Стремление к ремиссии при ревматоидном артрите (РА) - исследование ARCTIC (ARCTIC)
15 апреля 2015 г. обновлено: Espen A. Haavardsholm
Стремление к ремиссии при ревматоидном артрите: рандомизированное исследование, изучающее пользу ультразвукового исследования в клинической строгой схеме контроля
Конечной целью лечения раннего ревматоидного артрита (РА) является достижение ремиссии, т.е. отсутствие признаков и симптомов заболевания. Однако оптимальный путь достижения этой цели неизвестен.
Ультрасонография (УЗИ) — это метод визуализации, применение которого быстро растет. Он имеет ряд преимуществ перед другими передовыми методами визуализации, такими как магнитно-резонансная томография (МРТ), включая низкую стоимость, хорошую доступность и возможность сканирования многих суставов за короткий период времени. Однако дополнительное преимущество использования этого метода с точки зрения результатов лечения пациентов не было продемонстрировано. Таким образом, необходимо уточнение, приводит ли использование УЗИ к улучшению ухода за пациентами с РА.
В этом исследовании будет оцениваться, позволит ли использование стратегии лечения, включающей информацию из ультразвуковой оценки, улучшить результаты лечения пациентов с РА, чем стратегия, основанная только на клинических и лабораторных оценках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital, Dept. of Rheumatology
-
Drammen, Норвегия, 3004
- Vestre Viken HF, Dept. of Rheumatology
-
Haugesund, Норвегия, 5504
- HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
-
Kristiansand, Норвегия, 4604
- Sørlandet Sykehus HF, Dept. of Rheumatology
-
Kristiansand, Норвегия, 4611
- Revmatologene bendvold/Dovland
-
Oslo, Норвегия, 0319
- Diakonhjemmet Sykehus AS, Dept. of Rheumatology
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF, Dept. of Rheumatology
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- St Olavs Hospital HF, Dept. of Rheumatology
-
Ålesund, Норвегия, 6026
- Helse Sunnmøre HF, Dept. of Rheumatology
-
-
Bærum
-
Sandvika, Bærum, Норвегия, 1306
- Martina Hansens Hospital AS
-
-
Fredrikstad
-
Moss, Fredrikstad, Норвегия, 1603
- Sykehuset Østfold HF, Dept. of Rheumatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (все):
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина
- > 18 лет и < 75 лет
- Пациенты, классифицированные как страдающие РА (согласно новым критериям ACR/EULAR)
- Длительность заболевания менее 2 лет (определяется как время от первого припухания сустава)
- Лечащий ревматолог решает, что пациенту требуется лечение противоревматическим препаратом, модифицирующим заболевание (БМАРП).
- Пациент ранее не принимал БПВП.
- Пациенты, способные и желающие дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования
Критерии исключения (любые):
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 142 мкмоль/л у женщин и > 168 мкмоль/л у мужчин)
- Нарушение функции печени, активный или недавний гепатит, цирроз
- Основные сопутствующие заболевания, такие как тяжелые злокачественные новообразования, тяжелый сахарный диабет, тяжелые инфекции, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания и/или тяжелые респираторные заболевания.
- Лейкопения и/или тромбоцитопения
- Неадекватная контрацепция, беременность и/или кормление грудью
- Признаки активного туберкулеза
- Психические или психические расстройства, злоупотребление алкоголем или другими веществами, языковой барьер или другие факторы, делающие невозможным соблюдение протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционная клиническая и лабораторная оценка
|
|
|
Экспериментальный: Традиционная оценка плюс УЗИ
|
Стандартизированная ультразвуковая оценка 32 суставов, оцениваемая как на предмет синовита по шкале серого, так и на сигнал энергетического допплера при каждом посещении.
Повышение дозы на основе ответа DAS в сочетании с изменением балла США.
Все суставы с сигналом US Power Doppler являются мишенями для внутрисуставных инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная клиническая ремиссия по шкале активности болезни (DAS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
В частности, первичная конечная точка будет представлять собой долю пациентов, у которых на момент окончания исследования (через 24 месяца) будут соблюдены все следующие критерии:
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) ведущей руки
Временное ограничение: 24 месяца
|
МРТ ведущей руки оценивается в соответствии с шкалой магнитно-резонансной томографии при ревматоидном артрите (RAMRIS) для выявления синовита, отека и эрозий костного мозга, а также шкалой теносиновита по шкале Хаавардсхольма, а также будет применяться новая шкала сужения суставной щели.
|
24 месяца
|
|
Ответ Американского колледжа ревматологов (ACR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов с ответом ACR20, ACR50, ACR70 и ACR90.
|
24 месяца
|
|
Ремиссия
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будут рассчитаны различные определения ремиссии, включая ремиссию DAS, ремиссию ACR, ремиссию по индексу активности упрощенного заболевания (SDAI) и ремиссии индекса активности клинического заболевания (CDAI).
|
24 месяца
|
|
Ответ Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
EULAR хороший, средний и отсутствие ответа
|
24 месяца
|
|
Производительность труда
Временное ограничение: 24 месяца
|
|
24 месяца
|
|
Обычная рентгенография
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рентгенограммы рук (спереди/спереди) и стоп (спереди/сзади) будут сделаны на исходном уровне, через 3, 6, 12, 16 и 24 месяца.
Будет рассчитана модифицированная оценка Sharp van der Heijde (vdHSS), включая оценку эрозии и оценку сужения суставной щели.
|
24 месяца
|
|
Оценка влияния болезни на РА (RAID)
Временное ограничение: 24 месяца
|
RAID включает семь доменов со следующими относительными весами: боль (21%), функциональная неспособность (16%), усталость (15%), эмоциональное благополучие (12%), сон (12%), преодоление трудностей (12%). и физическое благополучие (12%).
|
24 месяца
|
|
Измерение EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: 24 месяца
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья.
|
24 месяца
|
|
Анкета оценки здоровья (HAQ-PROMIS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
HAQ-PROMIS представляет собой опросник, оценивающий физическую функцию у пациентов с РА.
|
24 месяца
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов, 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 24 месяца
|
SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, содержащий всего 36 вопросов.
Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья на основе психометрии и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений.
|
24 месяца
|
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) позвоночника и бедра
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерения плотности костной ткани (DEXA бедра и позвоночника, Z- и T-показатели, а также минеральная плотность кости) будут выполняться в начале исследования, а также через 12 и 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Оценка активности заболевания (DAS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
DAS представляет собой комбинированный показатель, который включает суставной индекс Ричи (RAI), количество припухших суставов в 44 суставах (SJC-44), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и оценку общего состояния здоровья (GH) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ). DAS рассчитывается следующим образом: DAS = 0,54*sqrt(RAI) + 0,065*(SJC-44) + 0,33*Ln(СОЭ) + 0,0072*GH |
24 месяца
|
|
УЗИ (синовит)
Временное ограничение: 24 месяца
|
36 суставов и 2 сухожилия будут оценены как по серой шкале, так и по шкале энергетического допплера синовита по шкале 0-3.
|
24 месяца
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) ведущей руки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
МРТ ведущей руки оценивается в соответствии с шкалой магнитно-резонансной томографии при ревматоидном артрите (RAMRIS) для выявления синовита, отека и эрозий костного мозга, а также шкалой теносиновита по шкале Хаавардсхольма, а также будет применяться новая шкала сужения суставной щели.
|
12 месяцев
|
|
Ответ Американского колледжа ревматологов (ACR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с ответом ACR20, ACR50, ACR70 и ACR90.
|
12 месяцев
|
|
Ответ Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EULAR хороший, средний и отсутствие ответа
|
12 месяцев
|
|
Ремиссия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут рассчитаны различные определения ремиссии, включая ремиссию DAS, ремиссию ACR, ремиссию по индексу активности упрощенного заболевания (SDAI) и ремиссии индекса активности клинического заболевания (CDAI).
|
12 месяцев
|
|
Производительность труда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Обычная рентгенография
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенограммы рук (спереди/спереди) и стоп (спереди/сзади) будут сделаны на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
Будет рассчитана модифицированная оценка Sharp van der Heijde (vdHSS), включая оценку эрозии и оценку сужения суставной щели.
|
12 месяцев
|
|
Оценка влияния болезни на РА (RAID)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
RAID включает семь доменов со следующими относительными весами: боль (21%), функциональная неспособность (16%), усталость (15%), эмоциональное благополучие (12%), сон (12%), преодоление трудностей (12%). и физическое благополучие (12%).
|
12 месяцев
|
|
Анкета оценки здоровья (HAQ-PROMIS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HAQ-PROMIS представляет собой опросник, оценивающий физическую функцию у пациентов с РА.
|
12 месяцев
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов, 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, содержащий всего 36 вопросов.
Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья на основе психометрии и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений.
|
12 месяцев
|
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) позвоночника и бедра
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерения плотности костной ткани (DEXA бедра и позвоночника, Z- и T-показатели, а также минеральная плотность кости) будут выполняться в начале исследования, а также через 12 и 24 месяца.
|
12 месяцев
|
|
УЗИ (синовит)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
36 суставов и 2 сухожилия будут оценены как по серой шкале, так и по шкале энергетического допплера синовита по шкале 0-3.
|
12 месяцев
|
|
Оценка активности заболевания (DAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
DAS представляет собой комбинированный показатель, который включает суставной индекс Ричи (RAI), количество припухших суставов в 44 суставах (SJC-44), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и оценку общего состояния здоровья (GH) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ). DAS рассчитывается следующим образом: DAS = 0,54*sqrt(RAI) + 0,065*(SJC-44) + 0,33*Ln(СОЭ) + 0,0072*GH |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital AS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sundin U, Aga AB, Skare O, Nordberg LB, Uhlig T, Hammer HB, van der Heijde D, Kvien TK, Lillegraven S, Haavardsholm EA; ARCTIC study group. Conventional versus ultrasound treat to target: no difference in magnetic resonance imaging inflammation or joint damage over 2 years in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2020 Sep 1;59(9):2550-2555. doi: 10.1093/rheumatology/kez674.
