
Tidsramme: 12 måneder
|
MRI'er af dominerende hånd bedømmes i henhold til Rheumatoid Arthritis Magnetic Resonance Imaging Score (RAMRIS) for synovitis, knoglemarvsødem og erosioner og Haavardsholm seneskedehindebetændelse-score, samt en ny joint space-indsnævringsscore vil blive anvendt.
|
12 måneder
|
|
American College of Rheumatology (ACR) svar
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med ACR20, ACR50, ACR70 og ACR90 respons.
|
12 måneder
|
|
European League Against Rheumatism (EULAR) reaktion
Tidsramme: 12 måneder
|
EULAR god, moderat og ikke-svar
|
12 måneder
|
|
Remission
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskellige definitioner af remission vil blive beregnet, herunder DAS-remission, ACR-remission, Simplified Diseases Activity Index (SDAI) remission og Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission
|
12 måneder
|
|
Arbejdsydelse
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Konventionel radiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Røntgenbilleder af hænder (posterior/anterior) og fod (anterior/posterior) vil blive taget ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Den modificerede Sharp van der Heijde-score (vdHSS) vil blive beregnet, inklusive en erosionsscore og en fælles pladsindsnævringsscore.
|
12 måneder
|
|
RA Impact of Disease (RAID) score
Tidsramme: 12 måneder
|
RAID omfatter syv domæner med følgende relative vægte: smerte (21%), funktionsnedsættelse (16%), træthed (15%), følelsesmæssigt velvære (12%), søvn (12%), mestring (12%) og fysisk velvære (12%).
|
12 måneder
|
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ-PROMIS)
Tidsramme: 12 måneder
|
HAQ-PROMIS er et spørgeskema, der evaluerer den fysiske funktion hos patienter med RA.
|
12 måneder
|
|
Medical Outcomes Study Short-Form 36-item (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 er en multi-purpose, kort-form sundhedsundersøgelse med kun 36 spørgsmål.
Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære scores samt psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhed sammenfattende mål og et præference-baseret sundheds utility indeks.
|
12 måneder
|
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) af rygsøjlen og hoften
Tidsramme: 12 måneder
|
Knogletæthedsmålinger (DEXA hofte og rygsøjle, både Z- og T-score samt knoglemineraltæthed) vil blive udført ved baseline og efter 12 og 24 måneder.
|
12 måneder
|
|
Ultralyd (synovitis)
Tidsramme: 12 måneder
|
36 led og 2 sener vil blive bedømt for både gråskala og power doppler synovitis på en 0-3 skala.
|
12 måneder
|
|
Disease Activity Score (DAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
DAS er en sammensat score, der inkluderer Ritchie articular index (RAI), antallet af 44 hævede led (SJC-44), erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) og en generel sundhedsvurdering (GH) på en visuel analog skala (VAS). ). DAS beregnes som følger: DAS = 0,54*sqrt(RAI) + 0,065*(SJC-44) + 0,33*Ln(ESR) + 0,0072*GH |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital AS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sundin U, Aga AB, Skare O, Nordberg LB, Uhlig T, Hammer HB, van der Heijde D, Kvien TK, Lillegraven S, Haavardsholm EA; ARCTIC study group. Conventional versus ultrasound treat to target: no difference in magnetic resonance imaging inflammation or joint damage over 2 years in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2020 Sep 1;59(9):2550-2555. doi: 10.1093/rheumatology/kez674.
- Paulshus Sundlisaeter N, Olsen IC, Aga AB, Hammer HB, Uhlig T, van der Heijde D, Kvien TK, Lillegraven S, Haavardsholm EA; ARCTIC study group. Predictors of sustained remission in patients with early rheumatoid arthritis treated according to an aggressive treat-to-target protocol. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):2022-2031. doi: 10.1093/rheumatology/key202.
- Jonsson MK, Hensvold AH, Hansson M, Aga AB, Sexton J, Mathsson-Alm L, Cornillet M, Serre G, Lillegraven S, Fevang BS, Catrina AI, Haavardsholm EA. The role of anti-citrullinated protein antibody reactivities in an inception cohort of patients with rheumatoid arthritis receiving treat-to-target therapy. Arthritis Res Ther. 2018 Jul 13;20(1):146. doi: 10.1186/s13075-018-1635-7.
- Paulshus Sundlisaeter N, Aga AB, Olsen IC, Hammer HB, Uhlig T, van der Heijde D, Kvien TK, Lillegraven S, Haavardsholm EA; ARCTIC study group. Clinical and ultrasound remission after 6 months of treat-to-target therapy in early rheumatoid arthritis: associations to future good radiographic and physical outcomes. Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1421-1425. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212830. Epub 2018 Jun 22.
- Nordberg LB, Lillegraven S, Aga AB, Sexton J, Lie E, Hammer HB, Olsen IC, Uhlig T, van der Heijde D, Kvien TK, Haavardsholm EA. The Impact of Ultrasound on the Use and Efficacy of Intraarticular Glucocorticoid Injections in Early Rheumatoid Arthritis: Secondary Analyses From a Randomized Trial Examining the Benefit of Ultrasound in a Clinical Tight Control Regimen. Arthritis Rheumatol. 2018 Aug;70(8):1192-1199. doi: 10.1002/art.40494. Epub 2018 Jun 29.
- Jonsson MK, Sundlisaeter NP, Nordal HH, Hammer HB, Aga AB, Olsen IC, Brokstad KA, van der Heijde D, Kvien TK, Fevang BS, Lillegraven S, Haavardsholm EA. Calprotectin as a marker of inflammation in patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Dec;76(12):2031-2037. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211695. Epub 2017 Aug 16.
- Aga AB, Berner Hammer H, Christoffer Olsen I, Uhlig T, Kvien TK, van der Heijde D, Fremstad H, Madland TM, Lexberg AS, Haukeland H, Rodevand E, Hoili C, Stray H, Noraas AL, Widding Hansen IJ, Bakland G, Lillegraven S, Lie E, Haavardsholm EA. Development of a feasible and responsive ultrasound inflammation score for rheumatoid arthritis through a data-driven approach. RMD Open. 2016 Dec 16;2(2):e000325. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000325. eCollection 2016.
- Haavardsholm EA, Aga AB, Olsen IC, Lillegraven S, Hammer HB, Uhlig T, Fremstad H, Madland TM, Lexberg AS, Haukeland H, Rodevand E, Hoili C, Stray H, Noraas A, Hansen IJ, Bakland G, Nordberg LB, van der Heijde D, Kvien TK. Ultrasound in management of rheumatoid arthritis: ARCTIC randomised controlled strategy trial. BMJ. 2016 Aug 16;354:i4205. doi: 10.1136/bmj.i4205.
- Nordberg LB, Lillegraven S, Lie E, Aga AB, Olsen IC, Hammer HB, Uhlig T, Jonsson MK, van der Heijde D, Kvien TK, Haavardsholm EA; and the ARCTIC working group. Patients with seronegative RA have more inflammatory activity compared with patients with seropositive RA in an inception cohort of DMARD-naive patients classified according to the 2010 ACR/EULAR criteria. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):341-345. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208873. Epub 2016 Apr 19.
- Aga AB, Hammer HB, Olsen IC, Uhlig T, Kvien TK, van der Heijde D, Fremstad H, Madland TM, Lexberg AS, Haukeland H, Rodevand E, Hoili C, Stray H, Bendvold AN, Soldal DM, Bakland G, Lie E, Haavardsholm EA. First step in the development of an ultrasound joint inflammation score for rheumatoid arthritis using a data-driven approach. Ann Rheum Dis. 2016 Aug;75(8):1444-51. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207572. Epub 2015 Jun 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2010
Først opslået (Skøn)
21. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIA2010-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .