Con el objetivo de lograr la remisión en la artritis reumatoide (AR): el ensayo ARCTIC (ARCTIC)
15 de abril de 2015 actualizado por: Espen A. Haavardsholm
Apuntando a la remisión en la artritis reumatoide: un ensayo aleatorizado que examina el beneficio de la ecografía en un régimen clínico de control estricto
El objetivo final del tratamiento en la artritis reumatoide (AR) temprana es la remisión, es decir, la ausencia de signos y síntomas de la enfermedad. Sin embargo, no se conoce la forma óptima de alcanzar este objetivo.
La ultrasonografía (US) es una modalidad de imagen cuya aplicación está creciendo rápidamente. Tiene una serie de ventajas sobre otras técnicas de imagen avanzadas, como la imagen por resonancia magnética (MRI), incluido el bajo costo, la buena accesibilidad y la capacidad de escanear muchas articulaciones en un corto período de tiempo. Sin embargo, no se ha demostrado el beneficio adicional de usar esta modalidad en términos de resultados para los pacientes. Por lo tanto, es necesario aclarar si el uso de la ecografía conduce a una mejor atención de los pacientes con AR.
Este estudio evaluará si el uso de una estrategia de tratamiento que incorpore información de la evaluación ecográfica permitirá mejores resultados de los pacientes con AR, que una estrategia basada únicamente en evaluaciones clínicas y de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital, Dept. of Rheumatology
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Drammen, Noruega, 3004
- Vestre Viken HF, Dept. of Rheumatology
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Haugesund, Noruega, 5504
- HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
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Kristiansand, Noruega, 4604
- Sørlandet Sykehus HF, Dept. of Rheumatology
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Kristiansand, Noruega, 4611
- Revmatologene bendvold/Dovland
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Oslo, Noruega, 0319
- Diakonhjemmet Sykehus AS, Dept. of Rheumatology
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Tromsø, Noruega, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF, Dept. of Rheumatology
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Trondheim, Noruega, 7006
- St Olavs Hospital HF, Dept. of Rheumatology
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Ålesund, Noruega, 6026
- Helse Sunnmøre HF, Dept. of Rheumatology
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Bærum
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Sandvika, Bærum, Noruega, 1306
- Martina Hansens Hospital AS
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Fredrikstad
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Moss, Fredrikstad, Noruega, 1603
- Sykehuset Østfold HF, Dept. of Rheumatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (todos):
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante
- > 18 años y < 75 años
- Pacientes clasificados como AR (según nuevos criterios ACR/EULAR)
- Duración de la enfermedad menos de 2 años (definida como el tiempo desde la inflamación de la primera articulación)
- El reumatólogo tratante decide que el paciente requiere tratamiento con un Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (DMARD)
- El paciente no ha tomado FARME previamente.
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
Criterios de exclusión (cualquiera):
- Función renal anormal (creatinina sérica > 142 µmol/L en mujeres y > 168 µmol/L en hombres)
- Función hepática anormal, hepatitis activa o reciente, cirrosis
- Comorbilidades importantes como neoplasias malignas graves, diabetes mellitus grave, infecciones graves, hipertensión incontrolable, enfermedades cardiovasculares graves y/o enfermedades respiratorias graves.
- Leucopenia y/o trombocitopenia
- Inadecuado control de la natalidad concepción, embarazo y/o lactancia
- Indicaciones de tuberculosis activa
- Trastornos psiquiátricos o mentales, abuso de alcohol u otro abuso de sustancias, barreras idiomáticas u otros factores que imposibiliten la adherencia al protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Evaluación clínica y de laboratorio convencional
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Experimental: Valoración convencional más ultrasonografía
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Evaluación ultrasonográfica estandarizada de 32 articulaciones, evaluadas tanto para la sinovitis en escala de grises como para la señal del doppler de potencia, en cada visita.
Aumentos de dosis basados en la respuesta DAS en combinación con el cambio en la puntuación de EE. UU.
Todas las articulaciones con señal US Power Doppler son objetivos para inyecciones intraarticulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica completa de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Específicamente, el criterio principal de valoración será la proporción de pacientes que cumplan todos los criterios siguientes al final del estudio (a los 24 meses):
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes por resonancia magnética (IRM) de la mano dominante
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las resonancias magnéticas de la mano dominante se califican de acuerdo con la puntuación de imágenes por resonancia magnética de la artritis reumatoide (RAMRIS) para sinovitis, edema y erosiones de la médula ósea, y la puntuación de tenosinovitis de Haavardsholm, así como también se aplicará una nueva puntuación de estrechamiento del espacio articular.
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24 meses
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Respuesta del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de pacientes con respuesta ACR20, ACR50, ACR70 y ACR90.
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24 meses
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Remisión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se calcularán varias definiciones de remisión, incluidas la remisión DAS, la remisión ACR, la remisión del índice de actividad de enfermedades simplificadas (SDAI) y la remisión del índice de actividad de enfermedades clínicas (CDAI).
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24 meses
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Respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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EULAR bueno, moderado y sin respuesta
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24 meses
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Rendimiento laboral
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Radiografía convencional
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se tomarán radiografías de manos (posterior/anterior) y pie (anterior/posterior) al inicio, 3, 6, 12, 16 y 24 meses.
Se calculará la puntuación de Sharp van der Heijde modificada (vdHSS), incluida una puntuación de erosión y una puntuación de estrechamiento del espacio articular.
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24 meses
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La puntuación del impacto de la enfermedad de la AR (RAID)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El RAID incluye siete dominios con los siguientes pesos relativos: dolor (21 %), discapacidad funcional (16 %), fatiga (15 %), bienestar emocional (12 %), sueño (12 %), afrontamiento (12 %) y bienestar físico (12%).
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24 meses
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Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 24 meses
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud.
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24 meses
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Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-PROMIS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El HAQ-PROMIS es un cuestionario que evalúa la función física en pacientes con AR.
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24 meses
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Estudio de resultados médicos, formato abreviado de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El SF-36 es una encuesta de salud breve y multipropósito con solo 36 preguntas.
Produce un perfil de 8 escalas de puntajes funcionales de salud y bienestar, así como medidas de resumen de salud física y mental basadas en psicometría y un índice de utilidad de salud basado en preferencias.
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24 meses
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de columna y cadera
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se realizarán mediciones de la densidad ósea (DEXA de cadera y columna vertebral, puntajes Z y T, así como densidad mineral ósea) al inicio del estudio y después de 12 y 24 meses.
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24 meses
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Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El DAS es una puntuación compuesta que incluye el índice articular de Ritchie (RAI), el recuento de 44 articulaciones hinchadas (SJC-44), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y una evaluación de la salud general (GH) en una escala analógica visual (VAS). ). El DAS se calcula de la siguiente manera: DAS = 0,54*raíz cuadrada(RAI) + 0,065*(SJC-44) + 0,33*Ln(ESR) + 0,0072*GH |
24 meses
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Ultrasonografía (sinovitis)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se calificarán 36 articulaciones y 2 tendones para la sinovitis en escala de grises y power doppler en una escala de 0-3.
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24 meses
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Imágenes por resonancia magnética (IRM) de la mano dominante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las resonancias magnéticas de la mano dominante se califican de acuerdo con la puntuación de imágenes por resonancia magnética de la artritis reumatoide (RAMRIS) para sinovitis, edema y erosiones de la médula ósea, y la puntuación de tenosinovitis de Haavardsholm, así como también se aplicará una nueva puntuación de estrechamiento del espacio articular.
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12 meses
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Respuesta del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con respuesta ACR20, ACR50, ACR70 y ACR90.
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12 meses
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Respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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EULAR bueno, moderado y sin respuesta
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12 meses
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Remisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calcularán varias definiciones de remisión, incluidas la remisión DAS, la remisión ACR, la remisión del índice de actividad de enfermedades simplificadas (SDAI) y la remisión del índice de actividad de enfermedades clínicas (CDAI).
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12 meses
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Rendimiento laboral
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Radiografía convencional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se tomarán radiografías de manos (posterior/anterior) y pie (anterior/posterior) al inicio, 3, 6 y 12 meses.
Se calculará la puntuación de Sharp van der Heijde modificada (vdHSS), incluida una puntuación de erosión y una puntuación de estrechamiento del espacio articular.
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12 meses
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La puntuación del impacto de la enfermedad de la AR (RAID)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El RAID incluye siete dominios con los siguientes pesos relativos: dolor (21 %), discapacidad funcional (16 %), fatiga (15 %), bienestar emocional (12 %), sueño (12 %), afrontamiento (12 %) y bienestar físico (12%).
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12 meses
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Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-PROMIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El HAQ-PROMIS es un cuestionario que evalúa la función física en pacientes con AR.
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12 meses
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Estudio de resultados médicos, formato abreviado de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SF-36 es una encuesta de salud breve y multipropósito con solo 36 preguntas.
Produce un perfil de 8 escalas de puntajes funcionales de salud y bienestar, así como medidas de resumen de salud física y mental basadas en psicometría y un índice de utilidad de salud basado en preferencias.
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12 meses
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de columna y cadera
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizarán mediciones de la densidad ósea (DEXA de cadera y columna vertebral, puntajes Z y T, así como densidad mineral ósea) al inicio del estudio y después de 12 y 24 meses.
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12 meses
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Ultrasonografía (sinovitis)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calificarán 36 articulaciones y 2 tendones para la sinovitis en escala de grises y power doppler en una escala de 0-3.
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12 meses
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Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El DAS es una puntuación compuesta que incluye el índice articular de Ritchie (RAI), el recuento de 44 articulaciones hinchadas (SJC-44), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y una evaluación de la salud general (GH) en una escala analógica visual (VAS). ). El DAS se calcula de la siguiente manera: DAS = 0,54*raíz cuadrada(RAI) + 0,065*(SJC-44) + 0,33*Ln(ESR) + 0,0072*GH |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital AS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sundin U, Aga AB, Skare O, Nordberg LB, Uhlig T, Hammer HB, van der Heijde D, Kvien TK, Lillegraven S, Haavardsholm EA; ARCTIC study group. Conventional versus ultrasound treat to target: no difference in magnetic resonance imaging inflammation or joint damage over 2 years in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2020 Sep 1;59(9):2550-2555. doi: 10.1093/rheumatology/kez674.
- Paulshus Sundlisaeter N, Olsen IC, Aga AB, Hammer HB, Uhlig T, van der Heijde D, Kvien TK, Lillegraven S, Haavardsholm EA; ARCTIC study group. Predictors of sustained remission in patients with early rheumatoid arthritis treated according to an aggressive treat-to-target protocol. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):2022-2031. doi: 10.1093/rheumatology/key202.
- Jonsson MK, Hensvold AH, Hansson M, Aga AB, Sexton J, Mathsson-Alm L, Cornillet M, Serre G, Lillegraven S, Fevang BS, Catrina AI, Haavardsholm EA. The role of anti-citrullinated protein antibody reactivities in an inception cohort of patients with rheumatoid arthritis receiving treat-to-target therapy. Arthritis Res Ther. 2018 Jul 13;20(1):146. doi: 10.1186/s13075-018-1635-7.
- Paulshus Sundlisaeter N, Aga AB, Olsen IC, Hammer HB, Uhlig T, van der Heijde D, Kvien TK, Lillegraven S, Haavardsholm EA; ARCTIC study group. Clinical and ultrasound remission after 6 months of treat-to-target therapy in early rheumatoid arthritis: associations to future good radiographic and physical outcomes. Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1421-1425. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212830. Epub 2018 Jun 22.
- Nordberg LB, Lillegraven S, Aga AB, Sexton J, Lie E, Hammer HB, Olsen IC, Uhlig T, van der Heijde D, Kvien TK, Haavardsholm EA. The Impact of Ultrasound on the Use and Efficacy of Intraarticular Glucocorticoid Injections in Early Rheumatoid Arthritis: Secondary Analyses From a Randomized Trial Examining the Benefit of Ultrasound in a Clinical Tight Control Regimen. Arthritis Rheumatol. 2018 Aug;70(8):1192-1199. doi: 10.1002/art.40494. Epub 2018 Jun 29.
- Jonsson MK, Sundlisaeter NP, Nordal HH, Hammer HB, Aga AB, Olsen IC, Brokstad KA, van der Heijde D, Kvien TK, Fevang BS, Lillegraven S, Haavardsholm EA. Calprotectin as a marker of inflammation in patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Dec;76(12):2031-2037. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211695. Epub 2017 Aug 16.
- Aga AB, Berner Hammer H, Christoffer Olsen I, Uhlig T, Kvien TK, van der Heijde D, Fremstad H, Madland TM, Lexberg AS, Haukeland H, Rodevand E, Hoili C, Stray H, Noraas AL, Widding Hansen IJ, Bakland G, Lillegraven S, Lie E, Haavardsholm EA. Development of a feasible and responsive ultrasound inflammation score for rheumatoid arthritis through a data-driven approach. RMD Open. 2016 Dec 16;2(2):e000325. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000325. eCollection 2016.
- Haavardsholm EA, Aga AB, Olsen IC, Lillegraven S, Hammer HB, Uhlig T, Fremstad H, Madland TM, Lexberg AS, Haukeland H, Rodevand E, Hoili C, Stray H, Noraas A, Hansen IJ, Bakland G, Nordberg LB, van der Heijde D, Kvien TK. Ultrasound in management of rheumatoid arthritis: ARCTIC randomised controlled strategy trial. BMJ. 2016 Aug 16;354:i4205. doi: 10.1136/bmj.i4205.
- Nordberg LB, Lillegraven S, Lie E, Aga AB, Olsen IC, Hammer HB, Uhlig T, Jonsson MK, van der Heijde D, Kvien TK, Haavardsholm EA; and the ARCTIC working group. Patients with seronegative RA have more inflammatory activity compared with patients with seropositive RA in an inception cohort of DMARD-naive patients classified according to the 2010 ACR/EULAR criteria. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):341-345. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208873. Epub 2016 Apr 19.
- Aga AB, Hammer HB, Olsen IC, Uhlig T, Kvien TK, van der Heijde D, Fremstad H, Madland TM, Lexberg AS, Haukeland H, Rodevand E, Hoili C, Stray H, Bendvold AN, Soldal DM, Bakland G, Lie E, Haavardsholm EA. First step in the development of an ultrasound joint inflammation score for rheumatoid arthritis using a data-driven approach. Ann Rheum Dis. 2016 Aug;75(8):1444-51. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207572. Epub 2015 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIA2010-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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