- Paulshus Sundlisaeter N, Olsen IC, Aga AB, Hammer HB, Uhlig T, van der Heijde D, Kvien TK, Lillegraven S, Haavardsholm EA; ARCTIC study group. Predictors of sustained remission in patients with early rheumatoid arthritis treated according to an aggressive treat-to-target protocol. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):2022-2031. doi: 10.1093/rheumatology/key202.
- Jonsson MK, Hensvold AH, Hansson M, Aga AB, Sexton J, Mathsson-Alm L, Cornillet M, Serre G, Lillegraven S, Fevang BS, Catrina AI, Haavardsholm EA. The role of anti-citrullinated protein antibody reactivities in an inception cohort of patients with rheumatoid arthritis receiving treat-to-target therapy. Arthritis Res Ther. 2018 Jul 13;20(1):146. doi: 10.1186/s13075-018-1635-7.
- Paulshus Sundlisaeter N, Aga AB, Olsen IC, Hammer HB, Uhlig T, van der Heijde D, Kvien TK, Lillegraven S, Haavardsholm EA; ARCTIC study group. Clinical and ultrasound remission after 6 months of treat-to-target therapy in early rheumatoid arthritis: associations to future good radiographic and physical outcomes. Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1421-1425. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212830. Epub 2018 Jun 22.
- Nordberg LB, Lillegraven S, Aga AB, Sexton J, Lie E, Hammer HB, Olsen IC, Uhlig T, van der Heijde D, Kvien TK, Haavardsholm EA. The Impact of Ultrasound on the Use and Efficacy of Intraarticular Glucocorticoid Injections in Early Rheumatoid Arthritis: Secondary Analyses From a Randomized Trial Examining the Benefit of Ultrasound in a Clinical Tight Control Regimen. Arthritis Rheumatol. 2018 Aug;70(8):1192-1199. doi: 10.1002/art.40494. Epub 2018 Jun 29.
- Jonsson MK, Sundlisaeter NP, Nordal HH, Hammer HB, Aga AB, Olsen IC, Brokstad KA, van der Heijde D, Kvien TK, Fevang BS, Lillegraven S, Haavardsholm EA. Calprotectin as a marker of inflammation in patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Dec;76(12):2031-2037. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211695. Epub 2017 Aug 16.
- Aga AB, Berner Hammer H, Christoffer Olsen I, Uhlig T, Kvien TK, van der Heijde D, Fremstad H, Madland TM, Lexberg AS, Haukeland H, Rodevand E, Hoili C, Stray H, Noraas AL, Widding Hansen IJ, Bakland G, Lillegraven S, Lie E, Haavardsholm EA. Development of a feasible and responsive ultrasound inflammation score for rheumatoid arthritis through a data-driven approach. RMD Open. 2016 Dec 16;2(2):e000325. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000325. eCollection 2016.
- Haavardsholm EA, Aga AB, Olsen IC, Lillegraven S, Hammer HB, Uhlig T, Fremstad H, Madland TM, Lexberg AS, Haukeland H, Rodevand E, Hoili C, Stray H, Noraas A, Hansen IJ, Bakland G, Nordberg LB, van der Heijde D, Kvien TK. Ultrasound in management of rheumatoid arthritis: ARCTIC randomised controlled strategy trial. BMJ. 2016 Aug 16;354:i4205. doi: 10.1136/bmj.i4205.
- Nordberg LB, Lillegraven S, Lie E, Aga AB, Olsen IC, Hammer HB, Uhlig T, Jonsson MK, van der Heijde D, Kvien TK, Haavardsholm EA; and the ARCTIC working group. Patients with seronegative RA have more inflammatory activity compared with patients with seropositive RA in an inception cohort of DMARD-naive patients classified according to the 2010 ACR/EULAR criteria. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):341-345. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208873. Epub 2016 Apr 19.
- Aga AB, Hammer HB, Olsen IC, Uhlig T, Kvien TK, van der Heijde D, Fremstad H, Madland TM, Lexberg AS, Haukeland H, Rodevand E, Hoili C, Stray H, Bendvold AN, Soldal DM, Bakland G, Lie E, Haavardsholm EA. First step in the development of an ultrasound joint inflammation score for rheumatoid arthritis using a data-driven approach. Ann Rheum Dis. 2016 Aug;75(8):1444-51. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207572. Epub 2015 Jun 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIA2010-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .