関節リウマチ（RA）の寛解を目指す - ARCTIC試験 (ARCTIC)
2015年4月15日 更新者：Espen A. Haavardsholm
関節リウマチの寛解を目指して：臨床の厳格な管理レジメンにおける超音波検査の利点を調べるランダム化試験
初期の関節リウマチ (RA) の治療の最終的な目標は、寛解、つまり疾患の徴候や症状がなくなることです。 ただし、この目標を達成するための最適な方法はわかっていません。
超音波検査 (米国) は、アプリケーションが急速に成長している画像診断法です。 低コスト、アクセスしやすさ、短時間で多くの関節をスキャンできるなど、磁気共鳴画像法 (MRI) などの他の高度な画像化技術よりも多くの利点があります。 ただし、患者の転帰に関してこのモダリティを使用することの追加の利点は実証されていません。 したがって、US の使用が RA 患者のより良いケアにつながるかどうかを明確にする必要があります。
この研究では、超音波検査評価からの情報を組み込んだ治療戦略を使用することで、臨床および検査評価のみに基づく戦略よりも RA 患者の転帰が改善されるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital, Dept. of Rheumatology
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Drammen、ノルウェー、3004
- Vestre Viken HF, Dept. of Rheumatology
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Haugesund、ノルウェー、5504
- HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
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Kristiansand、ノルウェー、4604
- Sørlandet Sykehus HF, Dept. of Rheumatology
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Kristiansand、ノルウェー、4611
- Revmatologene bendvold/Dovland
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Oslo、ノルウェー、0319
- Diakonhjemmet Sykehus AS, Dept. of Rheumatology
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Tromsø、ノルウェー、9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF, Dept. of Rheumatology
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Trondheim、ノルウェー、7006
- St Olavs Hospital HF, Dept. of Rheumatology
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Ålesund、ノルウェー、6026
- Helse Sunnmøre HF, Dept. of Rheumatology
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Bærum
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Sandvika、Bærum、ノルウェー、1306
- Martina Hansens Hospital AS
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Fredrikstad
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Moss、Fredrikstad、ノルウェー、1603
- Sykehuset Østfold HF, Dept. of Rheumatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (すべて):
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性
- 18 歳以上 75 歳未満
- RAに分類された患者（新しいACR/EULAR基準による）
- 罹患期間が2年未満（最初の関節腫脹からの時間として定義）
- 治療中のリウマチ専門医が、患者に疾患修正抗リウマチ薬 (DMARD) による治療が必要であると判断します。
- 患者は以前にDMARDを服用していません
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができる患者
除外基準 (任意):
- -腎機能の異常（血清クレアチニンが女性で> 142 µmol/L、男性で> 168 µmol/L）
- 肝機能の異常、活動性または最近の肝炎、肝硬変
- 重度の悪性腫瘍、重度の糖尿病、重度の感染症、制御不能な高血圧、重度の心血管疾患および/または重度の呼吸器疾患などの主要な合併症。
- 白血球減少症および/または血小板減少症
- 不適切な避妊受胎、妊娠、および/または母乳育児
- 活動性結核の兆候
- -精神障害または精神障害、アルコール乱用またはその他の物質の乱用、言語の壁、または研究プロトコルの順守を不可能にするその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の臨床および検査評価
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実験的：従来の評価と超音波検査
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各来院時に、グレースケールの滑膜炎とパワードップラー信号の両方について評価された、32の関節の標準化された超音波検査評価。
米国スコアの変化と組み合わせたDAS応答に基づく用量漸増。
US パワードップラー信号を持つすべての関節は、関節内注射のターゲットです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な臨床疾患活動性スコア（DAS）寛解
時間枠：24ヶ月
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具体的には、主要評価項目は、研究終了時 (24 か月時点) に以下の基準をすべて満たす患者の割合です。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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利き手の磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：24ヶ月
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利き手の MRI は、関節リウマチの磁気共鳴画像スコア (RAMRIS) に従って滑膜炎、骨髄浮腫およびびらん、Haavardsholm 腱滑膜炎スコアに従ってスコア付けされ、新しい関節腔狭窄スコアが適用されます。
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24ヶ月
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米国リウマチ学会 (ACR) の対応
時間枠：24ヶ月
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ACR20、ACR50、ACR70、および ACR90 の反応を示した患者の割合。
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24ヶ月
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寛解
時間枠：24ヶ月
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DAS寛解、ACR寛解、単純化疾患活動指数（SDAI）寛解、および臨床疾患活動指数（CDAI）寛解を含む寛解のさまざまな定義が計算されます。
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24ヶ月
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欧州リウマチ反対連盟 (EULAR) への対応
時間枠：24ヶ月
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EULAR 良、中、無反応
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24ヶ月
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仕事のパフォーマンス
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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従来のX線撮影
時間枠：24ヶ月
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手 (後方/前方) および足 (前方/後方) のレントゲン写真は、ベースライン、3、6、12、16、および 24 か月で撮影されます。
浸食スコアおよび関節腔狭窄スコアを含む修正シャープ ファン デル ハイデ スコア (vdHSS) が計算されます。
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24ヶ月
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RA Impact of Disease (RAID) スコア
時間枠：24ヶ月
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RAID には、痛み (21%)、機能障害 (16%)、疲労 (15%)、感情的な幸福 (12%)、睡眠 (12%)、対処 (12%) の 7 つの領域が含まれます。身体的健康 (12%)。
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24ヶ月
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D)
時間枠：24ヶ月
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EQ-5D は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
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24ヶ月
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健康評価アンケート (HAQ-PROMIS)
時間枠：24ヶ月
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HAQ-PROMISは、RA患者さんの身体機能を評価するアンケートです。
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24ヶ月
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Medical Outcomes Study Short-Form 36-item (SF-36)
時間枠：24ヶ月
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SF-36 は、わずか 36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。
これは、機能的健康と幸福度スコアの 8 段階のプロファイル、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約尺度、および好みに基づく健康効用指数をもたらします。
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24ヶ月
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脊椎と股関節の二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA)
時間枠：24ヶ月
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骨密度測定 (DEXA 股関節と脊椎、Z スコアと T スコアの両方、および骨ミネラル密度) は、ベースライン時と 12 か月後および 24 か月後に実行されます。
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24ヶ月
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疾患活動性スコア (DAS)
時間枠：24ヶ月
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DAS は、Ritchie Articular Index (RAI)、44-腫れた関節数 (SJC-44)、赤血球沈降速度 (ESR)、および Visual Analogue Scale (VAS) での一般的な健康 (GH) 評価を含む複合スコアです。 ）。 DAS は次のように計算されます。 DAS = 0.54*sqrt(RAI) + 0.065*(SJC-44) + 0.33*Ln(ESR) + 0.0072*GH |
24ヶ月
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超音波検査（滑膜炎）
時間枠：24ヶ月
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グレースケールおよびパワードップラー滑膜炎の両方について、36 の関節と 2 つの腱が 0 ～ 3 のスケールで採点されます。
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24ヶ月
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利き手の磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：12ヶ月
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利き手の MRI は、関節リウマチの磁気共鳴画像スコア (RAMRIS) に従って滑膜炎、骨髄浮腫およびびらん、Haavardsholm 腱滑膜炎スコアに従ってスコア付けされ、新しい関節腔狭窄スコアが適用されます。
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12ヶ月
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米国リウマチ学会 (ACR) の対応
時間枠：12ヶ月
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ACR20、ACR50、ACR70、および ACR90 の反応を示した患者の割合。
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12ヶ月
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欧州リウマチ反対連盟 (EULAR) への対応
時間枠：12ヶ月
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EULAR 良、中、無反応
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12ヶ月
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寛解
時間枠：12ヶ月
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DAS寛解、ACR寛解、単純化疾患活動指数（SDAI）寛解、および臨床疾患活動指数（CDAI）寛解を含む寛解のさまざまな定義が計算されます。
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12ヶ月
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仕事のパフォーマンス
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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従来のX線撮影
時間枠：12ヶ月
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手 (後方/前方) および足 (前方/後方) のレントゲン写真は、ベースライン、3、6、および 12 か月で撮影されます。
浸食スコアおよび関節腔狭窄スコアを含む修正シャープ ファン デル ハイデ スコア (vdHSS) が計算されます。
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12ヶ月
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RA Impact of Disease (RAID) スコア
時間枠：12ヶ月
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RAID には、痛み (21%)、機能障害 (16%)、疲労 (15%)、感情的な幸福 (12%)、睡眠 (12%)、対処 (12%) の 7 つの領域が含まれます。身体的健康 (12%)。
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12ヶ月
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健康評価アンケート (HAQ-PROMIS)
時間枠：12ヶ月
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HAQ-PROMISは、RA患者さんの身体機能を評価するアンケートです。
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12ヶ月
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Medical Outcomes Study Short-Form 36-item (SF-36)
時間枠：12ヶ月
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SF-36 は、わずか 36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。
これは、機能的健康と幸福度スコアの 8 段階のプロファイル、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約尺度、および好みに基づく健康効用指数をもたらします。
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12ヶ月
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脊椎と股関節の二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA)
時間枠：12ヶ月
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骨密度測定 (DEXA 股関節と脊椎、Z スコアと T スコアの両方、および骨ミネラル密度) は、ベースライン時と 12 か月後および 24 か月後に実行されます。
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12ヶ月
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超音波検査（滑膜炎）
時間枠：12ヶ月
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グレースケールおよびパワードップラー滑膜炎の両方について、36 の関節と 2 つの腱が 0 ～ 3 のスケールで採点されます。
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12ヶ月
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疾患活動性スコア (DAS)
時間枠：12ヶ月
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DAS は、Ritchie Articular Index (RAI)、44-腫れた関節数 (SJC-44)、赤血球沈降速度 (ESR)、および Visual Analogue Scale (VAS) での一般的な健康 (GH) 評価を含む複合スコアです。 ）。 DAS は次のように計算されます。 DAS = 0.54*sqrt(RAI) + 0.065*(SJC-44) + 0.33*Ln(ESR) + 0.0072*GH |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Tore K Kvien, MD, PhD、Diakonhjemmet Hospital AS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sundin U, Aga AB, Skare O, Nordberg LB, Uhlig T, Hammer HB, van der Heijde D, Kvien TK, Lillegraven S, Haavardsholm EA; ARCTIC study group. Conventional versus ultrasound treat to target: no difference in magnetic resonance imaging inflammation or joint damage over 2 years in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2020 Sep 1;59(9):2550-2555. doi: 10.1093/rheumatology/kez674.
- Paulshus Sundlisaeter N, Olsen IC, Aga AB, Hammer HB, Uhlig T, van der Heijde D, Kvien TK, Lillegraven S, Haavardsholm EA; ARCTIC study group. Predictors of sustained remission in patients with early rheumatoid arthritis treated according to an aggressive treat-to-target protocol. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):2022-2031. doi: 10.1093/rheumatology/key202.
- Jonsson MK, Hensvold AH, Hansson M, Aga AB, Sexton J, Mathsson-Alm L, Cornillet M, Serre G, Lillegraven S, Fevang BS, Catrina AI, Haavardsholm EA. The role of anti-citrullinated protein antibody reactivities in an inception cohort of patients with rheumatoid arthritis receiving treat-to-target therapy. Arthritis Res Ther. 2018 Jul 13;20(1):146. doi: 10.1186/s13075-018-1635-7.
- Paulshus Sundlisaeter N, Aga AB, Olsen IC, Hammer HB, Uhlig T, van der Heijde D, Kvien TK, Lillegraven S, Haavardsholm EA; ARCTIC study group. Clinical and ultrasound remission after 6 months of treat-to-target therapy in early rheumatoid arthritis: associations to future good radiographic and physical outcomes. Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1421-1425. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212830. Epub 2018 Jun 22.
- Nordberg LB, Lillegraven S, Aga AB, Sexton J, Lie E, Hammer HB, Olsen IC, Uhlig T, van der Heijde D, Kvien TK, Haavardsholm EA. The Impact of Ultrasound on the Use and Efficacy of Intraarticular Glucocorticoid Injections in Early Rheumatoid Arthritis: Secondary Analyses From a Randomized Trial Examining the Benefit of Ultrasound in a Clinical Tight Control Regimen. Arthritis Rheumatol. 2018 Aug;70(8):1192-1199. doi: 10.1002/art.40494. Epub 2018 Jun 29.
- Jonsson MK, Sundlisaeter NP, Nordal HH, Hammer HB, Aga AB, Olsen IC, Brokstad KA, van der Heijde D, Kvien TK, Fevang BS, Lillegraven S, Haavardsholm EA. Calprotectin as a marker of inflammation in patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Dec;76(12):2031-2037. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211695. Epub 2017 Aug 16.
- Aga AB, Berner Hammer H, Christoffer Olsen I, Uhlig T, Kvien TK, van der Heijde D, Fremstad H, Madland TM, Lexberg AS, Haukeland H, Rodevand E, Hoili C, Stray H, Noraas AL, Widding Hansen IJ, Bakland G, Lillegraven S, Lie E, Haavardsholm EA. Development of a feasible and responsive ultrasound inflammation score for rheumatoid arthritis through a data-driven approach. RMD Open. 2016 Dec 16;2(2):e000325. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000325. eCollection 2016.
- Haavardsholm EA, Aga AB, Olsen IC, Lillegraven S, Hammer HB, Uhlig T, Fremstad H, Madland TM, Lexberg AS, Haukeland H, Rodevand E, Hoili C, Stray H, Noraas A, Hansen IJ, Bakland G, Nordberg LB, van der Heijde D, Kvien TK. Ultrasound in management of rheumatoid arthritis: ARCTIC randomised controlled strategy trial. BMJ. 2016 Aug 16;354:i4205. doi: 10.1136/bmj.i4205.
- Nordberg LB, Lillegraven S, Lie E, Aga AB, Olsen IC, Hammer HB, Uhlig T, Jonsson MK, van der Heijde D, Kvien TK, Haavardsholm EA; and the ARCTIC working group. Patients with seronegative RA have more inflammatory activity compared with patients with seropositive RA in an inception cohort of DMARD-naive patients classified according to the 2010 ACR/EULAR criteria. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):341-345. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208873. Epub 2016 Apr 19.
- Aga AB, Hammer HB, Olsen IC, Uhlig T, Kvien TK, van der Heijde D, Fremstad H, Madland TM, Lexberg AS, Haukeland H, Rodevand E, Hoili C, Stray H, Bendvold AN, Soldal DM, Bakland G, Lie E, Haavardsholm EA. First step in the development of an ultrasound joint inflammation score for rheumatoid arthritis using a data-driven approach. Ann Rheum Dis. 2016 Aug;75(8):1444-51. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207572. Epub 2015 Jun 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月15日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。